Diabetes Connect: Uso de pacientes e profissionais de saúde de um site seguro para monitoramento de glicose no sangue em diabetes tipo 2
Um ensaio clínico randomizado de um site seguro compartilhado entre pacientes e provedores para monitoramento de glicose no sangue em diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em várias clínicas dentro do sistema Partners HealthCare e terá uma intervenção e um braço de controle.
Os indivíduos inscritos no grupo de intervenção usarão um glicosímetro OneTouch Ultra2 e um dispositivo de modem iMetrikus que fará o upload das leituras de glicose no sangue para um portal baseado na Web habilitado para login e seguro. Os indivíduos receberão informações de login para acessar seu próprio site individual na Internet, onde poderão ver suas leituras e representação gráfica detalhada de seus níveis de glicose no sangue ao longo do tempo, ler material educacional sobre o controle do diabetes e receber dicas personalizadas e feedback de seus médicos (que também terão acesso às informações de seus pacientes no portal da web).
Indivíduos inscritos no braço de controle terão acesso ao mesmo glicosímetro e modem e terão acesso a outro site da Internet individual (o "Site Básico") que mostrará suas leituras de glicose e representação gráfica dos níveis de glicose. Cada paciente será inscrito por 3 meses. e a medida de resultado primário será a satisfação do paciente e do provedor com a ferramenta Diabetes Connected Health. Os objetivos específicos, juntamente com a hipótese do estudo, são:
Desenvolver um aplicativo baseado na web ("Diabetes Connected Health") que permitirá que os resultados do monitoramento domiciliar da glicose sejam prontamente incorporados ao gerenciamento clínico da glicemia.
Hipótese: Nossa hipótese é que, por meio de um processo de desenvolvimento que incorpora ciclos de feedback interativos entre desenvolvedores de software, pacientes, médicos e outras partes interessadas, podemos criar um aplicativo clínico baseado na Web que será adotado pelas práticas clínicas.
- Testar o impacto da ferramenta "Diabetes Connected Health" em um ensaio clínico randomizado.
Hipótese: Nossa hipótese é que a implementação da ferramenta terá um impacto benéfico em relação aos pacientes de controle em vários domínios críticos:
Domínios de pacientes
- Aumente o conhecimento dos pacientes sobre seu plano de controle do diabetes.
- Aumente a satisfação dos pacientes com seus cuidados clínicos.
- Aumente a conscientização dos pacientes sobre por que eles têm leituras de glicose altas e/ou baixas.
- Aumente a satisfação dos pacientes com a comunicação paciente-profissional.
Domínios do provedor
- Aumente a satisfação do clínico com o atendimento clínico.
- Aumentar o conhecimento do clínico sobre questões individuais de atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade para as práticas de Partners HealthCare:
Gerenciar pacientes com diabetes tipo 2.
Ter pelo menos um provedor não médico (enfermeiro, enfermeiro, educador em diabetes) com responsabilidade pelo atendimento ao paciente com diabetes
Critérios de inclusão para seleção do assunto:
Diagnóstico de diabetes tipo 2
Idade 18 anos ou mais
Falar inglês/capaz de ler inglês
Última medição de hemoglobina A1c (HbA1c) > 7,5% nos últimos 12 meses.
Automonitoramento de glicose prescrito e atualmente automonitoramento ou disposto a monitorar sua glicose no sangue, conforme prescrito por seu prestador de cuidados, usando o glicosímetro portátil OneTouch Ultra2.
Acesso à Internet durante os 6 meses de duração do estudo.
Acesso a uma linha telefônica analógica compatível em seu local de trabalho ou em casa, de modo que os indivíduos possam carregar as leituras do glicosímetro no site.
Acesso a uma conta de e-mail ativa.
Receber cuidados de diabetes principalmente dentro da prática.
Critérios de exclusão para seleção de sujeitos:
Indivíduos com problemas de saúde mental, cognitivos ou físicos que impeçam a configuração e o uso do modem, glicosímetro ou computador.
Os indivíduos não são candidatos para tratamento de diabetes baseado em diretrizes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de Saúde Conectada ao Diabetes "Deluxe"
Os indivíduos inscritos no braço de intervenção medirão seus níveis de glicose usando um glicosímetro.
Um modem iMetrikus carregará as leituras de glicose no sangue para um portal seguro baseado na web.
Os participantes receberão informações de login para acessar este portal, onde poderão visualizar suas leituras de glicose e representação gráfica detalhada de seus níveis de glicose no sangue ao longo do tempo, ler material educacional sobre o controle do diabetes e receber dicas personalizadas e feedback de seus médicos (que também terão acesso à informação destes sujeitos no portal web).
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Os indivíduos inscritos na intervenção "Deluxe" usarão um glicosímetro, um modem para carregar as leituras de glicose no sangue para um portal seguro baseado na Web (ferramenta "Diabetes Connected Health"), onde poderão visualizar uma representação gráfica detalhada de seus níveis de glicose no sangue ao longo tempo, material educativo sobre o controle do diabetes e receber dicas personalizadas e feedback de seus médicos (que também terão acesso às informações de seus pacientes no portal da web e entrarão em contato com eles por um sistema de mensagens embutido).
Assuntos com novas leituras altas ou baixas serão sinalizados.
Os provedores podem iniciar mensagens aos assuntos sobre sintomas ou medicamentos.
Um resumo da medicação e registro de todas as leituras carregadas com data/hora serão exibidos no site, bem como uma exibição gráfica de todas as leituras de glicose carregadas ao longo do tempo e permitirá que os participantes insiram comentários sobre cada leitura crítica.
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Comparador Ativo: Ferramenta de Saúde Conectada ao Diabetes "Básico"
O grupo de controle medirá seus níveis de glicose usando um glicosímetro.
Um modem iMetrikus carregará as leituras de glicose no sangue para um portal seguro baseado na web.
Os participantes receberão informações de login para acessar este portal.
onde eles podem visualizar suas leituras de glicose em forma de tabela.
Seus médicos não terão acesso a essas informações.
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Os pacientes inscritos na intervenção Diabetes Connect "Basic" usarão um glicosímetro, um modem que fará o upload das leituras de glicose no sangue para um portal seguro baseado na Web (a ferramenta "Diabetes Connected Health"), onde poderão visualizar suas leituras de uma forma menos moda detalhada/diária.
Nenhuma representação gráfica detalhada de seus níveis de glicose no sangue ao longo do tempo está disponível para este grupo, nem qualquer material educacional sobre o controle do diabetes.
Seus médicos não terão acesso às informações desses indivíduos no portal da Web e não poderão contatá-los por um sistema de mensagens incorporado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação do sujeito e do provedor com a intervenção.
Prazo: Após a conclusão do julgamento.
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Após a conclusão do julgamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conhecimento do assunto sobre diabetes e motivação
Prazo: Após a conclusão do julgamento
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Após a conclusão do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-001898/1; MGH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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