Diabetes Connect: Pasienter og leverandører bruker et sikkert nettsted for blodsukkermåling ved type 2-diabetes
En randomisert klinisk utprøving av et sikkert nettsted delt mellom pasienter og leverandører for blodsukkermåling ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved flere praksiser innenfor Partners HealthCare-system og vil ha én intervensjon og én kontrollarm.
Forsøkspersoner som er registrert i intervensjonsarmen vil bruke et OneTouch Ultra2-glukometer og en iMetrikus-modemenhet som vil laste opp blodsukkeravlesningene til en sikker, påloggingsaktivert nettbasert portal. Forsøkspersonene vil få påloggingsinformasjon for å få tilgang til sin egen individuelle internettside, der de kan se sine avlesninger og detaljert grafisk representasjon av blodsukkernivået over tid, lese undervisningsmateriell om diabetesbehandling og motta personlig tilpassede tips og tilbakemeldinger fra leger (som vil også ha tilgang til pasientens informasjon på nettportalen).
Forsøkspersoner som er registrert i kontrollarmen vil ha tilgang til samme glukosemeter og modem, og vil ha tilgang til en annen individuell internettside ("Basic Site") som viser deres glukoseavlesninger og grafisk representasjon av glukosenivåer. Hver pasient vil bli registrert i 3 måneder. og det primære utfallsmålet vil pasientens og leverandørens tilfredshet med Diabetes Connected Health-verktøyet. De spesifikke målene sammen med hypotesen for studien er:
Å utvikle en nettbasert applikasjon ("Diabetes Connected Health") som vil gjøre det mulig for hjemmebaserte glukosemålingsresultater å bli innlemmet i klinisk glykemisk behandling.
Hypotese: Vi antar at gjennom en utviklingsprosess som inkluderer interaktive tilbakemeldingssløyfer mellom programvareutviklere, pasienter, klinikere og andre interessenter, kan vi lage en nettbasert klinisk applikasjon som vil bli tatt i bruk av klinisk praksis.
- For å teste effekten av «Diabetes Connected Health»-verktøyet i en randomisert klinisk studie.
Hypotese: Vi antar at implementering av verktøyet vil ha en gunstig effekt i forhold til kontrollpasienter i flere kritiske domener:
Pasientdomener
- Øke pasientenes kunnskap om deres diabetesbehandlingsplan.
- Øke pasientenes tilfredshet med sin kliniske behandling.
- Øke pasientenes bevissthet om hvorfor de har høye og/eller lave glukosemålinger.
- Øke pasientenes tilfredshet med pasient-leverandør kommunikasjon.
Leverandørdomener
- Øke klinikerens tilfredshet med klinisk behandling.
- Øke klinikerens kunnskap om individuelle pasientbehandlingsspørsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for Partners Health Care-praksis:
Håndtere type-2 diabetespasienter.
Ha minst én ikke-lege (sykepleier, sykepleier, diabetespedagog) med ansvar for diabetespasientbehandling
Inkluderingskriterier for emnevalg:
Diagnose av type 2 diabetes
Alder 18 år eller eldre
Engelsktalende/kunne lese engelsk
Sist målt Hemoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 % siste 12 måneder.
Foreskrevet selvovervåking av glukose, og enten selvovervåking eller villig til å overvåke blodsukkeret, som foreskrevet av pleieren, ved å bruke det bærbare glukosemeteret OneTouch Ultra2.
Tilgang til Internett i de 6 månedene studien skal pågå.
Tilgang til en kompatibel analog telefonlinje enten på arbeidsplassen eller hjemmet, slik at forsøkspersonene kan laste opp glukosemålingene til nettstedet.
Tilgang til en aktiv e-postkonto.
Mottar diabetesbehandling primært i praksisen.
Ekskluderingskriterier for emnevalg:
Personer med mental helse, kognitive eller fysiske svekkelser som vil utelukke oppsett og bruk av modemet, glukosemåleren eller datamaskinen.
Forsøkspersonene er ikke kandidater for retningslinjebasert diabetesbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes Connected Health Tool "Deluxe"
Forsøkspersoner som er registrert i intervensjonsarmen vil måle glukosenivåene sine ved å bruke et glukometer.
Et iMetrikus-modem vil laste opp blodsukkermålingene til en sikker, nettbasert portal.
Deltakerne vil få påloggingsinformasjon for å få tilgang til denne portalen, hvor de kan se sine glukoseavlesninger og detaljert grafisk representasjon av blodsukkernivået deres over tid, lese undervisningsmateriell angående diabetesbehandling og motta personlig tilpassede tips og tilbakemeldinger fra leger (som også vil ha tilgang til disse emnenes informasjon på nettportalen).
|
Forsøkspersoner som er registrert i "Deluxe"-intervensjonen vil bruke et glukosemeter, et modem for å laste opp blodsukkeravlesningene til en sikker, nettbasert portal ("Diabetes Connected Health"-verktøyet) hvor de kan se detaljert grafisk representasjon av blodsukkernivåene deres over tid, opplæringsmateriell angående diabetesbehandling og motta personlig tilpassede tips og tilbakemeldinger fra sine leger (som også vil ha tilgang til fagenes informasjon på nettportalen og kontakte dem via et innebygd meldingssystem).
Emner med nye høye eller lave målinger vil bli flagget.
Leverandører kan sende meldinger til personer om symptomer eller medisiner.
Et medisinoppsummering og logg over alle avlesninger lastet opp med dato/klokkeslett vil bli vist på nettsiden samt en grafisk visning av alle opplastede glukoseavlesninger over tid, og vil tillate forsøkspersoner å legge inn kommentarer angående hver kritisk avlesning.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Connected Health Tool "Basic"
Kontrollgruppen vil måle sine glukosenivåer ved å bruke et glukosemeter.
Et iMetrikus-modem vil laste opp blodsukkermålingene til en sikker, nettbasert portal.
Deltakerne vil få påloggingsinformasjon for å få tilgang til denne portalen.
hvor de kan se glukoseavlesningene sine i tabellform.
Legene deres vil ikke ha tilgang til denne informasjonen.
|
Pasienter som er registrert i Diabetes Connect «Basic»-intervensjonen vil bruke et glukosemeter, et modem som vil laste opp blodsukkeravlesningene til en sikker, nettbasert portal («Diabetes Connected Health»-verktøyet) der de kan se målingene sine på en kortere tid. detaljert/journalmote.
Ingen detaljert grafisk representasjon av deres blodsukkernivåer over tid er tilgjengelig for denne gruppen, og heller ikke noe pedagogisk materiale om diabetesbehandling.
Legene deres vil ikke ha tilgang til disse personenes informasjon på nettportalen og vil ikke ha muligheten til å kontakte dem via et innebygd meldingssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foresattes og leverandørens tilfredshet med intervensjonen.
Tidsramme: Etter avslutning av rettssaken.
|
Etter avslutning av rettssaken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fagkunnskap om diabetes og motivasjon
Tidsramme: Ved avslutning av rettssaken
|
Ved avslutning av rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-P-001898/1; MGH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .