Paxil Japanese Post Marketing Pediatric Study in Depression (dubbelblind, placebokontrollerad studie)
29 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, flexibel dosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Paxil®-tabletter hos barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom
Denna studie är utformad för att jämföra effekten av oralt paroxetin 10 till 40 mg/dag (initialdos: 10 mg/dag) jämfört med placebo administrerat en gång dagligen (efter kvällsmåltid) i 8 veckor hos barn och ungdomar med egentlig depression (MDD) baserat på förändringen från baslinjen till vecka 8/slutet av studien i CDRS-R totalpoäng i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 474-8710
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 445-0064
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 453-0015
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 479-0837
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 910-1193
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 800-0207
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0064
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 836-0004
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 002-8029
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 653-0841
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 661-0002
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 673-8501
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 921-8163
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 765-8501
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 210-0006
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 220-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 244-0816
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 861-8002
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0920
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-8510
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japan, 634-8522
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japan, 631-0036
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 710-0057
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 534-0021
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 560-0082
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 596-0076
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-2295
- GSK Investigational Site
-
Tokushima, Japan, 770-8076
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 107-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 107-0062
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
inkörningsperiod: En försöksperson kommer endast att anses vara berättigad till studien om alla följande kriterier gäller vid början av inkörningsperioden för placebo.
- Patienter som diagnostiserats med följande depressiva störningar enligt DSM-IV-TR-kriterierna och för närvarande presenterar en depressiv episode. Depressiva störningar: MDD, enstaka episod (296.2), MDD, återkommande (296,3)
- 7 år och äldre och under 18 år (vid tidpunkten för samtycke)
- Patienter med en total rå summarisk poäng på CDRS-R på 45 eller högre vid vecka -2-besöket.
- Patienter vars juridiskt godtagbara representant (t.ex. vårdnadshavare, vårdnadshavare) kan ge skriftligt samtycke till deltagande i denna studie. Patienter som är 12 år och äldre vid tidpunkten för samtycke ska kunna underteckna det informerade samtycket på egen hand. Ansträngningar bör ansträngas för att få det informerade samtycket skriftligt från patienter under 12 år.
- Patienter med ideal kroppsvikt +/- 2SD
- Kön: Man eller kvinna
behandlingsperiod:
Försökspersoner som uppfyller följande kriterier vid vecka 0 (baslinje) kan gå vidare till behandlingsperioden:
- Patienter med en total rå summarisk poäng på CDRS-R vid besök i vecka 0 på 45 eller högre.
Exklusions kriterier
inkörningsperiod:
En försöksperson kommer inte att vara berättigad att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller vid början av inkörningsperioden:
- Patienter som enligt utredarens bedömning uppvisade en kliniskt dominerande sjukdom i Axis I annan än MDD (t.ex. dystymisk störning, ätstörningar, specifik fobi, PTSD, OCD, panikångest, etc)
- Patienter med någon historia av en psykotisk episod eller psykotisk störning (inklusive schizofreni) eller komplikationer av dessa sjukdomar.
- Patienter med bipolär sjukdom i anamnesen eller komplikationer till dessa sjukdomar.
- Patienter med Attention-Deficit eller Hyperactivity Disorder
- Patienter med mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
- Patienter som diagnostiserats med missbruk eller beroende inom 12 veckor före screeningbesöket
- Patienter med tidigare behandlingserfarenhet av prövningsläkemedlet (dvs. paroxetin)
- Patienter som behandlats med elektrokonvulsiv terapi under de omedelbara 12 veckorna före screeningbesöket
- Patienter med tidigare anamnes på serotonergt syndrom och malignt neuroleptikasyndrom.
- Patienter med CDRS-R-poäng för "självmordstankar" på 3 eller högre. Eller patienter vars C-SSRS-bedömning tyder på att de löper eller har varit i betydande risk att skada sig själva eller faktiskt har skadat sig själva, eller som enligt chefsutredaren (underutredaren) löper betydande risk att skada sig själv.
- Patienter med tidigare självmordsförsök, självskada (exklusive "ingen självmordsuppsåt") eller en avsiktlig överdos (exklusive uppenbarligen oavsiktlig överdos)
- Patienter som har behandlats med andra kliniska prövningsläkemedel (inklusive kliniska prövningar efter marknadsföring) under de omedelbart senaste 3 månaderna i veckan -2 besök.
- Patienter som har tagit antidepressiv medicin 1 vecka före screening.
- Patienter med komplicerad sjukdom glaukom.
- Patienter med krampsjukdomar såsom epilepsi eller tidigare anamnes på dessa sjukdomar.
- Patienter som regelbundet använder droger (t. NSAID) som skulle öka risken för blödning, eller patienter med blödningstendens eller blödningsdiates.
- Patienter med svår njur- och leversjukdom.
- Patienter med allvarlig organisk störning i hjärnan.
- Patienter med kronisk hepatit typ B och/eller C som är positiv till hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit C antikropp.
- Patienter med en aktuell historia av karcinom eller maligna tumörer, eller komplikationer av dessa sjukdomar.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammande, eller som kan vara gravida, eller som vill vara gravida under studieperioden
- Patienter som enligt chefsutredaren (underutredaren) bedömdes som inte kvalificerade för studien.
- Patienter med kliniskt signifikanta komorbida impulsivitetssymtom.(t.ex. Personlighetsstörning, uppförandestörning)
behandlingsperiod: Försökspersoner för vilka någon av följande kategorier gäller vid vecka 0 (start av behandlingsperioden) kommer inte att gå vidare till behandlingsfasen.
- Patienter med CDRS-R-poäng på "självmordstankar" på 3 eller högre, eller patienter som enligt chefsutredaren (underutredaren) löper betydande risk att skada sig själv
- Patienter med variation av CDRS-R totala råsammanfattningspoäng vid vecka 0 på +/-25 % eller högre jämfört med vecka -2.
- Patienter med läkemedelsöverensstämmelse med läkemedel 1 (inkörd placebo) från vecka -2 till vecka 0 mindre än 80 %.
- Patienter, enligt chefsutredaren (underutredaren) bedömde som olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: paroxetingruppen
paroxetin 10-40mg/dag
|
1 eller 2 tabletter en gång om dagen
Andra namn:
1 tablett en gång om dagen
Andra namn:
2 tabletter en gång om dagen
1 tablett en gång om dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
matchade placebo med paroxetin
|
2 tabletter en gång om dagen
1 tablett en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i betygsskalan för barns depression - Reviderad (CDRS-R) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
CDRS-R har använts i stor utsträckning för utvärdering av barn och ungdomar med egentlig depression (MDD).
CDRS-R totalpoäng är summan av svaren på 17 frågor.
Varje fråga betygsätts på en 5- eller 7-gradig skala.
Högsta möjliga poäng är 113 (det allvarligaste måttet på depression) och det lägsta är 17 (lider inte av depression).
CDRS-R-poäng bedömdes av utredaren.
Förändringen från baslinje i CDRS-R totalpoäng beräknades som totalpoäng vid vecka 8 minus totalpoäng vid baslinje.
Uppgifterna justerades med totalpoängen vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i CDRS-R totalpoäng vid vecka 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4 och 6
|
CDRS-R har använts i stor utsträckning för utvärdering av barn och ungdomar med egentlig depression (MDD).
CDRS-R totalpoäng är summan av svaren på 17 frågor.
Varje fråga betygsätts på en 5- eller 7-gradig skala.
Högsta möjliga poäng är 113 (det allvarligaste måttet på depression) och det lägsta är 17 (lider inte av depression).
CDRS-R-poäng bedömdes av utredaren.
Förändringen från baslinje i CDRS-R totalpoäng beräknades som totalpoäng vid vecka 8 minus totalpoäng vid baslinje.
Uppgifterna justerades med totalpoängen vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4 och 6
|
|
Antalet kliniska globala intryck – globala förbättringssvar (CGI-GI) vid vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
|
CGI-GI bedöms på en 8-gradig skala: 0, ej bedömd; 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; och 7, mycket värre.
CGI-GI bedömdes av utredaren.
Deltagare som bedömdes som 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) kategoriserades som CGI-GI-svarare.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
|
|
Förändring från baslinjen i det kliniska globala intrycket - Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-SI) poäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
|
CGI-SI bedöms på en 8-gradig skala: 0, ej bedömd; 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; och 7, bland de mest extremt sjuka.
CGI-SI bedömdes av utredaren.
Förändringen från baslinjen i CGI-SI-poängen beräknades som poängen vid vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8 minus poängen vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
|
|
Plasmaparoxetinkoncentrationer vid 12 timmar och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet vid vecka 8 eller utsättning
Tidsram: Vecka 8 eller uttag (upp till vecka 8)
|
Sammanfattningsstatistik för plasmaparoxetinkoncentrationerna vid varje tidpunkt beräknades av dosen strax före blodprovtagning med hjälp av data från deltagare i vilka plasmaprover samlades in vid antingen 12 timmar (plus eller minus 2 timmar) eller 24 timmar (plus eller minus 2 timmar ) efter den senaste administreringen av studieläkemedlet vid vecka 8 eller utsättning (upp till vecka 8).
|
Vecka 8 eller uttag (upp till vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
22 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Paroxetin
Andra studie-ID-nummer
- 112487
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 112487Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 112487Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 112487Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 112487Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .