軽度喘息患者のGSK2190915を評価する研究

包含基準:

• -ボディマス指数が18.5-35.0の範囲内 キログラム/メートル2 (kg/m2)
• -女性被験者は、文書化された閉経前の女性を含む非出産の可能性がある必要があります（医療レポートの検証）子宮摘出術または二重卵巣摘出術または閉経後は、12か月の自然無月経または6か月の自然無月経として定義されます血清FSHレベル> 40 mIU / mLおよびエストラジオール< 40 pg/ml (< 140 pmol/L) または子宮摘出術を伴うまたは伴わない術後 6 週間の両側卵巣摘出術。
• 男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後 5 半減期まで従わなければなりません。
• -気管支喘息の記録された病歴、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に最初に診断され、現在、吸入による断続的な短時間作用型ベータアゴニスト療法のみで治療されています。
• -気管支拡張薬前のFEV1がスクリーニング時の予測値の70％を超える。
• -現在非喫煙者であり、スクリーニング訪問前の6か月間タバコ製品を使用しておらず、パック歴が10年以下の被験者。

【パック年数＝（1日の本数÷20）×喫煙年数】

• -スクリーニング時の皮膚プリックテストで、アレルゲンのバッテリー（イエダニ、草花粉、猫の毛を含む）からの少なくとも1つのアレルゲンに対する陽性の膨疹および発赤反応（陰性対照と比較して> = 3 mm）の実証、または12以内数ヶ月の学習開始。
• メタコリンチャレンジ PC20 < 8 mg/mL スクリーニング時または前回 (過去 6 か月) 喘息の診断を確認する AMP、ヒスタミンまたはメタコリンチャレンジ
• アレルゲンチャレンジのスクリーニングは、被験者が初期の喘息反応を経験することを示しています。 喘息の初期反応には、アレルゲンの最終濃度の 5 ～ 30 分後に少なくとも 1 回、生理食塩水後の値から 20% 以上の FEV1 の低下が含まれている必要があります。 LPA111834 のスクリーニングから得られたデータは、この基準に使用できます。
• 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが被験者から得られている
• 被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• -研究者または医療モニターによって判断された過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心臓血管疾患、悪性疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• -スクリーニング時の安全性検査室分析における臨床的に重大な異常。
• -被験者は高血圧の既往歴があるか、スクリーニング時に高血圧です。 スクリーニング時の高血圧は、150mmHgを超える収縮期血圧または90mmHgを超える拡張期血圧が持続するものとして定義されます。
• -研究薬の初回投与前4週間以内の気道感染症および/または喘息の悪化
• -挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止および/または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴
• -スクリーニング時に花粉症の症状がある、または調査中に花粉症の症状があると予測される
• -スクリーニングから5週間以内の経口または注射可能なステロイドの投与、またはスクリーニング訪問から4週間以内の鼻腔内および/または吸入ステロイド。
• 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、抗喘息薬、抗鼻炎薬、花粉症薬など、短時間作用型の吸入β作動薬とパラセタモール以外の他の薬を控えることができない（スクリーニングの 14 日前からフォローアップの来院までの頭痛などの軽度の病気の治療に使用します。
• -アレルゲンチャレンジの前8時間以内に短時間作用型ベータアゴニストを控えることができない、治験薬の投与または肺機能評価。
• スクリーニング時のアレルゲンチャレンジ中に生理食塩水を 2 回同時に投与した後でも、被験者の FEV1 が 10% を超えて低下している場合。
• -被験者は、過去3か月間に新しい分子実体を使用した研究に参加したか、最初の投与日の前の過去12か月で4つ以上の臨床研究に参加しました。
• -アレルゲンチャレンジテストに耐えられない、または完了することができない病歴。
• -被験者はアレルゲン減感作療法を受けています。
• 研究手順を遵守しないリスクがあります。
• -臨床試験開始から3か月以内の献血（500 mL）の履歴。
• 被験者は、男性の場合は週に 28 単位以上、女性の場合は週に 21 単位以上のアルコールを定期的に摂取します。 アルコールの 1 単位は、ミディアム (125 ml) のグラス ワイン、0.5 パイント (250 ml) のビール、または 1 メジャー (25 ml) のスピリッツとして定義されます。
• 被験者は、スクリーニングQTc値が450ミリ秒を超えているか、PR間隔が120から220ミリ秒の範囲外であるか、またはQT測定に適していないECGを持っています（例： T 波の定義が不十分な終了)。
• -被験者は、C型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原の検査で陽性でした。
• 被験者は HIV 抗体検査で陽性でした。
• -被験者は、研究前の尿コチニン/呼気一酸化炭素検査または尿中薬物検査または尿または呼気アルコール検査で陽性を示しています。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツエート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。