Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Connect: Patienter og udbydere Brug af et sikkert websted til blodsukkerovervågning ved type-2-diabetes

1. august 2013 opdateret af: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg af et sikkert websted, der deles mellem patienter og udbydere til blodsukkerovervågning ved type 2-diabetes

I øjeblikket overvåger diabetespatienter, som modtager deres behandling på diabetesklinikken, selv deres blodsukker ved hjælp af et bærbart glukometer under ledelse af plejepersonale på klinikken. Vi foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​"Diabetes Connected Health"-værktøjet, som er et sikkert websted, der deles mellem patienter med type-2-diabetes og deres udbydere og viser (forsøgspersoners) blodsukkerværdier i grafisk format. Undersøgelsen vil blive udført gennem flere primære plejepraksis inden for Partners/PCHI Network. Vi antager, at implementering af Diabetes Connected Health Tool vil resultere i generelt bedre diabetespleje, hvad angår forbedret interaktion mellem patient og udbyder, og bedre patienttilfredshed med deres behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på flere praksisser inden for Partners HealthCare-systemet og vil have én intervention og én kontrolarm.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionsarmen, vil bruge et OneTouch Ultra2-glukometer og en iMetrikus-modemenhed, som vil uploade blodsukkermålingerne til en sikker, login-aktiveret webbaseret portal. Forsøgspersoner vil få login-oplysninger for at få adgang til deres eget individuelle websted, hvor de kan se deres aflæsninger og detaljerede grafiske repræsentationer af deres blodsukkerniveauer over tid, læse undervisningsmateriale om diabetesbehandling og modtage personlige tips og feedback fra deres læger (som vil også have adgang til deres patienters oplysninger på webportalen).

Forsøgspersoner, der er tilmeldt kontrolarmen, vil have adgang til det samme glukosemeter og modem og vil have adgang til et andet individuelt internetwebsted ("Basisstedet"), som viser deres glukoseaflæsninger og grafisk repræsentation af glukoseniveauer. Hver patient vil blive indskrevet i 3 måneder. og det primære resultatmål vil patientens og udbyderens tilfredshed med Diabetes Connected Health-værktøjet. De specifikke mål sammen med hypotesen for undersøgelsen er:

  1. At udvikle en webbaseret applikation ("Diabetes Connected Health"), der vil gøre det muligt for hjemmebaserede glukosemonitoreringsresultater let at blive inkorporeret i klinisk glykæmisk behandling.

    Hypotese: Vi antager, at vi gennem en udviklingsproces, der inkorporerer interaktive feedback-loops mellem softwareudviklere, patienter, klinikere og andre interessenter, kan skabe en webbaseret klinisk applikation, som vil blive overtaget af klinisk praksis.

  2. At teste virkningen af ​​"Diabetes Connected Health"-værktøjet i et randomiseret klinisk forsøg.

Hypotese: Vi antager, at implementering af værktøjet vil have en gavnlig effekt i forhold til kontrolpatienter i flere kritiske domæner:

Patientdomæner

  1. Øge patienternes viden om deres diabetesbehandlingsplan.
  2. Øge patienternes tilfredshed med deres kliniske behandling.
  3. Øg patienternes bevidsthed om, hvorfor de har høje og/eller lave glukosemålinger.
  4. Øge patienternes tilfredshed med patient-udbyder kommunikation.

Udbyder domæner

  1. Øge klinikerens tilfredshed med den kliniske pleje.
  2. Øge klinikerens viden om individuelle patientbehandlingsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for Partners HealthCare-praksis:

Håndtere type-2 diabetes patienter.

Har mindst én ikke-læge (sygeplejerske, sygeplejerske, diabetespædagog) med ansvar for diabetespatientbehandling

Inklusionskriterier for emnevalg:

Diagnose af type 2 diabetes

Alder 18 år eller ældre

Engelsktalende/kunne læse engelsk

Sidst målt Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 % i de sidste 12 måneder.

