Diabetes Connect: uso di pazienti e fornitori di un sito Web sicuro per il monitoraggio della glicemia nel diabete di tipo 2
Una sperimentazione clinica randomizzata di un sito Web sicuro condiviso tra pazienti e fornitori per il monitoraggio della glicemia nel diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso più pratiche all'interno del sistema Partners HealthCare e avrà un braccio di intervento e uno di controllo.
I soggetti arruolati nel braccio di intervento utilizzeranno un glucometro OneTouch Ultra2 e un dispositivo modem iMetrikus che caricherà le letture della glicemia su un portale Web sicuro e abilitato per l'accesso. Ai soggetti verranno fornite le informazioni di accesso per accedere al proprio sito Internet individuale, dove potranno visualizzare le loro letture e la rappresentazione grafica dettagliata dei loro livelli di glucosio nel sangue nel tempo, leggere materiale educazionale sulla gestione del diabete e ricevere suggerimenti personalizzati e feedback dai loro medici (che avranno anche accesso alle informazioni dei loro pazienti sul portale web).
I soggetti arruolati nel braccio di controllo avranno accesso allo stesso glucometro e modem e avranno accesso a un altro sito Internet individuale (il "Sito di base") che mostrerà le loro letture glicemiche e la rappresentazione grafica dei livelli di glucosio. Ogni paziente sarà arruolato per 3 mesi. e la misura dell'esito primario sarà la soddisfazione del paziente e del fornitore con lo strumento Diabetes Connected Health. Gli obiettivi specifici insieme all'ipotesi dello studio sono:
Sviluppare un'applicazione basata sul Web ("Diabetes Connected Health") che consentirà di incorporare prontamente i risultati del monitoraggio del glucosio domiciliare nella gestione clinica della glicemia.
Ipotesi: ipotizziamo che attraverso un processo di sviluppo che incorpori cicli di feedback interattivi tra sviluppatori di software, pazienti, medici e altre parti interessate, possiamo creare un'applicazione clinica basata sul web che sarà adottata dalle pratiche cliniche.
- Testare l'impatto dello strumento "Diabetes Connected Health" in uno studio clinico randomizzato.
Ipotesi: ipotizziamo che l'implementazione dello strumento avrà un impatto benefico rispetto ai pazienti di controllo in diversi domini critici:
Domini dei pazienti
- Aumentare la conoscenza del piano di gestione del diabete da parte dei pazienti.
- Aumentare la soddisfazione dei pazienti per la loro assistenza clinica.
- Aumentare la consapevolezza dei pazienti sul motivo per cui hanno letture glicemiche alte e/o basse.
- Aumentare la soddisfazione dei pazienti con la comunicazione paziente-fornitore.
Domini del fornitore
- Aumentare la soddisfazione del medico con l'assistenza clinica.
- Aumentare la conoscenza clinica dei singoli problemi di cura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità per le pratiche Partners HealthCare:
Gestire i pazienti con diabete di tipo 2.
Avere almeno un fornitore non medico (infermiere, infermiere, educatore del diabete) responsabile dell'assistenza ai pazienti diabetici
Criteri di inclusione per la selezione dei soggetti:
Diagnosi del diabete di tipo 2
Età 18 anni o più
Parla inglese / in grado di leggere l'inglese
Ultima misurazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) > 7,5 % negli ultimi 12 mesi.
Automonitoraggio del glucosio prescritto e attualmente automonitoraggio o disposto a monitorare il proprio glucosio nel sangue, come prescritto dal proprio medico, utilizzando il glucometro portatile OneTouch Ultra2.
Accesso a Internet per i 6 mesi di svolgimento dello studio.
Accesso a una linea telefonica analogica compatibile sul posto di lavoro o a casa in modo tale che i soggetti possano caricare le letture del glucometro sul sito web.
Accesso a un account di posta elettronica attivo.
Ricevere cure per il diabete principalmente all'interno della pratica.
Criteri di esclusione per la selezione dei soggetti:
Soggetti con disabilità psichiche, cognitive o fisiche tali da precludere la configurazione e l'uso del modem, del glucometro o del computer.
I soggetti non sono candidati per la cura del diabete basata sulle linee guida.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumento per la salute connesso al diabete "Deluxe"
I soggetti arruolati nel braccio di intervento misureranno i loro livelli di glucosio utilizzando un glucometro.
Un modem iMetrikus caricherà le letture della glicemia su un portale web sicuro.
Ai partecipanti verranno fornite le informazioni di accesso per accedere a questo portale, dove potranno visualizzare le loro letture glicemiche e una rappresentazione grafica dettagliata dei loro livelli di glucosio nel sangue nel tempo, leggere materiale educazionale sulla gestione del diabete e ricevere consigli personalizzati e feedback dai loro medici (che avranno anche accesso alle informazioni di tali soggetti sul portale web).
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I soggetti iscritti all'intervento "Deluxe" utilizzeranno un glucometro, un modem per caricare le letture della glicemia su un portale web sicuro (strumento "Diabetes Connected Health") dove possono visualizzare una rappresentazione grafica dettagliata dei loro livelli di glicemia su tempo, materiale educazionale sulla gestione del diabete e ricevere consigli personalizzati e feedback dai propri medici (che avranno anche accesso alle informazioni dei loro soggetti sul portale web e li contatteranno tramite un sistema di messaggistica integrato).
I soggetti con nuove letture alte o basse verranno contrassegnati.
I fornitori possono avviare messaggi a soggetti riguardanti sintomi o farmaci.
Sul sito Web verranno visualizzati un riepilogo dei farmaci e un registro di tutte le letture caricate con data/ora, nonché una visualizzazione grafica di tutte le letture glicemiche caricate nel tempo e consentirà ai soggetti di inserire commenti relativi a ciascuna lettura critica.
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Comparatore attivo: Strumento per la salute connessa al diabete "Basic"
Il gruppo di controllo misurerà i propri livelli di glucosio utilizzando un glucometro.
Un modem iMetrikus caricherà le letture della glicemia su un portale web sicuro.
Ai partecipanti verranno fornite le informazioni di accesso per accedere a questo portale.
dove possono visualizzare le loro letture glicemiche in forma tabellare.
I loro medici non avranno accesso a queste informazioni.
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I pazienti arruolati nell'intervento "Basic" di Diabetes Connect utilizzeranno un glucometro, un modem che caricherà le letture della glicemia su un portale web sicuro (lo strumento "Diabetes Connected Health") dove potranno visualizzare le loro letture in meno moda dettagliata/diario.
Per questo gruppo non è disponibile alcuna rappresentazione grafica dettagliata dei loro livelli di glucosio nel sangue nel tempo, né è disponibile alcun materiale educativo sulla gestione del diabete.
I loro medici non avranno accesso alle informazioni di questi soggetti sul portale web e non avranno la possibilità di contattarli tramite un sistema di messaggistica incorporato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto e del fornitore per l'intervento.
Lasso di tempo: Al termine del processo.
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Al termine del processo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del soggetto del diabete e motivazione
Lasso di tempo: Al termine del processo
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Al termine del processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard W. Grant, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-P-001898/1; MGH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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