Diabetes Connect: gebruik door patiënten en zorgverleners van een beveiligde website voor bloedglucosemeting bij diabetes type 2
Een gerandomiseerde klinische proef van een beveiligde website die wordt gedeeld tussen patiënten en leveranciers voor bloedglucosemeting bij diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in meerdere praktijken binnen het Partners HealthCare-systeem en zal één interventie- en één controle-arm hebben.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de interventie-arm zullen een OneTouch Ultra2-glucometer en een iMetrikus-modemapparaat gebruiken dat de bloedglucosemetingen uploadt naar een veilig webportaal met inlogmogelijkheden. Proefpersonen krijgen inloggegevens om toegang te krijgen tot hun eigen individuele internetsite, waar ze hun metingen en gedetailleerde grafische weergave van hun bloedglucosewaarden in de loop van de tijd kunnen bekijken, educatief materiaal kunnen lezen over diabetesbeheer en gepersonaliseerde tips en feedback kunnen ontvangen van hun artsen (die hebben ook toegang tot de informatie van hun patiënten op het webportaal).
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de controle-arm hebben toegang tot dezelfde glucometer en modem, en hebben toegang tot een andere individuele internetwebsite (de "Basissite") die hun glucosemetingen en grafische weergave van glucosespiegels zal tonen. Elke patiënt wordt gedurende 3 maanden ingeschreven. en de primaire uitkomstmaat is de tevredenheid van patiënt en zorgverlener met de Diabetes Connected Health-tool. De specifieke doelstellingen en de hypothese van het onderzoek zijn:
Het ontwikkelen van een webgebaseerde toepassing ("Diabetes Connected Health") waarmee de resultaten van thuisgebaseerde glucosemonitoring gemakkelijk kunnen worden opgenomen in klinisch glykemisch beheer.
Hypothese: We veronderstellen dat we door middel van een ontwikkelingsproces met interactieve feedbackloops tussen softwareontwikkelaars, patiënten, clinici en andere belanghebbenden een webgebaseerde klinische applicatie kunnen creëren die door klinische praktijken zal worden overgenomen.
- Om de impact van de tool "Diabetes Connected Health" te testen in een gerandomiseerde klinische studie.
Hypothese: We veronderstellen dat implementatie van de tool een gunstig effect zal hebben op controlepatiënten in verschillende kritieke domeinen:
Patiënt Domeinen
- Vergroot de kennis van patiënten over hun diabetesbeheersplan.
- Verhoog de tevredenheid van patiënten met hun klinische zorg.
- Vergroot het bewustzijn van patiënten waarom ze hoge en/of lage glucosewaarden hebben.
- Verhoog de tevredenheid van patiënten met communicatie tussen patiënt en zorgverlener.
Provider domeinen
- Verhoog de tevredenheid van clinici met klinische zorg.
- Vergroot de kennis van de clinicus over individuele zorgkwesties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor Partners HealthCare-praktijken:
Beheer diabetes type 2-patiënten.
Zorg voor ten minste één niet-arts (nurse practitioner, verpleegkundige, diabeteseducator) die verantwoordelijk is voor de zorg voor diabetespatiënten
Inclusiecriteria voor onderwerpselectie:
Diagnose van diabetes type 2
Leeftijd 18 jaar of ouder
Engels sprekend / Engels kunnen lezen
Laatst gemeten hemoglobine A1c (HbA1c) > 7,5% in de afgelopen 12 maanden.
Voorgeschreven glucose zelfcontrole, en momenteel zelfcontrole of bereid om hun bloedglucose te controleren, zoals voorgeschreven door hun zorgverlener, met behulp van de OneTouch Ultra2 draagbare glucometer.
Toegang tot internet gedurende de 6 maanden dat het onderzoek loopt.
Toegang tot een compatibele analoge telefoonlijn op hun werk of thuis, zodat de proefpersonen de glucometerwaarden naar de website kunnen uploaden.
Toegang tot een actief e-mailaccount.
Diabeteszorg primair binnen de praktijk ontvangen.
Uitsluitingscriteria voor onderwerpselectie:
Proefpersonen met geestelijke gezondheidsproblemen, cognitieve of fysieke beperkingen die de installatie en het gebruik van de modem, glucometer of computer onmogelijk maken.
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor op richtlijnen gebaseerde diabeteszorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes Connected Health Tool "Deluxe"
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de interventie-arm zullen hun glucosespiegels meten met behulp van een glucometer.
Een iMetrikus-modem uploadt de bloedglucosemetingen naar een beveiligde, webgebaseerde portal.
Deelnemers krijgen inloggegevens om toegang te krijgen tot dit portaal, waar ze hun glucosemetingen en gedetailleerde grafische weergave van hun bloedglucosewaarden in de loop van de tijd kunnen bekijken, educatief materiaal over diabetesmanagement kunnen lezen en gepersonaliseerde tips en feedback kunnen krijgen van hun artsen (die ook toegang tot de informatie van deze proefpersonen op het webportaal).
|
Proefpersonen die zijn ingeschreven voor de "Deluxe"-interventie zullen een glucometer gebruiken, een modem om de bloedglucosemetingen te uploaden naar een beveiligd, webgebaseerd portaal ("Diabetes Connected Health"-tool) waar ze een gedetailleerde grafische weergave van hun bloedglucosewaarden over tijd, educatief materiaal over diabetesmanagement en gepersonaliseerde tips en feedback ontvangen van hun artsen (die ook toegang hebben tot de informatie van hun proefpersonen op het webportaal en contact met hen opnemen via een ingebed berichtensysteem).
Onderwerpen met nieuwe hoge of lage waarden worden gemarkeerd.
Aanbieders kunnen berichten sturen naar proefpersonen over symptomen of medicijnen.
Een medicatieoverzicht en log van alle geüploade metingen met datum/tijd worden op de website weergegeven, evenals een grafische weergave van alle geüploade glucosemetingen in de loop van de tijd en stelt proefpersonen in staat opmerkingen in te voeren met betrekking tot elke kritische meting.
|
|
Actieve vergelijker: Diabetes Connected Health Tool "Basis"
De controlegroep meet hun glucosewaarden met behulp van een glucometer.
Een iMetrikus-modem uploadt de bloedglucosemetingen naar een beveiligde, webgebaseerde portal.
Deelnemers krijgen inloggegevens om toegang te krijgen tot dit portaal.
waar ze hun glucosemetingen in tabelvorm kunnen bekijken.
Hun artsen hebben geen toegang tot deze informatie.
|
Patiënten die zijn ingeschreven voor de Diabetes Connect "Basic"-interventie zullen een glucometer gebruiken, een modem die de bloedglucosemetingen uploadt naar een beveiligd, webgebaseerd portaal (de "Diabetes Connected Health"-tool) waar ze hun metingen in minder tijd kunnen bekijken. gedetailleerde/tijdschriftmode.
Er is geen gedetailleerde grafische weergave van hun bloedglucosewaarden in de loop van de tijd beschikbaar voor deze groep, noch enig educatief materiaal over diabetesmanagement.
Hun artsen hebben geen toegang tot de informatie van deze proefpersonen op het webportaal en kunnen geen contact met hen opnemen via een ingebed berichtensysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tevredenheid van proefpersoon en aanbieder over de interventie.
Tijdsspanne: Na afloop van de proef.
|
Na afloop van de proef.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vakkennis van diabetes en motivatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het proces
|
Na voltooiing van het proces
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-P-001898/1; MGH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .