Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Connect: Pacienti a poskytovatelé používají zabezpečenou webovou stránku pro monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetu 2.

1. srpna 2013 aktualizováno: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná klinická zkouška bezpečné webové stránky sdílené mezi pacienty a poskytovateli pro monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetu 2.

V současné době si diabetici, kteří jsou v péči diabetologické ambulance, sami monitorují hladinu glukózy v krvi pomocí přenosného glukometru pod vedením poskytovatelů péče na klinice. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinek nástroje „Diabetes Connected Health“, což je zabezpečená webová stránka sdílená mezi pacienty s diabetem 2. typu a jejich poskytovateli a zobrazuje hodnoty glukózy v krvi (subjektů) v grafickém formátu. Studie bude provedena prostřednictvím několika postupů primární péče v rámci sítě Partners/PCHI. Předpokládáme, že implementace Diabetes Connected Health Tool povede k celkově lepší péči o diabetes, pokud jde o lepší interakci mezi pacientem a poskytovatelem, a lepší spokojenost pacientů s jejich péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na více praxích v rámci systému Partners HealthCare a bude mít jednu intervenční a jednu kontrolní větev.

Subjekty zařazené do intervenčního ramene budou používat glukometr OneTouch Ultra2 a modemové zařízení iMetrikus, které načte hodnoty glykémie na zabezpečený webový portál s možností přihlášení. Subjektům budou poskytnuty přihlašovací údaje pro přístup na jejich vlastní internetovou stránku, kde si mohou prohlédnout své naměřené hodnoty a podrobné grafické znázornění hladin glukózy v krvi v průběhu času, přečíst si vzdělávací materiály týkající se léčby diabetu a získat personalizované tipy a zpětnou vazbu od svých lékařů (kteří budou mít také přístup k informacím svých pacientů na webovém portálu).

Subjekty zapsané do kontrolního ramene budou mít přístup ke stejnému glukometru a modemu a budou mít přístup na další individuální internetovou stránku ("Základní stránka"), která bude zobrazovat jejich hodnoty glukózy a grafické znázornění hladin glukózy. Každý pacient bude zařazen na 3 měsíce. a primárním měřítkem výsledku bude spokojenost pacientů a poskytovatelů s nástrojem Diabetes Connected Health. Specifické cíle spolu s hypotézou studie jsou:

  1. Vyvinout webovou aplikaci ("Diabetes Connected Health"), která umožní snadno začlenit výsledky domácího monitorování glukózy do klinického řízení glykemie.

    Hypotéza: Předpokládáme, že prostřednictvím vývojového procesu zahrnujícího interaktivní zpětnovazební smyčky mezi vývojáři softwaru, pacienty, lékaři a dalšími zúčastněnými stranami můžeme vytvořit webovou klinickou aplikaci, která bude přijata klinickou praxí.

  2. Testovat dopad nástroje „Diabetes Connected Health“ v randomizované klinické studii.

Hypotéza: Předpokládáme, že implementace tohoto nástroje bude mít příznivý dopad na kontrolní pacienty v několika kritických oblastech:

Domény pacientů

  1. Zvyšte znalosti pacientů o jejich plánu léčby diabetu.
  2. Zvýšit spokojenost pacientů s jejich klinickou péčí.
  3. Zvyšte povědomí pacientů o tom, proč mají vysoké a/nebo nízké hodnoty glukózy.
  4. Zvyšte spokojenost pacientů s komunikací mezi pacientem a poskytovatelem.

Domény poskytovatele

  1. Zvýšit spokojenost lékaře s klinickou péčí.
  2. Zvyšte znalosti lékaře o jednotlivých problémech péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti pro postupy Partners HealthCare:

Správa pacientů s diabetem 2.

Mít alespoň jednoho nelékařského poskytovatele (zdravotní sestra, zdravotní sestra, pedagog diabetologie) odpovědný za péči o pacienty s diabetem

Kritéria pro výběr předmětu:

Diagnóza diabetu 2. typu

Věk 18 let nebo starší

Mluví anglicky/umí číst anglicky

Naposledy naměřený hemoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 % za posledních 12 měsíců.

Vlastní monitorování glukózy na předpis a buď v současné době vlastní monitorování, nebo jsou ochotni monitorovat hladinu glukózy v krvi, jak předepsal jejich poskytovatel péče, pomocí přenosného glukometru OneTouch Ultra2.

Přístup k internetu po dobu 6 měsíců studia.

Přístup ke kompatibilní analogové telefonní lince na svém pracovišti nebo doma tak, aby subjekty mohly nahrát hodnoty glukometru na webovou stránku.

Přístup k aktivnímu e-mailovému účtu.

Přijímání péče o diabetiky především v rámci praxe.

Kritéria vyloučení pro výběr předmětu:

Subjekty s duševním zdravím, kognitivními nebo fyzickými poruchami, které by znemožňovaly nastavení a používání modemu, glukometru nebo počítače.

Subjekty nejsou kandidáty na péči o diabetes založenou na doporučeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes Connected Health Tool "Deluxe"
Subjekty zařazené do intervenční větve budou měřit své hladiny glukózy pomocí glukometru. Modem iMetrikus nahraje naměřené hodnoty glykémie na zabezpečený webový portál. Účastníci dostanou přihlašovací údaje pro přístup k tomuto portálu, kde si mohou prohlédnout své naměřené hodnoty glukózy a podrobné grafické znázornění hladin glukózy v krvi v průběhu času, přečíst si vzdělávací materiály týkající se léčby diabetu a získat personalizované tipy a zpětnou vazbu od svých lékařů (kteří budou mít také přístup k informacím těchto subjektů na webovém portálu).
Jiný: Nástroj portálu subjektu/poskytovatele „Diabetes Connected Health“ – Deluxe
Subjekty zapsané do „Deluxe“ intervence budou používat glukometr, modem k nahrání naměřených hodnot glykémie na zabezpečený webový portál (nástroj „Diabetes Connected Health“), kde si mohou prohlédnout podrobné grafické znázornění svých hladin glykémie přes čas, vzdělávací materiál týkající se léčby diabetu a dostávat personalizované tipy a zpětnou vazbu od svých lékařů (kteří budou mít také přístup k informacím o svých subjektech na webovém portálu a budou je kontaktovat prostřednictvím vestavěného systému zpráv). Subjekty s novými vysokými nebo nízkými hodnotami budou označeny. Poskytovatelé mohou odesílat zprávy subjektům týkající se příznaků nebo léků. Na webových stránkách se zobrazí souhrn léků a protokol všech odebraných naměřených hodnot s datem/časem a také grafické zobrazení všech odeslaných naměřených hodnot glukózy v průběhu času a umožní subjektům zadávat komentáře ke každému kritickému odečtu.
Aktivní komparátor: Diabetes Connected Health Tool "Basic"
Kontrolní skupina si změří hladinu glukózy pomocí glukometru. Modem iMetrikus nahraje naměřené hodnoty glykémie na zabezpečený webový portál. Účastníci obdrží přihlašovací údaje pro přístup na tento portál. kde si mohou prohlížet své hodnoty glukózy v tabulkové formě. Jejich lékaři nebudou mít k těmto informacím přístup.
Jiný: Portál pouze pro předmět „Diabetes Connected Health Tool“ Základní
Pacienti zapsaní do intervence Diabetes Connect „Basic“ budou používat glukometr, modem, který načte naměřené hodnoty glykémie na zabezpečený webový portál (nástroj „Diabetes Connected Health“), kde si mohou své naměřené hodnoty prohlédnout za kratší dobu. detailní/žurnalní móda. Tato skupina nemá k dispozici žádné podrobné grafické znázornění jejich hladiny glukózy v krvi v průběhu času ani žádný vzdělávací materiál týkající se léčby diabetu. Jejich lékaři nebudou mít přístup k informacím těchto subjektů na webovém portálu a nebudou mít možnost je kontaktovat prostřednictvím vestavěného systému zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost subjektu a poskytovatele s intervencí.
Časové okno: Po dokončení zkoušky.
Po dokončení zkoušky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oborové znalosti diabetu a motivace
Časové okno: Po dokončení zkoušky
Po dokončení zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-P-001898/1; MGH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit