Diabetes Connect: пациенты и поставщики используют безопасный веб-сайт для мониторинга уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа
Рандомизированное клиническое испытание безопасного веб-сайта, которым пользуются пациенты и поставщики медицинских услуг для мониторинга уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в нескольких клиниках в рамках системы Partners HealthCare и будет включать одно вмешательство и одну контрольную группу.
Субъекты, включенные в группу вмешательства, будут использовать глюкометр OneTouch Ultra2 и модемное устройство iMetrikus, которое будет загружать показания уровня глюкозы в крови на безопасный веб-портал с возможностью входа в систему. Субъектам будет предоставлена регистрационная информация для доступа к их собственному индивидуальному интернет-сайту, где они смогут просматривать свои показания и подробное графическое представление уровня глюкозы в крови с течением времени, читать учебные материалы по управлению диабетом и получать персонализированные советы и отзывы от своих врачей (которые также будут иметь доступ к информации о своих пациентах на веб-портале).
Субъекты, зарегистрированные в контрольной группе, будут иметь доступ к тому же глюкометру и модему, а также будут иметь доступ к другому отдельному веб-сайту в Интернете («Базовый сайт»), на котором будут отображаться их показания уровня глюкозы и графическое представление уровней глюкозы. Каждый пациент будет зарегистрирован в течение 3 месяцев. и первичным показателем результата будет удовлетворенность пациента и поставщика услуг инструментом Diabetes Connected Health. Конкретными целями, наряду с гипотезой исследования, являются:
Разработать веб-приложение («Здоровье, связанное с диабетом»), которое позволит легко включать результаты домашнего мониторинга глюкозы в клиническое управление гликемией.
Гипотеза. Мы предполагаем, что с помощью процесса разработки, включающего интерактивные циклы обратной связи между разработчиками программного обеспечения, пациентами, клиницистами и другими заинтересованными сторонами, мы можем создать клиническое веб-приложение, которое будет принято клинической практикой.
- Чтобы проверить влияние инструмента «Здоровье, связанное с диабетом» в рандомизированном клиническом испытании.
Гипотеза. Мы предполагаем, что внедрение инструмента окажет положительное влияние по сравнению с контрольными пациентами в нескольких критических областях:
Домены пациентов
- Повысить уровень знаний пациентов об их плане управления диабетом.
- Повысить удовлетворенность пациентов своей клинической помощью.
- Повысить осведомленность пациентов о том, почему у них высокие и/или низкие показатели глюкозы.
- Повысить удовлетворенность пациентов общением между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
Домены провайдера
- Повышение удовлетворенности врачей клинической помощью.
- Расширить знания клиницистов по вопросам ухода за отдельными пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости для практик Partners HealthCare:
Управляйте пациентами с диабетом 2 типа.
Иметь по крайней мере одного поставщика услуг, не являющегося врачом (практикующая медсестра, медсестра, преподаватель диабета), ответственного за уход за больным диабетом.
Критерии включения для выбора субъекта:
Диагностика сахарного диабета 2 типа
Возраст 18 лет и старше
знание английского языка/умение читать по-английски
Последнее измерение гемоглобина A1c (HbA1c) > 7,5 % за последние 12 месяцев.
Назначен самоконтроль уровня глюкозы и либо в настоящее время осуществляет самоконтроль, либо желает контролировать уровень глюкозы в крови в соответствии с предписаниями поставщика медицинских услуг с использованием портативного глюкометра OneTouch Ultra2.
Доступ к Интернету в течение 6 месяцев, в течение которых будет проходить исследование.
Доступ к совместимой аналоговой телефонной линии на рабочем месте или дома, чтобы субъекты могли загружать показания глюкометра на веб-сайт.
Доступ к активной учетной записи электронной почты.
Получение помощи при диабете в основном в рамках практики.
Критерии исключения для выбора субъекта:
Субъекты с психическими, когнитивными или физическими нарушениями, которые препятствуют настройке и использованию модема, глюкометра или компьютера.
Субъекты не являются кандидатами на лечение диабета на основе рекомендаций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диабет Connected Health Tool "Deluxe"
Субъекты, включенные в группу вмешательства, будут измерять уровень глюкозы с помощью глюкометра.
Модем iMetrikus загрузит показания уровня глюкозы в крови на безопасный веб-портал.
Участникам будет предоставлена регистрационная информация для доступа к этому порталу, где они смогут просматривать свои показания уровня глюкозы и подробное графическое представление уровня глюкозы в крови с течением времени, читать учебные материалы по управлению диабетом и получать персонализированные советы и отзывы от своих врачей (у которых также будет доступ к информации этих субъектов на веб-портале).
|
Субъекты, участвующие в вмешательстве «Deluxe», будут использовать глюкометр и модем для загрузки показаний уровня глюкозы в крови на безопасный веб-портал (инструмент Diabetes Connected Health), где они смогут просмотреть подробное графическое представление уровня глюкозы в крови в течение время, образовательные материалы по лечению диабета и получать персональные советы и отзывы от своих врачей (которые также будут иметь доступ к информации о своих субъектах на веб-портале и связываться с ними через встроенную систему обмена сообщениями).
Субъекты с новыми высокими или низкими показаниями будут помечены.
Поставщики могут инициировать сообщения субъектам о симптомах или лекарствах.
На веб-сайте будут отображаться сводка по лекарствам и журнал всех загруженных показателей с указанием даты и времени, а также графическое отображение всех загруженных показателей уровня глюкозы с течением времени, что позволит испытуемым вводить комментарии относительно каждого критического показания.
|
|
Активный компаратор: Диабет Connected Health Tool "Basic"
Контрольная группа будет измерять уровень глюкозы с помощью глюкометра.
Модем iMetrikus загрузит показания уровня глюкозы в крови на безопасный веб-портал.
Участникам будет предоставлена информация для входа на этот портал.
где они могут просматривать свои показания уровня глюкозы в табличной форме.
Их врачи не будут иметь доступа к этой информации.
|
Пациенты, участвующие в «Базовом» вмешательстве Diabetes Connect, будут использовать глюкометр, модем, который будет загружать показания уровня глюкозы в крови на безопасный веб-портал (инструмент «Diabetes Connected Health»), где они могут просматривать свои показания в более удобной форме. подробный/журнальный мод.
Для этой группы нет ни подробного графического представления уровня глюкозы в крови с течением времени, ни каких-либо учебных материалов по лечению диабета.
Их врачи не будут иметь доступа к информации об этих субъектах на веб-портале и не смогут связаться с ними через встроенную систему обмена сообщениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъект и поставщик услуг удовлетворены вмешательством.
Временное ограничение: По завершении судебного разбирательства.
|
По завершении судебного разбирательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предметные знания о диабете и мотивации
Временное ограничение: По завершении судебного разбирательства
|
По завершении судебного разбирательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-P-001898/1; MGH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .