- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00812539
Diabetes Connect: Patienter og udbydere Brug af et sikkert websted til blodsukkerovervågning ved type-2-diabetes
Et randomiseret klinisk forsøg af et sikkert websted, der deles mellem patienter og udbydere til blodsukkerovervågning ved type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på flere praksisser inden for Partners HealthCare-systemet og vil have én intervention og én kontrolarm.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionsarmen, vil bruge et OneTouch Ultra2-glukometer og en iMetrikus-modemenhed, som vil uploade blodsukkermålingerne til en sikker, login-aktiveret webbaseret portal. Forsøgspersoner vil få login-oplysninger for at få adgang til deres eget individuelle websted, hvor de kan se deres aflæsninger og detaljerede grafiske repræsentationer af deres blodsukkerniveauer over tid, læse undervisningsmateriale om diabetesbehandling og modtage personlige tips og feedback fra deres læger (som vil også have adgang til deres patienters oplysninger på webportalen).
Forsøgspersoner, der er tilmeldt kontrolarmen, vil have adgang til det samme glukosemeter og modem og vil have adgang til et andet individuelt internetwebsted ("Basisstedet"), som viser deres glukoseaflæsninger og grafisk repræsentation af glukoseniveauer. Hver patient vil blive indskrevet i 3 måneder. og det primære resultatmål vil patientens og udbyderens tilfredshed med Diabetes Connected Health-værktøjet. De specifikke mål sammen med hypotesen for undersøgelsen er:
At udvikle en webbaseret applikation ("Diabetes Connected Health"), der vil gøre det muligt for hjemmebaserede glukosemonitoreringsresultater let at blive inkorporeret i klinisk glykæmisk behandling.
Hypotese: Vi antager, at vi gennem en udviklingsproces, der inkorporerer interaktive feedback-loops mellem softwareudviklere, patienter, klinikere og andre interessenter, kan skabe en webbaseret klinisk applikation, som vil blive overtaget af klinisk praksis.
- At teste virkningen af "Diabetes Connected Health"-værktøjet i et randomiseret klinisk forsøg.
Hypotese: Vi antager, at implementering af værktøjet vil have en gavnlig effekt i forhold til kontrolpatienter i flere kritiske domæner:
Patientdomæner
- Øge patienternes viden om deres diabetesbehandlingsplan.
- Øge patienternes tilfredshed med deres kliniske behandling.
- Øg patienternes bevidsthed om, hvorfor de har høje og/eller lave glukosemålinger.
- Øge patienternes tilfredshed med patient-udbyder kommunikation.
Udbyder domæner
- Øge klinikerens tilfredshed med den kliniske pleje.
- Øge klinikerens viden om individuelle patientbehandlingsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier for Partners HealthCare-praksis:
Håndtere type-2 diabetes patienter.
Har mindst én ikke-læge (sygeplejerske, sygeplejerske, diabetespædagog) med ansvar for diabetespatientbehandling
Inklusionskriterier for emnevalg:
Diagnose af type 2 diabetes
Alder 18 år eller ældre
Engelsktalende/kunne læse engelsk
Sidst målt Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 % i de sidste 12 måneder.
Foreskrevet glukose-selvmonitorering og enten i øjeblikket selvmonitorering eller villige til at overvåge deres blodsukker, som ordineret af deres behandler, ved hjælp af det bærbare OneTouch Ultra2-glucometer.
Adgang til internettet i de 6 måneder, undersøgelsen løber.
Adgang til en kompatibel analog telefonlinje på enten deres arbejdsplads eller hjemme, således at forsøgspersonerne er i stand til at uploade glukometeraflæsningerne til hjemmesiden.
Adgang til en aktiv e-mail-konto.
Modtager diabetesbehandling primært inden for praksis.
Eksklusionskriterier for emnevalg:
Forsøgspersoner med mental sundhed, kognitive eller fysiske svækkelser, der ville udelukke opsætning og brug af modemmet, glucometeret eller computeren.
Forsøgspersoner er ikke kandidater til retningslinjebaseret diabetesbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes Connected Health Tool "Deluxe"
Forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionsarmen, vil måle deres glukoseniveauer ved hjælp af et glukometer.
Et iMetrikus-modem vil uploade blodsukkermålingerne til en sikker, webbaseret portal.
Deltagerne vil få loginoplysninger for at få adgang til denne portal, hvor de kan se deres glukosemålinger og detaljerede grafiske repræsentationer af deres blodsukkerniveauer over tid, læse undervisningsmateriale om diabetesbehandling og modtage personlige tips og feedback fra deres læger (som også vil have adgang til disse emners oplysninger på webportalen).
|
Forsøgspersoner, der er tilmeldt "Deluxe"-interventionen vil bruge et glukometer, et modem til at uploade blodsukkermålingerne til en sikker, webbaseret portal ("Diabetes Connected Health"-værktøj), hvor de kan se detaljeret grafisk repræsentation af deres blodsukkerniveauer over tid, undervisningsmateriale vedrørende diabeteshåndtering og modtage personlige tips og feedback fra deres læger (som også vil have adgang til deres forsøgspersoners oplysninger på webportalen og kontakte dem via et indlejret meddelelsessystem).
Emner med nye høje eller lave målinger vil blive markeret.
Udbydere kan indlede beskeder til forsøgspersoner vedrørende symptomer eller medicin.
Et medicinresumé og log over alle uploadede aflæsninger med dato/klokkeslæt vil blive vist på hjemmesiden samt en grafisk visning af alle uploadede glukoseaflæsninger over tid og vil give forsøgspersoner mulighed for at indtaste kommentarer vedrørende hver kritisk aflæsning.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Connected Health Tool "Basic"
Kontrolgruppen vil måle deres glukoseniveauer ved hjælp af et glukometer.
Et iMetrikus-modem vil uploade blodsukkermålingerne til en sikker, webbaseret portal.
Deltagerne får loginoplysninger for at få adgang til denne portal.
hvor de kan se deres glukosemålinger i tabelform.
Deres læger vil ikke have adgang til disse oplysninger.
|
Patienter, der er tilmeldt Diabetes Connect "Basic"-interventionen vil bruge et glukometer, et modem, som vil uploade blodsukkermålingerne til en sikker, webbaseret portal ("Diabetes Connected Health"-værktøjet), hvor de kan se deres målinger på en mindre detaljeret/journal mode.
Ingen detaljeret grafisk fremstilling af deres blodsukkerniveauer over tid er tilgængelig for denne gruppe, og der er heller ikke noget undervisningsmateriale vedrørende diabetesbehandling.
Deres læger vil ikke have adgang til disse personers oplysninger på webportalen og vil ikke have mulighed for at kontakte dem via et indlejret meddelelsessystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnet og udbyderens tilfredshed med interventionen.
Tidsramme: Efter afslutningen af retssagen.
|
Efter afslutningen af retssagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fagkendskab til diabetes og motivation
Tidsramme: Efter afslutningen af retssagen
|
Efter afslutningen af retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-001898/1; MGH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina