Diabetes Connect: Pacjenci i dostawcy korzystają z bezpiecznej strony internetowej do monitorowania poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2
Randomizowane badanie kliniczne bezpiecznej witryny internetowej udostępnianej pacjentom i dostawcom w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w wielu przychodniach w ramach systemu Partners HealthCare i będzie obejmowało jedną grupę interwencyjną i jedną grupę kontrolną.
Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej będą korzystać z glukometru OneTouch Ultra2 i modemu iMetrikus, które będą przesyłać odczyty poziomu glukozy we krwi do bezpiecznego portalu internetowego umożliwiającego logowanie. Pacjenci otrzymają dane logowania, aby uzyskać dostęp do ich własnej strony internetowej, gdzie będą mogli przeglądać swoje odczyty i szczegółową graficzną reprezentację ich poziomów glukozy we krwi w czasie, czytać materiały edukacyjne dotyczące leczenia cukrzycy oraz otrzymywać spersonalizowane wskazówki i informacje zwrotne od swoich lekarzy (którzy będą miały również dostęp do informacji o swoich pacjentach w portalu internetowym).
Pacjenci zapisani do ramienia kontrolnego będą mieli dostęp do tego samego glukometru i modemu oraz będą mieli dostęp do innej indywidualnej witryny internetowej („Witryna podstawowa”), która będzie wyświetlać ich odczyty poziomu glukozy i graficzną reprezentację poziomów glukozy. Każdy pacjent będzie zapisany na 3 miesiące. a podstawową miarą wyniku będzie zadowolenie pacjenta i usługodawcy z narzędzia Diabetes Connected Health. Konkretne cele wraz z hipotezą badania to:
Opracowanie aplikacji internetowej („Diabetes Connected Health”), która umożliwi łatwe włączenie wyników monitorowania glukozy w domu do klinicznego zarządzania glikemią.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że poprzez proces rozwoju obejmujący interaktywne pętle informacji zwrotnych między twórcami oprogramowania, pacjentami, klinicystami i innymi zainteresowanymi stronami, możemy stworzyć internetową aplikację kliniczną, która zostanie przyjęta w praktyce klinicznej.
- Aby przetestować wpływ narzędzia „Diabetes Connected Health” w randomizowanym badaniu klinicznym.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że wdrożenie narzędzia będzie miało korzystny wpływ w stosunku do pacjentów z grupy kontrolnej w kilku krytycznych domenach:
Domeny pacjentów
- Zwiększenie wiedzy pacjentów na temat ich planu leczenia cukrzycy.
- Zwiększ zadowolenie pacjentów z opieki klinicznej.
- Zwiększ świadomość pacjentów, dlaczego mają wysokie i/lub niskie odczyty poziomu glukozy.
- Zwiększ zadowolenie pacjentów dzięki komunikacji pacjent-dostawca.
Domeny dostawcy
- Zwiększ satysfakcję klinicystów z opieki klinicznej.
- Zwiększenie wiedzy klinicysty na temat indywidualnych problemów związanych z opieką nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikowalności dla praktyk partnerów HealthCare:
Zarządzaj pacjentami z cukrzycą typu 2.
Mieć co najmniej jednego dostawcę nie będącego lekarzem (pielęgniarka, pielęgniarka, edukator ds. cukrzycy) odpowiedzialnego za opiekę nad pacjentem z cukrzycą
Kryteria włączenia do wyboru przedmiotu:
Rozpoznanie cukrzycy typu 2
Wiek 18 lat lub więcej
Mówienie po angielsku/umiejętność czytania po angielsku
Ostatnio zmierzony poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) > 7,5% w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Zalecili samokontrolę glukozy i obecnie samodzielnie monitorują lub chcą monitorować poziom glukozy we krwi, zgodnie z zaleceniami opiekuna, za pomocą przenośnego glukometru OneTouch Ultra2.
Dostęp do Internetu przez 6 miesięcy trwania badania.
Dostęp do kompatybilnej analogowej linii telefonicznej w miejscu pracy lub w domu, tak aby badani mogli przesyłać odczyty glukometru na stronę internetową.
Dostęp do aktywnego konta e-mail.
Otrzymywanie opieki diabetologicznej przede wszystkim w ramach praktyki.
Kryteria wykluczenia przy wyborze przedmiotu:
Osoby z upośledzeniem umysłowym, poznawczym lub fizycznym uniemożliwiającym skonfigurowanie i korzystanie z modemu, glukometru lub komputera.
Pacjenci nie są kandydatami do leczenia cukrzycy opartego na wytycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diabetes Connected Health Tool „Deluxe”
Osoby włączone do grupy interwencyjnej będą mierzyć poziom glukozy za pomocą glukometru.
Modem iMetrikus przesyła odczyty poziomu glukozy we krwi do bezpiecznego portalu internetowego.
Uczestnicy otrzymają dane logowania umożliwiające dostęp do tego portalu, gdzie będą mogli przeglądać swoje odczyty poziomu glukozy i szczegółowe graficzne przedstawienie ich poziomów glukozy we krwi w czasie, czytać materiały edukacyjne dotyczące leczenia cukrzycy oraz otrzymywać spersonalizowane wskazówki i informacje zwrotne od swoich lekarzy (którzy będą również mieli dostęp do informacji o tych podmiotach na portalu internetowym).
|
Pacjenci włączeni do interwencji „Deluxe” będą używać glukometru, modemu do przesyłania odczytów poziomu glukozy we krwi do bezpiecznego portalu internetowego (narzędzie „Diabetes Connected Health”), gdzie będą mogli przeglądać szczegółowe graficzne przedstawienie swoich poziomów glukozy we krwi w ciągu czas, materiały edukacyjne dotyczące leczenia cukrzycy oraz otrzymywać spersonalizowane wskazówki i informacje zwrotne od swoich lekarzy (którzy będą mieli również dostęp do informacji o swoich pacjentach w portalu internetowym i kontaktować się z nimi za pomocą wbudowanego systemu przesyłania wiadomości).
Osoby z nowymi wysokimi lub niskimi odczytami zostaną oznaczone.
Dostawcy mogą inicjować wiadomości do pacjentów dotyczące objawów lub leków.
Podsumowanie leków i dziennik wszystkich przesłanych odczytów wraz z datą/godziną zostaną wyświetlone na stronie internetowej, a także graficzne przedstawienie wszystkich przesłanych odczytów poziomu glukozy w czasie i umożliwi pacjentom wprowadzenie komentarzy dotyczących każdego krytycznego odczytu.
|
|
Aktywny komparator: Diabetes Connected Health Tool „Podstawowe”
Grupa kontrolna będzie mierzyć poziom glukozy za pomocą glukometru.
Modem iMetrikus przesyła odczyty poziomu glukozy we krwi do bezpiecznego portalu internetowego.
Uczestnicy otrzymają dane logowania umożliwiające dostęp do tego portalu.
gdzie mogą przeglądać odczyty poziomu glukozy w formie tabelarycznej.
Ich lekarze nie będą mieli dostępu do tych informacji.
|
Pacjenci zapisani do „podstawowej” interwencji Diabetes Connect będą korzystać z glukometru, modemu, który przesyła odczyty poziomu glukozy we krwi do bezpiecznego portalu internetowego (narzędzie „Diabetes Connected Health”), gdzie mogą przeglądać swoje odczyty w mniej moda szczegółowa/dziennikarska.
Dla tej grupy nie jest dostępne szczegółowe graficzne przedstawienie stężeń glukozy we krwi w czasie ani żadne materiały edukacyjne dotyczące leczenia cukrzycy.
Ich lekarze nie będą mieli dostępu do informacji o tych osobach w portalu internetowym i nie będą mieli możliwości skontaktowania się z nimi za pomocą wbudowanego systemu przesyłania wiadomości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu i usługodawcy z interwencji.
Ramy czasowe: Po zakończeniu rozprawy.
|
Po zakończeniu rozprawy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiedza przedmiotowa na temat cukrzycy i motywacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu procesu
|
Po zakończeniu procesu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-P-001898/1; MGH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .