Diabetes Connect: Patienter och vårdgivare använder en säker webbplats för övervakning av blodsocker vid typ 2-diabetes
En randomiserad klinisk prövning av en säker webbplats som delas mellan patienter och leverantörer för blodsockerövervakning vid typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på flera mottagningar inom Partners HealthCare-system och kommer att ha en intervention och en kontrollarm.
Försökspersoner som är inskrivna i interventionsarmen kommer att använda en OneTouch Ultra2-glukometer och en iMetrikus-modemenhet som laddar upp blodsockeravläsningarna till en säker, inloggningsaktiverad webbaserad portal. Försökspersoner kommer att få inloggningsinformation för att komma åt sin egen individuella webbplats, där de kan se sina avläsningar och detaljerad grafisk representation av sina blodsockernivåer över tid, läsa utbildningsmaterial om diabeteshantering och få personliga tips och feedback från sina läkare (som kommer också att ha tillgång till sina patienters information på webbportalen).
Försökspersoner som är inskrivna i kontrollarmen kommer att ha tillgång till samma glukosmätare och modem och kommer att ha tillgång till en annan individuell internetwebbplats ("Basic Site") som visar deras glukosvärden och grafisk representation av glukosnivåer. Varje patient kommer att skrivas in i 3 månader. och det primära resultatmåttet kommer att patienten och leverantören är nöjd med verktyget Diabetes Connected Health. De specifika syftena tillsammans med hypotesen för studien är:
Att utveckla en webbaserad applikation ("Diabetes Connected Health") som gör att hembaserade glukosmätningsresultat lätt kan inkorporeras i klinisk glykemisk hantering.
Hypotes: Vi antar att vi genom en utvecklingsprocess som inkluderar interaktiva återkopplingsslingor mellan mjukvaruutvecklare, patienter, kliniker och andra intressenter kan skapa en webbaserad klinisk applikation som kommer att antas av klinisk praxis.
- För att testa effekten av verktyget "Diabetes Connected Health" i en randomiserad klinisk prövning.
Hypotes: Vi antar att implementering av verktyget kommer att ha en gynnsam effekt i förhållande till kontrollpatienter inom flera kritiska områden:
Patientdomäner
- Öka patienternas kunskap om sin diabeteshanteringsplan.
- Öka patienters tillfredsställelse med sin kliniska vård.
- Öka patienters medvetenhet om varför de har höga och/eller låga glukosvärden.
- Öka patienternas tillfredsställelse med kommunikationen mellan patient och leverantör.
Leverantörsdomäner
- Öka läkarens tillfredsställelse med den kliniska vården.
- Öka läkarens kunskap om individuella patientvårdsfrågor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kvalificeringskriterier för Partners HealthCare-praxis:
Hantera patienter med typ 2-diabetes.
Ha minst en icke-läkare (läkare, sjuksköterska, diabetespedagog) med ansvar för diabetespatientvård
Inklusionskriterier för ämnesval:
Diagnos av typ 2-diabetes
Ålder 18 år eller äldre
Engelsktalande/kunna läsa engelska
Senast uppmätt Hemoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 % under de senaste 12 månaderna.
Föreskriven självövervakning av glukos, och antingen för närvarande självövervakning eller villig att övervaka sitt blodsocker, enligt ordination av sin vårdgivare, med hjälp av den bärbara glukosmätaren OneTouch Ultra2.
Tillgång till Internet under de sex månader som studien pågår.
Tillgång till en kompatibel analog telefonlinje antingen på sin arbetsplats eller hemma så att försökspersonerna kan ladda upp glukosmätvärdena till webbplatsen.
Tillgång till ett aktivt e-postkonto.
Får diabetesvård främst inom praktiken.
Uteslutningskriterier för ämnesval:
Försökspersoner som har psykiska, kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar som skulle hindra inställning och användning av modemet, glukosmätaren eller datorn.
Försökspersoner är inte kandidater för riktlinjebaserad diabetesvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes Connected Health Tool "Deluxe"
Försökspersoner som är inskrivna i interventionsarmen kommer att mäta sina glukosnivåer med hjälp av en glukosmeter.
Ett iMetrikus-modem laddar upp blodsockeravläsningarna till en säker, webbaserad portal.
Deltagarna kommer att få inloggningsinformation för att komma åt denna portal, där de kan se sina glukosvärden och detaljerad grafisk representation av sina blodsockernivåer över tid, läsa utbildningsmaterial om diabeteshantering och få personliga tips och feedback från sina läkare (som också kommer att ha tillgång till dessa ämnens information på webbportalen).
|
Försökspersoner som är inskrivna i "Deluxe"-interventionen kommer att använda en glukosmätare, ett modem för att ladda upp blodsockervärdena till en säker, webbaserad portal ("Diabetes Connected Health"-verktyget) där de kan se detaljerad grafisk representation av deras blodsockernivåer över tid, utbildningsmaterial om diabeteshantering och få personliga tips och feedback från sina läkare (som också kommer att ha tillgång till sina försökspersoners information på webbportalen och kontakta dem via ett inbyggt meddelandesystem).
Ämnen med nya höga eller låga värden kommer att flaggas.
Leverantörer kan skicka meddelanden till försökspersoner angående symtom eller mediciner.
En läkemedelssammanfattning och logg över alla avläsningar som laddats upp med datum/tid kommer att visas på webbplatsen samt en grafisk visning av alla uppladdade glukosvärden över tiden och gör det möjligt för försökspersoner att skriva kommentarer angående varje kritisk avläsning.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Connected Health Tool "Basic"
Kontrollgruppen kommer att mäta sina glukosnivåer med hjälp av en glukosmeter.
Ett iMetrikus-modem laddar upp blodsockeravläsningarna till en säker, webbaserad portal.
Deltagarna kommer att få inloggningsinformation för att komma åt denna portal.
där de kan se sina glukosvärden i tabellform.
Deras läkare kommer inte att ha tillgång till denna information.
|
Patienter som är inskrivna i Diabetes Connect "Basic"-interventionen kommer att använda en glukosmeter, ett modem som laddar upp blodsockeravläsningarna till en säker, webbaserad portal (verktyget "Diabetes Connected Health") där de kan se sina avläsningar på ett mindre detaljerat/journalmode.
Ingen detaljerad grafisk representation av deras blodsockernivåer över tid är tillgänglig för denna grupp, inte heller något utbildningsmaterial om diabeteshantering.
Deras läkare kommer inte att ha tillgång till dessa försökspersoners information på webbportalen och kommer inte att ha möjlighet att kontakta dem via ett inbyggt meddelandesystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Föremålsperson och leverantör är nöjd med insatsen.
Tidsram: Efter avslutad rättegång.
|
Efter avslutad rättegång.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ämneskännedom om diabetes och motivation
Tidsram: Efter avslutad rättegång
|
Efter avslutad rättegång
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-P-001898/1; MGH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .