Paxil Japanese Post Marketing Pediatric Study in Depression (duplo-cego, estudo controlado por placebo)
29 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose flexível para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Paxil® em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior
Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia da paroxetina oral 10 a 40 mg/dia (dose inicial: 10 mg/dia) versus placebo administrado uma vez ao dia (após o jantar) durante 8 semanas em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM). com base na mudança da linha de base para a semana 8/final do estudo na pontuação total do CDRS-R em um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 474-8710
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 445-0064
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 453-0015
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 479-0837
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japão, 910-1193
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 800-0207
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 802-0064
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 836-0004
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 002-8029
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 653-0841
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 661-0002
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 673-8501
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japão, 921-8163
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japão, 765-8501
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 210-0006
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 244-0816
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 861-8002
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 862-0920
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japão, 390-8510
- GSK Investigational Site
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Nara, Japão, 634-8522
- GSK Investigational Site
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Nara, Japão, 631-0036
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japão, 710-0057
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 534-0021
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 560-0082
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 596-0076
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 410-2295
- GSK Investigational Site
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Tokushima, Japão, 770-8076
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 107-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 107-0062
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
período inicial: Um sujeito será considerado elegível para o estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem no início do período inicial do placebo.
- Pacientes que são diagnosticados com os seguintes transtornos depressivos de acordo com os critérios do DSM-IV-TR e atualmente apresentam episódios depressivos. Transtornos depressivos: TDM, episódio único (296.2), MDD, recorrente (296,3)
- 7 anos ou mais e menos de 18 anos (no momento do consentimento obtido)
- Pacientes com uma pontuação resumida bruta total no CDRS-R de 45 ou mais na visita da Semana -2.
- Pacientes cujo representante legalmente aceitável (por exemplo, cuidador, guardião) é capaz de dar consentimento por escrito para a participação neste estudo. Pacientes com 12 anos ou mais no momento do consentimento obtido devem ser capazes de assinar o consentimento informado por conta própria. Devem ser envidados esforços para obter o consentimento informado por escrito de pacientes com menos de 12 anos.
- Pacientes com peso corporal ideal +/- 2DP
- Gênero: Masculino ou Feminino
período de tratamento:
Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios na Semana 0 (linha de base) podem progredir para o período de tratamento:
- Pacientes com uma pontuação resumida bruta total no CDRS-R na visita da Semana 0 de 45 ou mais.
Critério de exclusão
período de execução:
Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar no início do período inicial:
- Pacientes que, no julgamento do investigador, apresentavam um distúrbio clinicamente predominante do Eixo I diferente do TDM (por exemplo, transtorno distímico, transtornos alimentares, fobia específica, PTSD, TOC, transtorno do pânico, etc)
- Pacientes com qualquer história de episódio psicótico ou transtorno psicótico (incluindo esquizofrenia) ou complicação dessas doenças.
- Pacientes com histórico de transtorno bipolar ou complicação dessas doenças.
- Pacientes com Déficit de Atenção ou Transtorno de Hiperatividade
- Pacientes com Retardo Mental ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento
- Pacientes diagnosticados com abuso ou dependência de substâncias dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
- Pacientes com experiência anterior de tratamento com o medicamento experimental (ou seja, paroxetina)
- Pacientes tratados com terapia eletroconvulsiva nas 12 semanas imediatamente anteriores à visita de triagem
- Pacientes com histórico de síndrome serotoninérgica e síndrome neuroléptica maligna.
- Pacientes com pontuação CDRS-R de "ideação suicida" de 3 ou mais. Ou pacientes cuja avaliação C-SSRS sugere que eles correm ou estiveram em risco significativo de se machucar ou realmente se machucaram, ou que, na opinião do investigador principal (subinvestigador), correm risco significativo de se machucar.
- Pacientes com histórico de tentativa de suicídio, autoagressão (excluindo "sem intenção suicida") ou overdose intencional (excluindo overdose obviamente não intencional)
- Pacientes que foram tratados com outro medicamento experimental de ensaio clínico (incluindo ensaio clínico pós-comercialização) nos últimos 3 meses da visita da Semana -2.
- Pacientes que tomaram medicação antidepressiva 1 semana antes da triagem.
- Pacientes com doença complicada de glaucoma.
- Pacientes com distúrbios convulsivos, como epilepsia ou histórico dessas doenças.
- Pacientes que usam drogas regularmente (por exemplo, AINEs) que aumentariam o risco de hemorragia, ou pacientes com tendência a sangramento ou diátese hemorrágica.
- Pacientes com distúrbios renais e hepáticos graves.
- Pacientes com distúrbios orgânicos graves no cérebro.
- Pacientes com hepatite crônica tipo B e/ou C positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo para hepatite C.
- Pacientes com história atual de carcinoma ou tumor maligno, ou complicação dessas doenças.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou que possam estar grávidas ou que desejem engravidar durante o período do estudo
- Pacientes na opinião do investigador principal (subinvestigador) julgados como não elegíveis para o estudo.
- Pacientes com sintomas clínicos significativos de impulsividade comórbida. (por exemplo Transtorno de Personalidade, Transtorno de Conduta)
período de tratamento: Indivíduos para os quais qualquer uma das seguintes categorias se aplica na Semana 0 (início do período de tratamento) não progredirão para a fase de tratamento.
- Pacientes com pontuação CDRS-R de "ideação suicida" de 3 ou mais, ou pacientes que, na opinião do investigador principal (subinvestigador), estão em risco significativo de autoagressão
- Pacientes com variação do escore resumido bruto total de CDRS-R na Semana 0 de +/-25% ou maior em comparação com o da Semana -2.
- Pacientes com adesão medicamentosa do Medicamento 1 (placebo inicial) da Semana -2 à Semana 0 inferior a 80%.
- Pacientes, na opinião do investigador principal (subinvestigador) julgados como não apropriados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo paroxetina
paroxetina 10-40mg/dia
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1 ou 2 comprimido(s) uma vez ao dia
Outros nomes:
1 comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
2 comprimidos uma vez ao dia
1 comprimido uma vez ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
placebo combinado com paroxetina
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2 comprimidos uma vez ao dia
1 comprimido uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão infantil - revisada (CDRS-R) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O CDRS-R tem sido amplamente utilizado para a avaliação de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM).
A pontuação total do CDRS-R é a soma das respostas a 17 perguntas.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 ou 7 pontos.
A pontuação mais alta possível é 113 (a medida mais grave da depressão) e a mais baixa é 17 (não sofre de depressão).
Os escores de CDRS-R foram avaliados pelo investigador.
A alteração da linha de base na pontuação total do CDRS-R foi calculada como a pontuação total na semana 8 menos a pontuação total na linha de base.
Os dados foram ajustados com a pontuação total na linha de base.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total do CDRS-R nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4 e 6
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O CDRS-R tem sido amplamente utilizado para a avaliação de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM).
A pontuação total do CDRS-R é a soma das respostas a 17 perguntas.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 ou 7 pontos.
A pontuação mais alta possível é 113 (a medida mais grave da depressão) e a mais baixa é 17 (não sofre de depressão).
Os escores de CDRS-R foram avaliados pelo investigador.
A alteração da linha de base na pontuação total do CDRS-R foi calculada como a pontuação total na semana 8 menos a pontuação total na linha de base.
Os dados foram ajustados com a pontuação total na linha de base.
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4 e 6
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Número de respondedores de impressão clínica global - melhora global (CGI-GI) nas semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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O CGI-GI é avaliado em uma escala de 8 graus: 0, não avaliado; 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; e 7, muito pior.
CGI-GI foi avaliado pelo investigador.
Os participantes que foram classificados como 1 (muito melhorado) ou 2 (muito melhorado) foram categorizados como respondedores CGI-GI.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-SI) nas semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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O CGI-SI é avaliado em uma escala de 8 graus: 0, não avaliado; 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; e 7, entre os mais extremamente doentes.
CGI-SI foi avaliado pelo investigador.
A mudança da linha de base na pontuação CGI-SI foi calculada como a pontuação nas semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8 menos a pontuação na linha de base.
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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Concentrações plasmáticas de paroxetina em 12 horas e 24 horas após a administração do medicamento do estudo na semana 8 ou retirada
Prazo: Semana 8 ou Retirada (até a Semana 8)
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Estatísticas resumidas para as concentrações plasmáticas de paroxetina em cada ponto de tempo foram calculadas pela dosagem imediatamente antes da coleta de sangue usando dados de participantes nos quais amostras de plasma foram coletadas em 12 horas (mais ou menos 2 horas) ou 24 horas (mais ou menos 2 horas ) após a última administração do medicamento do estudo na Semana 8 ou Retirada (até a Semana 8).
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Semana 8 ou Retirada (até a Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- 112487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112487Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112487Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112487Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 112487Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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