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Diabetes Connect: Patienten und Anbieter nutzen eine sichere Website zur Blutzuckerüberwachung bei Typ-2-Diabetes

1. August 2013 aktualisiert von: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte klinische Studie einer sicheren Website, die von Patienten und Anbietern zur Blutzuckerüberwachung bei Typ-2-Diabetes gemeinsam genutzt wird

Derzeit überwachen Diabetiker, die in der Diabetesklinik betreut werden, ihren Blutzucker selbst mithilfe eines tragbaren Glukometers unter Anleitung der Pflegekräfte in der Klinik. Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung des Tools „Diabetes Connected Health“ zu untersuchen, bei dem es sich um eine sichere Website handelt, die von Patienten mit Typ-2-Diabetes und ihren Anbietern gemeinsam genutzt wird und die Blutzuckerwerte (der Probanden) in grafischer Form anzeigt. Die Studie wird von mehreren Hausarztpraxen innerhalb des Partners/PCHI-Netzwerks durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass die Implementierung des Diabetes Connected Health Tools zu einer insgesamt besseren Diabetesversorgung im Hinblick auf eine verbesserte Interaktion zwischen Patient und Anbieter und einer besseren Patientenzufriedenheit in Bezug auf ihre Pflege führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in mehreren Praxen innerhalb des Partners HealthCare-Systems durchgeführt und umfasst einen Interventions- und einen Kontrollarm.

Probanden, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, verwenden ein OneTouch Ultra2-Glukometer und ein iMetrikus-Modemgerät, das die Blutzuckerwerte auf ein sicheres, anmeldungsfähiges webbasiertes Portal hochlädt. Die Probanden erhalten Anmeldeinformationen für den Zugriff auf ihre eigene, individuelle Internetseite, auf der sie ihre Messwerte und eine detaillierte grafische Darstellung ihres Blutzuckerspiegels im Zeitverlauf einsehen, Lehrmaterial zum Diabetesmanagement lesen und personalisierte Tipps und Feedback von ihren Ärzten erhalten können (die haben auch Zugriff auf die Informationen ihrer Patienten auf dem Webportal.

Probanden, die in den Kontrollarm eingeschrieben sind, haben Zugriff auf dasselbe Blutzuckermessgerät und Modem und haben Zugriff auf eine andere individuelle Internet-Website (die „Basisseite“), auf der ihre Glukosewerte und die grafische Darstellung des Glukosespiegels angezeigt werden. Jeder Patient wird für 3 Monate aufgenommen. und das primäre Ergebnismaß wird die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit dem Diabetes Connected Health-Tool sein. Die spezifischen Ziele sowie die Hypothese der Studie sind:

  1. Entwicklung einer webbasierten Anwendung („Diabetes Connected Health“), die es ermöglicht, die Ergebnisse der Glukoseüberwachung zu Hause problemlos in das klinische Blutzuckermanagement zu integrieren.

    Hypothese: Wir gehen davon aus, dass wir durch einen Entwicklungsprozess, der interaktive Feedbackschleifen zwischen Softwareentwicklern, Patienten, Klinikern und anderen Interessengruppen einbezieht, eine webbasierte klinische Anwendung erstellen können, die von klinischen Praxen übernommen wird.

  2. Um die Wirkung des Tools „Diabetes Connected Health“ in einer randomisierten klinischen Studie zu testen.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die Implementierung des Tools im Vergleich zu Kontrollpatienten in mehreren kritischen Bereichen positive Auswirkungen haben wird:

Patientendomänen

  1. Erweitern Sie das Wissen der Patienten über ihren Diabetes-Managementplan.
  2. Erhöhen Sie die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer klinischen Versorgung.
  3. Sensibilisieren Sie die Patienten dafür, warum sie hohe und/oder niedrige Glukosewerte haben.
  4. Steigern Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter.

Anbieterdomänen

  1. Erhöhen Sie die Zufriedenheit der Ärzte mit der klinischen Versorgung.
  2. Erweitern Sie das Wissen des Arztes über individuelle Patientenversorgungsprobleme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien für Partners HealthCare-Praxen:

Verwalten Sie Typ-2-Diabetes-Patienten.

Beauftragen Sie mindestens einen nicht-ärztlichen Dienstleister (Krankenschwester, Krankenpfleger, Diabetesberater), der für die Betreuung von Diabetespatienten verantwortlich ist

Einschlusskriterien für die Themenauswahl:

Diagnose von Typ-2-Diabetes

Alter 18 Jahre oder älter

Englisch sprechend/in der Lage, Englisch zu lesen

Zuletzt gemessenes Hämoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 % in den letzten 12 Monaten.

