パキシル 日本 市販後 うつ病における小児研究（二重盲検、プラセボ対照研究）
2016年11月29日 更新者：GlaxoSmithKline
大うつ病性障害の小児および青年におけるパキシル®錠の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、柔軟な用量試験
この研究は、大うつ病性障害 (MDD) の小児および青年を対象に、経口パロキセチン 10 ～ 40 mg/日 (初期用量: 10 mg/日) とプラセボを 1 日 1 回 (夕食後に) 8 週間投与した場合の有効性を比較するように設計されています。無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行群間試験における CDRS-R 合計スコアのベースラインから 8 週目/試験終了までの変化に基づいています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、474-8710
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、445-0064
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、453-0015
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、479-0837
- GSK Investigational Site
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Fukui、日本、910-1193
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、800-0207
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0064
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、836-0004
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、002-8029
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、653-0841
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、661-0002
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、673-8501
- GSK Investigational Site
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Ishikawa、日本、921-8163
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、765-8501
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、210-0006
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、244-0816
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、861-8002
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、862-0920
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、390-8510
- GSK Investigational Site
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Nara、日本、634-8522
- GSK Investigational Site
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Nara、日本、631-0036
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、710-0057
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、534-0021
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、560-0082
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、596-0076
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-2295
- GSK Investigational Site
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Tokushima、日本、770-8076
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、107-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、107-0062
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慣らし期間：被験者は、プラセボの慣らし期間の開始時に以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究に適格であると見なされます。
- DSM-IV-TR基準により、以下のうつ病性障害と診断され、現在うつ病エピソードを呈している患者。 うつ病性障害: MDD、単一エピソード (296.2)、 MDD、再発 (296.3)
- 7歳以上18歳未満（同意取得時）
- -2週目の来院時にCDRS-Rの生の合計スコアが45以上の患者。
- -法的に認められた代理人（例えば、世話人、管理人）がこの研究への参加に書面による同意を与えることができる患者。 同意が得られた時点で 12 歳以上の患者は、自分でインフォームド コンセントに署名できる必要があります。 12 歳未満の患者から書面によるインフォームド コンセントを取得するように努力する必要があります。
- 理想体重+/- 2SDの患者
- 性別: 男性または女性
治療期間:
0 週目 (ベースライン) で以下の基準を満たす被験者は、治療期間に進むことができます。
-第0週の訪問時にCDRS-Rの生の合計スコアが45以上の患者。
除外基準
慣らし期間：
慣らし期間の開始時に以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。
- -治験責任医師の判断で、MDD以外の臨床的に優勢な軸I障害を呈した患者（例： 気分変調性障害、摂食障害、特定恐怖症、PTSD、OCD、パニック障害など）
- 精神病エピソードまたは精神病性障害（統合失調症を含む）の病歴、またはこれらの疾患の合併症を有する患者。
- 双極性障害の病歴、またはこれらの疾患の合併症のある患者。
- 注意欠陥障害または多動性障害の患者
- 精神遅滞または広汎性発達障害の患者
- -スクリーニング訪問前の12週間以内に薬物乱用または依存症と診断された患者
- -治験薬による過去の治療経験のある患者（すなわち パロキセチン)
- -スクリーニング訪問の直前の12週間に電気けいれん療法で治療された患者
- セロトニン症候群および悪性症候群の既往歴のある患者。
- 「自殺念慮」のCDRS-Rスコアが3以上の患者。 または、C-SSRS 評価により、自傷行為の重大なリスクがある、または実際に自傷行為をしたことが示唆されている患者、または主任研究者 (副研究者) の意見で、自傷行為の重大なリスクがあると思われる患者。
- 過去に自殺企図、自傷行為（「自殺の意思がない」場合を除く）、故意の過剰摂取（明らかに意図しない過剰摂取を除く）の既往歴のある患者
- -2週目の訪問の直近3か月間に、他の臨床試験治験薬（市販後臨床試験を含む）で治療された患者。
- -スクリーニングの1週間前に抗うつ薬を服用した患者。
- 緑内障の合併疾患を有する患者。
- てんかんなどのけいれん性疾患またはこれらの既往歴のある患者。
- 定期的に薬物を使用している患者（例： 出血のリスクを高める可能性のあるNSAIDs）、または出血傾向または出血性素因のある患者。
