경미한 천식 환자에서 GSK2190915를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18.5-35.0 범위 내의 체질량 지수 킬로그램/미터2 (kg/m2)
• 여성 피험자는 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁적출술 또는 이중 난소절제술을 받은 폐경 전 여성을 포함하여 가임 가능성이 없어야 합니다. < 40pg/ml(<140pmol/L) 또는 수술 후 6주 양측 난소절제술(자궁절제 포함 또는 제외).
• 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 마지막 ​​투여 후 5말기 반감기까지 따라야 합니다.
• 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 처음 진단되고 현재 흡입에 의한 간헐적 속효성 베타-작용제 요법으로만 치료되고 있는 문서화된 기관지 천식 이력.
• 사전 기관지확장제 FEV1 > 스크리닝 시 예측의 70%.
• 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 10갑년 이하의 담뱃갑 이력을 가진 현재 비흡연자 피험자.

[갑년수 = (일당 담배수/20) x 흡연 년수]

• 스크리닝 시 또는 12일 이내에 피부 찌름 테스트에서 알레르겐 배터리(집 먼지 진드기, 잔디 꽃가루 및 고양이 털 포함)에서 하나 이상의 알레르겐에 대한 양성 팽진 및 발적 반응(음성 대조군에 비해 >= 3mm)의 입증 수개월의 공부 시작.
• 스크리닝 시 또는 이전(지난 6개월 내) 천식 진단을 확인하는 AMP, 히스타민 또는 메타콜린 챌린지에서 메타콜린 챌린지 PC20 < 8 mg/mL
• 스크리닝 알레르겐 도전은 피험자가 초기 천식 반응을 경험한다는 것을 입증합니다. 초기 천식 반응은 알레르겐의 최종 농도 후 5분에서 30분 사이에 적어도 한 번은 식염수 후 값에서 >= 20%의 FEV1 감소를 포함해야 합니다. LPA111834에 대한 스크리닝에서 얻은 데이터를 이 기준에 사용할 수 있습니다.
• 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의를 얻습니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단되는 과거 또는 현재 질병은 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 스크리닝 시 안전성 실험실 분석에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 피험자는 고혈압 병력이 있거나 스크리닝 시 고혈압이 있습니다. 선별검사에서 고혈압은 지속적인 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 호흡기 감염 및/또는 천식 악화
• 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 및/또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력
• 스크리닝 시 건초열 증상이 있거나 연구 기간 동안 증상이 있는 건초열이 있을 것으로 예상되는 자
• 스크리닝 5주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드 투여 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 비강내 및/또는 흡입 스테로이드 투여.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항우울제, 항히스타민제 및 항천식, 항비염 또는 건초열 치료제를 포함한 다른 약물을 금할 수 없습니다. 하루 최대 4g) 스크리닝 14일 전부터 후속 방문까지 두통과 같은 경미한 질병의 치료를 위해.
• 알레르겐 챌린지, 연구 약물 투여 또는 폐 기능 평가 전 8시간 이내에 속효성 베타 작용제를 중단할 수 없습니다.
• 스크리닝 시 알레르겐 챌린지 동안 식염수를 2회 동시에 투여한 후에도 피험자의 FEV1이 10% 이상 감소한 경우.
• 대상자는 지난 3개월 동안 새로운 분자 실체에 대한 연구에 참여했거나 첫 투여일 이전 12개월 동안 4개 이상의 임상 연구에 참여했습니다.
• 알레르겐 챌린지 테스트를 견딜 수 없거나 완료할 수 없는 이력.
• 대상은 알레르겐 탈감작 요법을 받고 있다.
• 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
• 임상 연구 시작 후 3개월 이내에 헌혈(500mL) 이력.
• 피험자는 정기적으로 남성의 경우 일주일에 28단위, 여성의 경우 주당 21단위 이상의 술을 마신다. 알코올 1단위는 와인 한 잔(125ml), 맥주 반 파인트(250ml) 또는 증류주 한 잔(25ml)으로 정의됩니다.
• 피험자의 스크리닝 QTc 값이 >450msec, PR 간격이 120~220msec 범위를 벗어나거나 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: 잘못 정의된 T-파의 종단).
• 피험자는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 피험자는 HIV 항체 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 양성 연구 전 소변 코티닌/호흡 일산화탄소 검사 또는 소변 약물 또는 소변 또는 호흡 알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜에이트, 코카인, 아편류, 칸나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.