Verordnete Glukose-Selbstkontrolle und entweder derzeit Selbstkontrolle oder bereit, ihren Blutzucker, wie von ihrem Arzt verordnet, mit dem tragbaren OneTouch Ultra2-Glukometer zu überwachen.

Zugang zum Internet für die sechs Monate, in denen die Studie durchgeführt wird.

Zugang zu einer kompatiblen analogen Telefonleitung entweder am Arbeitsplatz oder zu Hause, damit die Probanden die Glukometerwerte auf die Website hochladen können.

Zugriff auf ein aktives E-Mail-Konto.

Die Diabetesversorgung erfolgt überwiegend in der Praxis.

Ausschlusskriterien für die Fachauswahl:

Personen mit psychischen, kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die die Einrichtung und Nutzung des Modems, Blutzuckermessgeräts oder Computers ausschließen würden.

Die Probanden sind keine Kandidaten für eine leitlinienbasierte Diabetesversorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes Connected Health Tool „Deluxe“
Probanden, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, messen ihren Glukosespiegel mithilfe eines Glukometers. Ein iMetrikus-Modem lädt die Blutzuckermesswerte auf ein sicheres, webbasiertes Portal hoch. Die Teilnehmer erhalten Anmeldeinformationen für den Zugriff auf dieses Portal, wo sie ihre Glukosewerte und eine detaillierte grafische Darstellung ihres Blutzuckerspiegels im Zeitverlauf einsehen, Schulungsmaterial zum Diabetes-Management lesen und personalisierte Tipps und Feedback von ihren Ärzten erhalten können (die dies auch tun werden). Zugang zu den Informationen dieser Themen auf dem Webportal).
Sonstiges: Betreff-/Anbieterportal „Diabetes Connected Health“-Tool – Deluxe
Probanden, die an der „Deluxe“-Intervention teilnehmen, verwenden ein Blutzuckermessgerät und ein Modem, um die Blutzuckerwerte auf ein sicheres, webbasiertes Portal („Diabetes Connected Health“-Tool) hochzuladen, wo sie eine detaillierte grafische Darstellung ihres Blutzuckerspiegels einsehen können Zeit, Schulungsmaterial zum Diabetes-Management und erhalten personalisierte Tipps und Feedback von ihren Ärzten (die auch Zugriff auf die Informationen ihrer Probanden auf dem Webportal haben und sie über ein eingebettetes Nachrichtensystem kontaktieren). Themen mit neuen hohen oder niedrigen Messwerten werden markiert. Anbieter können Nachrichten an Probanden bezüglich Symptomen oder Medikamenten veranlassen. Auf der Website werden eine Medikamentenzusammenfassung und ein Protokoll aller hochgeladenen Messwerte mit Datum/Uhrzeit sowie eine grafische Darstellung aller hochgeladenen Glukosewerte im Zeitverlauf angezeigt und die Probanden können Kommentare zu jedem kritischen Messwert eingeben.
Aktiver Komparator: Diabetes Connected Health Tool „Basic“
Die Kontrollgruppe misst ihren Glukosespiegel mit einem Glukometer. Ein iMetrikus-Modem lädt die Blutzuckermesswerte auf ein sicheres, webbasiertes Portal hoch. Die Teilnehmer erhalten Zugangsdaten für den Zugang zu diesem Portal. wo sie ihre Glukosewerte in tabellarischer Form einsehen können. Ihre Ärzte haben keinen Zugriff auf diese Informationen.
Sonstiges: Nur Betreff Portal „Diabetes Connected Health Tool“ Basic
Patienten, die an der „Basic“-Intervention von Diabetes Connect teilnehmen, verwenden ein Blutzuckermessgerät, ein Modem, das die Blutzuckermesswerte auf ein sicheres, webbasiertes Portal (das „Diabetes Connected Health“-Tool) hochlädt, wo sie ihre Messwerte in kürzerer Zeit anzeigen können Detaillierte/Tagebuchmode. Für diese Gruppe steht weder eine detaillierte grafische Darstellung ihres Blutzuckerspiegels im Zeitverlauf zur Verfügung, noch gibt es Aufklärungsmaterial zum Diabetesmanagement. Ihre Ärzte haben keinen Zugriff auf die Informationen dieser Probanden im Webportal und können sie nicht über ein eingebettetes Nachrichtensystem kontaktieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit des Probanden und des Anbieters mit der Intervention.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses.
Nach Abschluss des Prozesses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fachwissen zu Diabetes und Motivation
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses
Nach Abschluss des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-001898/1; MGH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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