Diabetes Connect: uso de un sitio web seguro para pacientes y proveedores para el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2
Un ensayo clínico aleatorizado de un sitio web seguro compartido entre pacientes y proveedores para el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en múltiples prácticas dentro del sistema Partners HealthCare y tendrá una intervención y un brazo de control.
Los sujetos inscritos en el brazo de intervención utilizarán un glucómetro OneTouch Ultra2 y un dispositivo de módem iMetrikus que cargará las lecturas de glucosa en sangre en un portal web seguro con acceso habilitado. Los sujetos recibirán información de inicio de sesión para acceder a su propio sitio de Internet individual, donde podrán ver sus lecturas y una representación gráfica detallada de sus niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo, leer material educativo sobre el control de la diabetes y recibir consejos personalizados y comentarios de sus médicos (que también tendrá acceso a la información de sus pacientes en el portal web).
Los sujetos inscritos en el brazo de control tendrán acceso al mismo glucómetro y módem, y tendrán acceso a otro sitio web de Internet individual (el "Sitio básico") que mostrará sus lecturas de glucosa y una representación gráfica de los niveles de glucosa. Cada paciente será inscrito durante 3 meses. y la medida de resultado primaria será la satisfacción del paciente y del proveedor con la herramienta Diabetes Connected Health. Los objetivos específicos junto con la hipótesis del estudio son:
Desarrollar una aplicación basada en la web ("Diabetes Connected Health") que permitirá que los resultados del control de la glucosa en el hogar se incorporen fácilmente al control clínico de la glucemia.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que a través de un proceso de desarrollo que incorpore circuitos de retroalimentación interactivos entre desarrolladores de software, pacientes, médicos y otras partes interesadas, podemos crear una aplicación clínica basada en la web que será adoptada por las prácticas clínicas.
- Probar el impacto de la herramienta "Diabetes Connected Health" en un ensayo clínico aleatorizado.
Hipótesis: Presumimos que la implementación de la herramienta tendrá un impacto beneficioso en relación con los pacientes de control en varios dominios críticos:
Dominios de pacientes
- Aumentar el conocimiento de los pacientes sobre su plan de control de la diabetes.
- Aumentar la satisfacción de los pacientes con su atención clínica.
- Aumente la conciencia de los pacientes sobre por qué tienen lecturas de glucosa altas y/o bajas.
- Aumente la satisfacción de los pacientes con la comunicación entre el paciente y el proveedor.
Dominios de proveedores
- Aumentar la satisfacción del médico con la atención clínica.
- Aumentar el conocimiento clínico de los problemas de atención de pacientes individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad para las prácticas de Partners HealthCare:
Manejo de pacientes con diabetes tipo 2.
Tener al menos un proveedor que no sea médico (enfermero practicante, enfermero, educador en diabetes) con responsabilidad en el cuidado del paciente con diabetes
Criterios de inclusión para la selección de asignaturas:
Diagnóstico de la diabetes tipo 2
18 años o más
Habla inglés/capaz de leer inglés
Hemoglobina A1c (HbA1c) medida por última vez > 7,5 % en los últimos 12 meses.
Autocontrol de glucosa recetado, y actualmente autocontrol o desea controlar su glucosa en sangre, según lo prescrito por su proveedor de atención, utilizando el glucómetro portátil OneTouch Ultra2.
Acceso a Internet durante los 6 meses que durará el estudio.
Acceso a una línea telefónica analógica compatible en su lugar de trabajo o en su hogar para que los sujetos puedan cargar las lecturas del glucómetro en el sitio web.
Acceso a una cuenta de correo activa.
Recibir atención diabética principalmente dentro de la práctica.
Criterios de exclusión para la selección de asignaturas:
Sujetos que tengan problemas de salud mental, cognitivos o físicos que impidan la configuración y el uso del módem, el glucómetro o la computadora.
Los sujetos no son candidatos para el cuidado de la diabetes basado en las pautas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Herramienta de salud conectada a la diabetes "Deluxe"
Los sujetos inscritos en el brazo de intervención medirán sus niveles de glucosa mediante el uso de un glucómetro.
Un módem iMetrikus cargará las lecturas de glucosa en sangre a un portal seguro basado en la web.
Los participantes recibirán información de inicio de sesión para acceder a este portal, donde podrán ver sus lecturas de glucosa y una representación gráfica detallada de sus niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo, leer material educativo sobre el control de la diabetes y recibir consejos personalizados y comentarios de sus médicos (que también tendrán acceso a la información de estos sujetos en el portal web).
|
Los sujetos inscritos en la intervención "Deluxe" utilizarán un glucómetro, un módem para cargar las lecturas de glucosa en sangre en un portal web seguro (herramienta "Diabetes Connected Health") donde pueden ver una representación gráfica detallada de sus niveles de glucosa en sangre durante tiempo, material educativo sobre el control de la diabetes y recibir consejos personalizados y comentarios de sus médicos (quienes también tendrán acceso a la información de sus sujetos en el portal web y se comunicarán con ellos mediante un sistema de mensajería incorporado).
Se marcarán los sujetos con nuevas lecturas altas o bajas.
Los proveedores pueden iniciar mensajes a los sujetos sobre síntomas o medicamentos.
En el sitio web se mostrará un resumen de la medicación y un registro de todas las lecturas cargadas con fecha/hora, así como una visualización gráfica de todas las lecturas de glucosa cargadas a lo largo del tiempo y permitirá a los sujetos ingresar comentarios sobre cada lectura crítica.
|
|
Comparador activo: Herramienta de Salud Conectada a la Diabetes "Básica"
El grupo de control medirá sus niveles de glucosa usando un glucómetro.
Un módem iMetrikus cargará las lecturas de glucosa en sangre a un portal seguro basado en la web.
Los participantes recibirán información de inicio de sesión para acceder a este portal.
donde pueden ver sus lecturas de glucosa en forma tabular.
Sus médicos no tendrán acceso a esta información.
|
Los pacientes inscritos en la intervención "Básica" de Diabetes Connect usarán un glucómetro, un módem que cargará las lecturas de glucosa en sangre a un portal web seguro (la herramienta "Diabetes Connected Health") donde pueden ver sus lecturas en un formato menos moda detallada/diario.
Este grupo no dispone de una representación gráfica detallada de sus niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo, ni tampoco hay material educativo sobre el control de la diabetes.
Sus médicos no tendrán acceso a la información de estos sujetos en el portal web y no podrán comunicarse con ellos mediante un sistema de mensajería incorporado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción del sujeto y del proveedor con la intervención.
Periodo de tiempo: Al finalizar el juicio.
|
Al finalizar el juicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Conocimiento de la asignatura de diabetes y motivación.
Periodo de tiempo: Al finalizar el juicio
|
Al finalizar el juicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-001898/1; MGH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .