Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paxil Japanese Post Marketing Pediatric Study in Depression (doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie)

29. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paxil®-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen

Diese Studie soll die Wirksamkeit von oralem Paroxetin 10 bis 40 mg/Tag (Anfangsdosis: 10 mg/Tag) mit Placebo vergleichen, das einmal täglich (nach dem Abendessen) über 8 Wochen bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression (MDD) verabreicht wird. basierend auf der Veränderung des CDRS-R-Gesamtscores in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie vom Ausgangswert bis Woche 8/Ende der Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 445-0064
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 800-0207
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0064
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 836-0004
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 661-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 921-8163
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0006
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0920
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 631-0036
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 710-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0082
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8076
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0062
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlaufphase: Ein Proband gilt nur dann als für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zu Beginn der Placebo-Einlaufphase zutreffen.

  • Patienten, bei denen die folgenden depressiven Störungen gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien diagnostiziert wurden und die derzeit eine depressive Episode aufweisen. Depressive Störungen: MDD, einzelne Episode (296.2), MDD, rezidivierend (296.3)
  • 7 Jahre und älter und unter 18 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung)
  • Patienten mit einem Rohsummen-Gesamtscore auf dem CDRS-R von 45 oder mehr beim Besuch in Woche -2.
  • Patienten, deren gesetzlich zulässiger Vertreter (z. B. Hausmeister, Betreuer) in der Lage ist, der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zuzustimmen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung 12 Jahre und älter sind, sollten in der Lage sein, die Einverständniserklärung selbst zu unterschreiben. Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung von Patienten unter 12 Jahren einzuholen.
  • Patienten mit idealem Körpergewicht +/- 2SD
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich

Behandlungsdauer:

Patienten, die in Woche 0 (Basislinie) die folgenden Kriterien erfüllen, können in den Behandlungszeitraum überführt werden:

- Patienten mit einem Rohsummen-Gesamtscore auf dem CDRS-R bei einem Besuch in Woche 0 von 45 oder mehr.

Ausschlusskriterien

Einlaufphase:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zu Beginn der Einlaufphase zutrifft:

  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine andere klinisch vorherrschende Achse-I-Störung als MDD aufweisen (z. dysthymische Störung, Essstörungen, spezifische Phobie, PTSD, OCD, Panikstörung usw.)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer psychotischen Episode oder psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie) oder einer Komplikation dieser Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer Komplikation dieser Erkrankungen.
  • Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit oder Hyperaktivitätsstörung
  • Patienten mit geistiger Behinderung oder tiefgreifender Entwicklungsstörung
  • Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit diagnostiziert wurde
  • Patienten mit früherer Behandlungserfahrung mit dem Prüfpräparat (d. h. Paroxetin)
  • Patienten, die in den unmittelbaren 12 Wochen vor dem Screening-Besuch mit Elektrokrampftherapie behandelt wurden
  • Patienten mit Serotonin-Syndrom und malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einem CDRS-R-Score von „Suizidgedanken“ von 3 oder höher. Oder Patienten, deren C-SSRS-Beurteilung darauf hindeutet, dass sie einem erheblichen Risiko ausgesetzt sind oder waren, sich selbst zu schaden oder sich tatsächlich verletzt haben, oder die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes (Unterprüfarzt) einem erheblichen Risiko ausgesetzt sind, sich selbst zu schaden.
  • Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte, Selbstverletzung (außer „keine suizidale Absicht“) oder einer absichtlichen Überdosierung (außer offensichtlich unbeabsichtigter Überdosierung)
  • Patienten, die in den unmittelbar letzten 3 Monaten des Besuchs in Woche -2 mit einem anderen Prüfpräparat für klinische Studien (einschließlich klinischer Studien nach Markteinführung) behandelt wurden.
  • Patienten, die 1 Woche vor dem Screening Antidepressiva eingenommen haben.
  • Patienten mit komplizierter Erkrankung des Glaukoms.
  • Patienten mit konvulsiven Erkrankungen wie Epilepsie oder Vorgeschichte dieser Krankheiten.
  • Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen (z. NSAIDs), die das Blutungsrisiko erhöhen würden, oder Patienten mit Blutungsneigung oder hämorrhagischer Diathese.
  • Patienten mit schweren Nieren- und Lebererkrankungen.
  • Patienten mit schweren organischen Störungen im Gehirn.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis Typ B und/oder C, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörper sind.
  • Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von Karzinomen oder bösartigen Tumoren oder Komplikationen dieser Erkrankungen.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder schwanger sein könnten oder die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • Patienten, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes (Unterprüfarzt) als nicht für die Studie geeignet beurteilt wurden.
  • Patienten mit klinisch signifikanten komorbiden Impulsivitätssymptomen (z. Persönlichkeitsstörung, Verhaltensstörung)

Behandlungszeitraum: Patienten, für die eine der folgenden Kategorien in Woche 0 (Beginn des Behandlungszeitraums) zutrifft, werden nicht in die Behandlungsphase versetzt.

  • Patienten mit einem CDRS-R-Score für „Suizidgedanken“ von 3 oder höher oder Patienten, bei denen nach Ansicht des leitenden Prüfarztes (Unterprüfarzt) ein erhebliches Risiko besteht, sich selbst zu verletzen
  • Patienten mit Abweichungen des CDRS-R-Rohsummen-Gesamtscores in Woche 0 von +/-25 % oder mehr im Vergleich zu Woche -2.
  • Patienten mit einer Medikamenten-Compliance von Medikament 1 (Run-in-Placebo) von Woche -2 bis Woche 0 von weniger als 80 %.
  • Patienten, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes (Unterprüfarzt) als nicht geeignet für die Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paroxetin-Gruppe
Paroxetin 10-40 mg/Tag
Arzneimittel: paroxetin 10 mg tablette
1 oder 2 Tablette(n) einmal täglich
Andere Namen:
  • Paxil
Arzneimittel: paroxetin 20 mg tablette
1 Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Paxil
Arzneimittel: passendes Placebo zu 10 mg Paroxetin
2 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: passendes Placebo zu 20 mg Paroxetin
1 Tablette einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
abgestimmtes Placebo auf Paroxetin
Arzneimittel: passendes Placebo zu 10 mg Paroxetin
2 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: passendes Placebo zu 20 mg Paroxetin
1 Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Children's Depression Rating Scale -Revised (CDRS-R) Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der CDRS-R wird häufig für die Beurteilung von Kindern und Jugendlichen mit Major Depression (MDD) verwendet. Der CDRS-R-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf 17 Fragen. Jede Frage wird auf einer 5- oder 7-Punkte-Skala bewertet. Die höchstmögliche Punktzahl ist 113 (das schwerste Maß für eine Depression) und die niedrigste ist 17 (leidet nicht an einer Depression). Die CDRS-R-Scores wurden vom Prüfarzt bewertet. Die Veränderung des CDRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gesamtscore in Woche 8 abzüglich des Gesamtscores bei Baseline berechnet. Die Daten wurden mit der Gesamtpunktzahl bei Baseline angepasst.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CDRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 6
Der CDRS-R wird häufig für die Beurteilung von Kindern und Jugendlichen mit Major Depression (MDD) verwendet. Der CDRS-R-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf 17 Fragen. Jede Frage wird auf einer 5- oder 7-Punkte-Skala bewertet. Die höchstmögliche Punktzahl ist 113 (das schwerste Maß für eine Depression) und die niedrigste ist 17 (leidet nicht an einer Depression). Die CDRS-R-Scores wurden vom Prüfarzt bewertet. Die Veränderung des CDRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gesamtscore in Woche 8 abzüglich des Gesamtscores bei Baseline berechnet. Die Daten wurden mit der Gesamtpunktzahl bei Baseline angepasst.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 6
Anzahl der klinischen globalen Eindrücke – globale Verbesserung (CGI-GI)-Responder in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
CGI-GI wird auf einer 8-stufigen Skala bewertet: 0, nicht bewertet; 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; und 7, sehr viel schlimmer. CGI-GI wurde vom Prüfarzt beurteilt. Teilnehmer, die mit 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) bewertet wurden, wurden als CGI-GI-Responder kategorisiert.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (CGI-SI)-Score in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
CGI-SI wird auf einer 8-stufigen Skala bewertet: 0, nicht bewertet; 1, normal, überhaupt nicht krank; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; und 7, unter den am schwersten Kranken. CGI-SI wurde vom Prüfarzt beurteilt. Die Veränderung des CGI-SI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 abzüglich des Scores bei Baseline berechnet.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Plasma-Paroxetin-Konzentrationen 12 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 8 oder Absetzen
Zeitfenster: Woche 8 oder Entzug (bis Woche 8)
Zusammenfassende Statistiken für die Paroxetin-Plasmakonzentrationen zu jedem Zeitpunkt wurden anhand der Dosierung unmittelbar vor der Blutentnahme berechnet, wobei Daten von Teilnehmern verwendet wurden, bei denen Plasmaproben entweder nach 12 Stunden (plus oder minus 2 Stunden) oder 24 Stunden (plus oder minus 2 Stunden) entnommen wurden ) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 8 oder Absetzen (bis Woche 8).
Woche 8 oder Entzug (bis Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112487
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112487
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112487
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112487
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur paroxetin 10 mg tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren