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糖尿病连接:患者和提供者使用安全网站进行 2 型糖尿病血糖监测

2013年8月1日 更新者:Joseph C. Kvedar、Massachusetts General Hospital

2 型糖尿病患者和提供者之间共享的安全网站的随机临床试验,用于血糖监测

目前,在糖尿病诊所接受治疗的糖尿病患者在诊所护理人员的指导下使用便携式血糖仪自行监测血糖。 我们建议进行一项随机对照试验,以检查“糖尿病相关健康”工具的效果,该工具是 2 型糖尿病患者与其提供者共享的安全网站,并以图形格式显示(受试者的)血糖值。 该研究将通过合作伙伴/PCHI 网络内的多个初级保健实践进行。 我们假设 Diabetes Connected Health Tool 的实施将导致总体上更好的糖尿病护理,改善患者与提供者的互动,并提高患者对他们护理的满意度。

研究概览

详细说明

该研究将在 Partners HealthCare 系统内的多个实践中进行,并将有一个干预和一个控制臂。

参加干预组的受试者将使用 OneTouch Ultra2 血糖仪和 iMetrikus 调制解调器设备,后者会将血糖读数上传到一个安全的、支持登录的网络门户。 受试者将获得登录信息以访问他们自己的个人互联网站点,在那里他们可以查看他们的读数和血糖水平随时间变化的详细图形表示,阅读有关糖尿病管理的教育材料并从他们的医生那里获得个性化的提示和反馈(谁也可以在门户网站上访问其患者的信息)。

登记到控制臂的受试者将可以使用相同的血糖仪和调制解调器,并且可以访问另一个单独的互联网网站(“基本站点”),该网站将显示他们的葡萄糖读数和葡萄糖水平的图形表示。 每位患者将入组 3 个月。 主要结果衡量标准是患者和提供者对 Diabetes Connected Health 工具的满意度。研究的具体目标和假设是:

  1. 开发基于网络的应用程序(“Diabetes Connected Health”),使基于家庭的血糖监测结果能够很容易地纳入临床血糖管理。

    假设:我们假设通过结合软件开发人员、患者、临床医生和其他利益相关者之间的交互式反馈循环的开发过程,我们可以创建一个基于网络的临床应用程序,该应用程序将被临床实践采用。

  2. 测试“Diabetes Connected Health”工具在随机临床试验中的影响。

假设:我们假设该工具的实施将在几个关键领域相对于对照患者产生有益影响:

患者领域

  1. 增加患者对其糖尿病管理计划的了解。
  2. 提高患者对其临床护理的满意度。
  3. 提高患者对他们血糖读数高和/或低的原因的认识。
  4. 提高患者对医患沟通的满意度。

提供商域

  1. 提高临床医生对临床护理的满意度。
  2. 增加临床医生对个别患者护理问题的了解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Partners HealthCare 实践的资格标准:

管理 2 型糖尿病患者。

至少有一名非医师提供者(执业护士、护士、糖尿病教育者)负责糖尿病患者的护理

受试者选择的纳入标准:

2型糖尿病的诊断

年满 18 岁

说英语/能够阅读英语

在过去 12 个月内最后测量的血红蛋白 A1c (HbA1c) > 7.5%。

使用 OneTouch Ultra2 便携式血糖仪按照护理提供者的规定进行血糖自我监测,并且目前正在自我监测或愿意监测他们的血糖。

在研究进行的 6 个月内访问互联网。

在工作场所或家中使用兼容的模拟电话线,以便受试者能够将血糖仪读数上传到网站。

访问活动的电子邮件帐户。

主要在实践中接受糖尿病护理。

受试者选择的排除标准:

具有心理健康、认知或身体障碍的受试者会妨碍设置和使用调制解调器、血糖仪或计算机。

受试者不是基于指南的糖尿病护理的候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:糖尿病相关健康工具“豪华版”
参加干预组的受试者将使用血糖仪测量他们的葡萄糖水平。 iMetrikus 调制解调器会将血糖读数上传到基于网络的安全门户。 参与者将获得访问此门户的登录信息,在那里他们可以查看他们的葡萄糖读数和他们的血糖水平随时间变化的详细图形表示,阅读有关糖尿病管理的教育材料并从他们的医生那里获得个性化的提示和反馈(他们也将有在门户网站上访问这些主题的信息)。
参加“豪华”干预的受试者将使用血糖仪、调制解调器将血糖读数上传到安全的网络门户(“糖尿病互联健康”工具),他们可以在其中查看其血糖水平的详细图形表示时间,有关糖尿病管理的教育材料,并从他们的医生那里获得个性化的提示和反馈(他们也可以在门户网站上访问他们受试者的信息,并通过嵌入式消息系统与他们联系)。 具有新的高或低读数的主题将被标记。 提供者可以向受试者发送有关症状或药物的消息。 网站上将显示药物摘要和所有上传日期/时间读数的日志,以及随时间推移所有上传葡萄糖读数的图形显示,并允许受试者输入有关每个关键读数的评论。
有源比较器:糖尿病相关健康工具“基本版”
对照组将使用血糖仪测量他们的葡萄糖水平。 iMetrikus 调制解调器会将血糖读数上传到基于网络的安全门户。 参与者将获得登录信息以访问此门户。 他们可以在其中以表格形式查看血糖读数。 他们的医生将无权访问此信息。
参加 Diabetes Connect“基本”干预的患者将使用血糖仪,这是一种调制解调器,可将血糖读数上传到安全的网络门户(“Diabetes Connected Health”工具),他们可以在其中以更少的时间查看读数详细/杂志时尚。 没有关于该组随时间变化的血糖水平的详细图形表示,也没有任何关于糖尿病管理的教育材料。 他们的医生将无法访问门户网站上这些受试者的信息,也无法通过嵌入式消息系统与他们联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
受试者和提供者对干预的满意度。
大体时间:审判结束后。
审判结束后。

次要结果测量

结果测量
大体时间
糖尿病的学科知识和动机
大体时间:审判结束时
审判结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard W. Grant, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月18日

首次发布 (估计)

2008年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2008-P-001898/1; MGH

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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