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Diabetes Connect : utilisation par les patients et les fournisseurs d'un site Web sécurisé pour la surveillance de la glycémie dans le diabète de type 2

1 août 2013 mis à jour par: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Un essai clinique randomisé d'un site Web sécurisé partagé entre les patients et les prestataires pour la surveillance de la glycémie dans le diabète de type 2

Actuellement, les patients diabétiques qui reçoivent leurs soins à la clinique du diabète surveillent eux-mêmes leur glycémie à l'aide d'un glucomètre portatif, sous la direction des fournisseurs de soins de la clinique. Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pour examiner l'effet de l'outil "Diabetes Connected Health", qui est un site Web sécurisé partagé entre les patients atteints de diabète de type 2 et leurs prestataires et qui affiche les valeurs de glycémie (des sujets) sous forme graphique. L'étude sera réalisée par le biais de multiples pratiques de soins primaires au sein du réseau Partners/PCHI. Nous émettons l'hypothèse que la mise en œuvre de l'outil Diabetes Connected Health Tool se traduira par une amélioration globale des soins du diabète, en termes d'amélioration de l'interaction patient-prestataire, et une meilleure satisfaction des patients à l'égard de leurs soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans plusieurs cabinets au sein du système Partners HealthCare et comportera une intervention et un groupe témoin.

Les sujets inscrits dans le groupe d'intervention utiliseront un glucomètre OneTouch Ultra2 et un modem iMetrikus qui téléchargeront les lectures de glycémie sur un portail Web sécurisé avec connexion. Les sujets recevront des informations de connexion pour accéder à leur propre site Internet, où ils pourront voir leurs lectures et une représentation graphique détaillée de leur glycémie au fil du temps, lire du matériel éducatif concernant la gestion du diabète et recevoir des conseils personnalisés et des commentaires de leurs médecins (qui auront également accès aux informations de leurs patients sur le portail web).

Les sujets inscrits dans le bras de contrôle auront accès au même glucomètre et modem, et auront accès à un autre site Internet individuel (le « site de base ») qui affichera leurs lectures de glucose et une représentation graphique des niveaux de glucose. Chaque patient sera inscrit pendant 3 mois. et la principale mesure de résultat sera la satisfaction des patients et des prestataires à l'égard de l'outil Diabetes Connected Health. Les objectifs spécifiques ainsi que les hypothèses de l'étude sont :

  1. Afin de développer une application Web ("Diabetes Connected Health") qui permettra d'intégrer facilement les résultats de la surveillance de la glycémie à domicile dans la gestion clinique de la glycémie.

    Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que, grâce à un processus de développement incorporant des boucles de rétroaction interactives entre les développeurs de logiciels, les patients, les cliniciens et d'autres parties prenantes, nous pouvons créer une application clinique Web qui sera adoptée par les pratiques cliniques.

  2. Tester l'impact de l'outil "Diabetes Connected Health" dans un essai clinique randomisé.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que la mise en œuvre de l'outil aura un impact bénéfique par rapport aux patients témoins dans plusieurs domaines critiques :

Domaines patients

  1. Accroître les connaissances des patients sur leur plan de gestion du diabète.
  2. Augmenter la satisfaction des patients vis-à-vis de leurs soins cliniques.
  3. Améliorez la prise de conscience des patients des raisons pour lesquelles ils ont des lectures de glucose élevées et/ou basses.
  4. Augmentez la satisfaction des patients grâce à la communication patient-prestataire.

Domaines du fournisseur

  1. Augmenter la satisfaction des cliniciens à l'égard des soins cliniques.
  2. Accroître les connaissances des cliniciens sur les problèmes de soins individuels aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'éligibilité pour les cabinets Partners HealthCare :

Prise en charge des patients diabétiques de type 2.

Avoir au moins un fournisseur non médecin (infirmière praticienne, infirmière, éducatrice en diabète) responsable des soins aux patients diabétiques

Critères d'inclusion pour la sélection des sujets:

Diagnostic du diabète de type 2

18 ans ou plus

Parlant anglais/capable de lire l'anglais

Dernière mesure d'hémoglobine A1c (HbA1c) > 7,5 % au cours des 12 derniers mois.

Auto-surveillance de la glycémie prescrite, et soit actuellement auto-surveillance, soit désireuse de surveiller sa glycémie, comme prescrit par son fournisseur de soins, à l'aide du glucomètre portable OneTouch Ultra2.

Accès à Internet pendant les 6 mois de l'étude.

Accès à une ligne téléphonique analogique compatible sur leur lieu de travail ou à domicile afin que les sujets puissent télécharger les lectures du glucomètre sur le site Web.

Accès à un compte de messagerie actif.

Recevoir des soins du diabète principalement au sein de la pratique.

Critères d'exclusion pour la sélection des sujets:

Sujets ayant des troubles de santé mentale, cognitifs ou physiques qui empêcheraient l'installation et l'utilisation du modem, du glucomètre ou de l'ordinateur.

Les sujets ne sont pas candidats aux soins du diabète basés sur les recommandations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil de Santé Connectée Diabète "Deluxe"
Les sujets inscrits dans le bras d'intervention mesureront leur glycémie à l'aide d'un glucomètre. Un modem iMetrikus téléchargera les lectures de glycémie sur un portail Web sécurisé. Les participants recevront des informations de connexion pour accéder à ce portail, où ils pourront visualiser leurs lectures de glycémie et une représentation graphique détaillée de leur glycémie au fil du temps, lire du matériel éducatif concernant la gestion du diabète et recevoir des conseils personnalisés et des commentaires de leurs médecins (qui auront également accès aux informations de ces sujets sur le portail web).
Autre: Outil "Diabetes Connected Health" du Portail Sujet/Fournisseur - Deluxe
Les sujets inscrits à l'intervention "Deluxe" utiliseront un glucomètre, un modem pour télécharger les lectures de glycémie sur un portail Web sécurisé (outil "Diabetes Connected Health") où ils pourront voir une représentation graphique détaillée de leurs niveaux de glycémie sur temps, du matériel éducatif concernant la gestion du diabète et recevoir des conseils personnalisés et des commentaires de leurs médecins (qui auront également accès aux informations de leurs sujets sur le portail Web et les contacteront par un système de messagerie intégré). Les sujets avec de nouvelles lectures hautes ou basses seront signalés. Les prestataires peuvent lancer des messages aux sujets concernant les symptômes ou les médicaments. Un résumé des médicaments et un journal de toutes les lectures téléchargées avec la date et l'heure seront affichés sur le site Web ainsi qu'un affichage graphique de toutes les lectures de glucose téléchargées au fil du temps et permettront aux sujets de saisir des commentaires concernant chaque lecture critique.
Comparateur actif: Outil de santé connecté sur le diabète "Basique"
Le groupe témoin mesurera son taux de glucose à l'aide d'un glucomètre. Un modem iMetrikus téléchargera les lectures de glycémie sur un portail Web sécurisé. Les participants recevront des informations de connexion pour accéder à ce portail. où ils peuvent voir leurs lectures de glucose sous forme de tableau. Leurs médecins n'auront pas accès à ces informations.
Autre: Sujet uniquement Portail « Diabetes Connected Health Tool » Basic
Les patients inscrits à l'intervention Diabetes Connect "Basic" utiliseront un glucomètre, un modem qui téléchargera les lectures de glycémie sur un portail Web sécurisé (l'outil "Diabetes Connected Health") où ils pourront visualiser leurs lectures en moins de temps. mode détaillée/journal. Aucune représentation graphique détaillée de leur glycémie au fil du temps n'est disponible pour ce groupe, ni aucun matériel éducatif concernant la gestion du diabète. Leurs médecins n'auront pas accès aux informations de ces sujets sur le portail web et n'auront pas la possibilité de les contacter par une messagerie embarquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction du sujet et du prestataire à l'égard de l'intervention.
Délai: À la fin du procès.
À la fin du procès.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Connaissance du sujet sur le diabète et la motivation
Délai: A l'issue du procès
A l'issue du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (Estimation)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-P-001898/1; MGH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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