Paxil Japanese Post Marketing Pediatric Study depresja (badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo)

Kryteria przyjęcia:

okres wstępny: Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do badania tylko wtedy, gdy wszystkie poniższe kryteria mają zastosowanie na początku okresu wstępnego dla placebo.

• Pacjenci, u których rozpoznano następujące zaburzenia depresyjne zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i obecnie występują epizody depresyjne. Zaburzenia depresyjne: MDD, pojedynczy epizod (296,2), MDD, nawracające (296,3)
• 7 lat i więcej i mniej niż 18 lat (w momencie uzyskania zgody)
• Pacjenci z całkowitym surowym sumarycznym wynikiem w skali CDRS-R wynoszącym 45 lub więcej podczas wizyty w tygodniu -2.
• Pacjenci, których prawnie akceptowalny przedstawiciel (np. opiekun, kurator) jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w tym badaniu. Pacjenci w wieku 12 lat i starsi w momencie uzyskiwania zgody powinni mieć możliwość samodzielnego podpisania świadomej zgody. Należy dołożyć starań, aby uzyskać świadomą zgodę na piśmie od pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
• Pacjenci z idealną masą ciała +/- 2 SD
• Płeć: Mężczyzna lub kobieta

okres leczenia:

Osoby, które spełniają następujące kryteria w tygodniu 0 (linia bazowa), mogą przejść do okresu leczenia:

- Pacjenci z całkowitym surowym sumarycznym wynikiem w skali CDRS-R podczas wizyty w tygodniu 0 wynoszącym 45 lub więcej.

Kryteria wyłączenia

okres docierania:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli na początku okresu wstępnego spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

• Pacjenci, u których w ocenie badacza występowało dominujące klinicznie zaburzenie osi I inne niż MDD (np. zaburzenia dystymiczne, zaburzenia odżywiania, fobia specyficzna, PTSD, OCD, zespół lęku napadowego itp.)
• Pacjenci z epizodem psychotycznym lub zaburzeniem psychotycznym (w tym schizofrenią) w wywiadzie lub z powikłaniami tych chorób.
• Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie lub powikłaniem tych chorób.
• Pacjenci z deficytem uwagi lub zespołem nadpobudliwości ruchowej
• Pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub całościowymi zaburzeniami rozwoju
• Pacjenci, u których zdiagnozowano nadużywanie lub uzależnienie od środków odurzających w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
• Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem w leczeniu badanym lekiem (tj. paroksetyna)
• Pacjenci leczeni terapią elektrowstrząsami bezpośrednio na 12 tygodni przed wizytą przesiewową
• Pacjenci z zespołem serotoninowym i złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie.
• Pacjenci z wynikiem CDRS-R „myśli samobójcze” wynoszącym 3 lub więcej. Lub pacjenci, u których ocena C-SSRS sugeruje, że są lub byli narażeni na znaczne ryzyko samookaleczenia lub faktycznie się skrzywdzili, lub którzy w opinii głównego badacza (podbadacza) są narażeni na znaczne ryzyko samookaleczenia.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały próby samobójcze, samouszkodzenia (z wyłączeniem „brak zamiarów samobójczych”) lub umyślne przedawkowanie (z wyłączeniem oczywiście niezamierzonego przedawkowania)
• Pacjenci, którzy byli leczeni innym lekiem badanym w badaniu klinicznym (w tym w badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy wizyty w tygodniu -2.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne 1 tydzień przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z powikłaną chorobą jaskrową.
• Pacjenci z zaburzeniami drgawkowymi, takimi jak padaczka lub w przeszłości te choroby.
• Pacjenci regularnie stosujący leki (np. NLPZ), które zwiększałyby ryzyko krwotoku lub u pacjentów ze skłonnością do krwawień lub skazą krwotoczną.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami organicznymi w mózgu.
• Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C, u których stwierdza się obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i (lub) przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Pacjenci z aktualnym wywiadem raka lub nowotworu złośliwego lub powikłaniem tych chorób.
• Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią, mogą być w ciąży lub chcą zajść w ciążę w okresie badania
• Pacjenci w opinii głównego badacza (podbadacza) uznani za niekwalifikujących się do badania.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi współistniejącymi objawami impulsywności (np. zaburzenia osobowości, zaburzenia zachowania)

okres leczenia: Pacjenci, których dotyczy którakolwiek z poniższych kategorii w Tygodniu 0 (początek okresu leczenia), nie zostaną przeniesieni do fazy leczenia.

• Pacjenci z wynikiem CDRS-R „myśli samobójcze” wynoszącym 3 lub więcej lub pacjenci, którzy w opinii głównego badacza (podrzędnego badacza) są narażeni na znaczne ryzyko samookaleczenia
• Pacjenci ze zmiennością całkowitego surowego wyniku sumarycznego CDRS-R w tygodniu 0 o +/-25% lub więcej w porównaniu z tygodniem -2.
• Pacjenci z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leku 1 (wstępne placebo) od tygodnia -2 do tygodnia 0 mniej niż 80%.
• Pacjenci, w opinii głównego badacza (podbadacza) uznani za nieodpowiednich do badania.