- 重度の腎・肝障害のある方。
- 脳に重篤な器質障害のある患者。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎抗体が陽性の慢性B型および/またはC型肝炎の患者。
- 癌または悪性腫瘍の既往歴がある患者、またはこれらの疾患を合併している患者。
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある女性患者、または研究期間中に妊娠を希望する女性患者
- 治験責任医師（治験分担医師）が本治験に不適格と判断した患者。
- -臨床的に重大な衝動性症状を併発している患者。 パーソナリティ障害、行為障害）
治療期間: 0 週目 (治療期間の開始) で次のいずれかに該当する被験者は、治療段階に進みません。
- 「自殺念慮」のCDRS-Rスコアが3以上の患者、または主任研究者（副研究者）の意見で自傷行為の危険性が高いと判断された患者
- -2週目と比較して、0週目のCDRS-R総生要約スコアの変動が+/-25%以上の患者。
- -2週目から0週目までの薬物1（ランインプラセボ）の薬物コンプライアンスが80％未満の患者。
- 主任研究者（副研究者）の意見で、研究に適していないと判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パロキセチン群
パロキセチン 10-40mg/日
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1日1回1～2錠
他の名前：
1日1回1錠
他の名前：
1日1回2錠
1日1回1錠
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボとパロキセチンを一致させた
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1日1回2錠
1日1回1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児うつ病評価尺度のベースラインからの変化 - 改訂版 (CDRS-R) 8 週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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CDRS-R は、大うつ病性障害 (MDD) の小児および青年の評価に広く使用されています。
CDRS-R の合計スコアは、17 の質問に対する回答の合計です。
各質問は、5 点または 7 点のスケールで採点されます。
可能な最高スコアは 113 (うつ病の最も深刻な尺度) であり、最低スコアは 17 (うつ病に苦しんでいない) です。
CDRS-R スコアは調査員によって評価されました。
CDRS-R 合計スコアのベースラインからの変化は、8 週目の合計スコアからベースラインの合計スコアを差し引いて計算されました。
データは、ベースラインでの合計スコアで調整されました。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、3、4、および 6 週目の CDRS-R 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1、2、3、4、および 6 週目
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CDRS-R は、大うつ病性障害 (MDD) の小児および青年の評価に広く使用されています。
CDRS-R の合計スコアは、17 の質問に対する回答の合計です。
各質問は、5 点または 7 点のスケールで採点されます。
可能な最高スコアは 113 (うつ病の最も深刻な尺度) であり、最低スコアは 17 (うつ病に苦しんでいない) です。
CDRS-R スコアは調査員によって評価されました。
CDRS-R 合計スコアのベースラインからの変化は、8 週目の合計スコアからベースラインの合計スコアを差し引いて計算されました。
データは、ベースラインでの合計スコアで調整されました。
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ベースラインおよび 1、2、3、4、および 6 週目
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1、2、3、4、6、および 8 週目の臨床全体印象 - 全体的改善 (CGI-GI) レスポンダーの数
時間枠：1、2、3、4、6、8週
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CGI-GI は 8 段階で評価されます。0 は評価されません。 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。そして7、非常に悪い。
CGI-GIは研究者によって評価されました。
1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) と評価された参加者は、CGI-GI レスポンダーとして分類されました。
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1、2、3、4、6、8週
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1、2、3、4、6、および 8 週目の臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-SI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、6、8 週目
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CGI-SI は 8 段階で評価されます。0 は評価されません。 1、正常、まったく病気ではありません。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;そして 7 人は、最も重篤な病気の 1 つです。
CGI-SIは研究者によって評価されました。
CGI-SI スコアのベースラインからの変化は、1、2、3、4、6、および 8 週目のスコアからベースラインのスコアを引いて計算されました。
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ベースラインと 1、2、3、4、6、8 週目
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8週目または離脱時の治験薬投与後12時間および24時間の血漿パロキセチン濃度
時間枠：8週目または離脱（8週目まで）
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各時点での血漿パロキセチン濃度の要約統計量は、血漿サンプルが 12 時間 (プラスまたはマイナス 2 時間) または 24 時間 (プラスまたはマイナス 2 時間) で収集された参加者からのデータを使用して、血液サンプリングの直前の投与量によって計算されました。 ) 治験薬の最後の投与後 8 週目または離脱 (8 週目まで)。
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8週目または離脱（8週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112487
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：112487情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112487情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：112487情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：112487情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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