Foreskrevet glukose-selvmonitorering og enten i øjeblikket selvmonitorering eller villige til at overvåge deres blodsukker, som ordineret af deres behandler, ved hjælp af det bærbare OneTouch Ultra2-glucometer.

Adgang til internettet i de 6 måneder, undersøgelsen løber.

Adgang til en kompatibel analog telefonlinje på enten deres arbejdsplads eller hjemme, således at forsøgspersonerne er i stand til at uploade glukometeraflæsningerne til hjemmesiden.

Adgang til en aktiv e-mail-konto.

Modtager diabetesbehandling primært inden for praksis.

Eksklusionskriterier for emnevalg:

Forsøgspersoner med mental sundhed, kognitive eller fysiske svækkelser, der ville udelukke opsætning og brug af modemmet, glucometeret eller computeren.

Forsøgspersoner er ikke kandidater til retningslinjebaseret diabetesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes Connected Health Tool "Deluxe"
Forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionsarmen, vil måle deres glukoseniveauer ved hjælp af et glukometer. Et iMetrikus-modem vil uploade blodsukkermålingerne til en sikker, webbaseret portal. Deltagerne vil få loginoplysninger for at få adgang til denne portal, hvor de kan se deres glukosemålinger og detaljerede grafiske repræsentationer af deres blodsukkerniveauer over tid, læse undervisningsmateriale om diabetesbehandling og modtage personlige tips og feedback fra deres læger (som også vil have adgang til disse emners oplysninger på webportalen).
Forsøgspersoner, der er tilmeldt "Deluxe"-interventionen vil bruge et glukometer, et modem til at uploade blodsukkermålingerne til en sikker, webbaseret portal ("Diabetes Connected Health"-værktøj), hvor de kan se detaljeret grafisk repræsentation af deres blodsukkerniveauer over tid, undervisningsmateriale vedrørende diabeteshåndtering og modtage personlige tips og feedback fra deres læger (som også vil have adgang til deres forsøgspersoners oplysninger på webportalen og kontakte dem via et indlejret meddelelsessystem). Emner med nye høje eller lave målinger vil blive markeret. Udbydere kan indlede beskeder til forsøgspersoner vedrørende symptomer eller medicin. Et medicinresumé og log over alle uploadede aflæsninger med dato/klokkeslæt vil blive vist på hjemmesiden samt en grafisk visning af alle uploadede glukoseaflæsninger over tid og vil give forsøgspersoner mulighed for at indtaste kommentarer vedrørende hver kritisk aflæsning.
Aktiv komparator: Diabetes Connected Health Tool "Basic"
Kontrolgruppen vil måle deres glukoseniveauer ved hjælp af et glukometer. Et iMetrikus-modem vil uploade blodsukkermålingerne til en sikker, webbaseret portal. Deltagerne får loginoplysninger for at få adgang til denne portal. hvor de kan se deres glukosemålinger i tabelform. Deres læger vil ikke have adgang til disse oplysninger.
Patienter, der er tilmeldt Diabetes Connect "Basic"-interventionen vil bruge et glukometer, et modem, som vil uploade blodsukkermålingerne til en sikker, webbaseret portal ("Diabetes Connected Health"-værktøjet), hvor de kan se deres målinger på en mindre detaljeret/journal mode. Ingen detaljeret grafisk fremstilling af deres blodsukkerniveauer over tid er tilgængelig for denne gruppe, og der er heller ikke noget undervisningsmateriale vedrørende diabetesbehandling. Deres læger vil ikke have adgang til disse personers oplysninger på webportalen og vil ikke have mulighed for at kontakte dem via et indlejret meddelelsessystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnet og udbyderens tilfredshed med interventionen.
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​retssagen.
Efter afslutningen af ​​retssagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fagkendskab til diabetes og motivation
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​retssagen
Efter afslutningen af ​​retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Abonner