Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paxil japansk postmarketing pædiatrisk undersøgelse i depression (dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse)

29. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fleksibel dosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Paxil®-tabletter hos børn og unge med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​oral paroxetin 10 til 40 mg/dag (startdosis: 10 mg/dag) versus placebo administreret én gang dagligt (efter aftensmåltid) i 8 uger hos børn og unge med svær depressiv lidelse (MDD) baseret på ændringen fra baseline til uge 8/slut-af-studiet i CDRS-R-totalscore i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 445-0064
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 800-0207
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0064
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 836-0004
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 661-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 921-8163
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0006
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0920
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 631-0036
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 710-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0082
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8076
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0062
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

indkøringsperiode: Et forsøgsperson vil kun blive betragtet som kvalificeret til undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder ved starten af ​​placeboindkøringsperioden.

  • Patienter, der er diagnosticeret med følgende depressive lidelser i henhold til DSM-IV-TR-kriterierne og i øjeblikket præsenterer sig for en depressiv episode. Depressive lidelser: MDD, enkelt episode (296.2), MDD, tilbagevendende (296,3)
  • 7 år og ældre og under 18 år (på tidspunktet for samtykke opnået)
  • Patienter med en samlet rå summarisk score på CDRS-R på 45 eller højere ved uge -2 besøg.
  • Patienter, hvis juridisk acceptable repræsentant (f.eks. vicevært, forældremyndighed) er i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. Patienter på 12 år og derover på tidspunktet for indhentet samtykke bør kunne underskrive det informerede samtykke på egen hånd. Der bør udfoldes en indsats for at indhente det informerede skriftlige samtykke fra patienter under 12 år.
  • Patienter med ideel kropsvægt +/- 2SD
  • Køn: Mand eller kvinde

behandlingsperiode:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier i uge 0 (basislinje), kan gå videre til behandlingsperioden:

- Patienter med en samlet rå summarisk score på CDRS-R ved uge 0 besøg på 45 eller derover.

Eksklusionskriterier

indkøringsperiode:

Et emne vil ikke være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder ved starten af ​​indkøringsperioden:

  • Patienter, der efter investigators vurdering præsenterede sig med en klinisk dominerende akse I lidelse, som ikke er MDD (f.eks. dysthymisk lidelse, spiseforstyrrelser, specifik fobi, PTSD, OCD, panikangst osv.)
  • Patienter med nogen historie med en psykotisk episode eller psykotisk lidelse (inklusive skizofreni) eller komplikationer af disse sygdomme.
  • Patienter med en historie med en bipolar lidelse eller komplikation af disse sygdomme.
  • Patienter med opmærksomhedsunderskud eller hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Patienter med mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Patienter diagnosticeret med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • Patienter med tidligere behandlingserfaring med forsøgslægemidlet (dvs. paroxetin)
  • Patienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi i de umiddelbare 12 uger før screeningsbesøget
  • Patienter med tidligere serotonergt syndrom og malignt neuroleptikasyndrom.
  • Patienter med CDRS-R-score for "selvmordstanker" på 3 eller højere. Eller patienter, hvis C-SSRS vurdering tyder på, at de er eller har været i betydelig risiko for at skade sig selv eller rent faktisk har skadet sig selv, eller som efter den ansvarlige undersøger (subinvestigator) har en betydelig risiko for at skade sig selv.
  • Patienter med tidligere selvmordsforsøg, selvbeskadigelse (eksklusive "ingen selvmordshensigt") eller en forsætlig overdosis (undtagen åbenlyst utilsigtet overdosis)
  • Patienter, der er blevet behandlet med andre kliniske forsøgslægemidler (inklusive post-marketing kliniske forsøg) i de umiddelbare sidste 3 måneder af uge -2 besøg.
  • Patienter, der har taget antidepressiv medicin 1 uge før screening.
  • Patienter med kompliceret sygdom af glaukom.
  • Patienter med konvulsive lidelser såsom epilepsi eller tidligere historie med disse sygdomme.
  • Patienter, der regelmæssigt bruger medicin (f. NSAID'er), som ville øge risikoen for blødning, eller patienter med blødningstendens eller hæmoragisk diatese.
  • Patienter med svær nyre- og leverlidelse.
  • Patienter med alvorlig organisk lidelse i hjernen.
  • Patienter med kronisk hepatitis type B og/eller C, som er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C antistof.
  • Patienter med en aktuel historie med karcinom eller ondartet tumor eller komplikation af disse sygdomme.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, eller som måske er gravide, eller som ønsker at være gravide i undersøgelsesperioden
  • Patienter efter chefinvestigatorens (subinvestigator) vurdering vurderet som ikke kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter med klinisk signifikante komorbide impulsivitetssymptomer.(f.eks. personlighedsforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse)

Behandlingsperiode: Forsøgspersoner, for hvem en af ​​følgende kategorier gælder i uge 0 (start af behandlingsperioden), vil ikke komme videre til behandlingsfasen.

  • Patienter med CDRS-R-score på "selvmordstanker" på 3 eller derover, eller patienter, som efter chefinvestigatorens (underinvestigator) vurdering har betydelig risiko for at skade sig selv
  • Patienter med variation af CDRS-R's samlede rå summariske score ved uge 0 på +/-25 % eller mere sammenlignet med den i uge -2.
  • Patienter med lægemiddelcompliance af lægemiddel 1 (indkørt placebo) fra uge -2 til uge 0 mindre end 80 %.
  • Patienter vurderede efter den primære investigator (sub investigator) som uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: paroxetin gruppe
paroxetin 10-40 mg/dag
Medicin: paroxetin 10mg tablet
1 eller 2 tablet(er) en gang dagligt
Andre navne:
  • Paxil
Medicin: paroxetin 20mg tablet
1 tablet en gang dagligt
Andre navne:
  • Paxil
Medicin: matchede placebo med paroxetin 10mg
2 tabletter en gang dagligt
Medicin: matchede placebo med paroxetin 20mg
1 tablet en gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
matchede placebo med paroxetin
Medicin: matchede placebo med paroxetin 10mg
2 tabletter en gang dagligt
Medicin: matchede placebo med paroxetin 20mg
1 tablet en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vurderingsskalaen for børns depression - Revideret (CDRS-R) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
CDRS-R er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af børn og unge med svær depressiv lidelse (MDD). CDRS-R totalscore er summen af ​​svarene på 17 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5- eller 7-trins skala. Den højest mulige score er 113 (det mest alvorlige mål for depression), og den laveste er 17 (lider ikke af depression). CDRS-R scores blev vurderet af investigator. Ændringen fra baseline i CDRS-R totalscore blev beregnet som den samlede score ved uge 8 minus den samlede score ved baseline. Dataene blev justeret med den samlede score ved baseline.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CDRS-R totalscore i uge 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 6
CDRS-R er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af børn og unge med svær depressiv lidelse (MDD). CDRS-R totalscore er summen af ​​svarene på 17 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5- eller 7-trins skala. Den højest mulige score er 113 (det mest alvorlige mål for depression), og den laveste er 17 (lider ikke af depression). CDRS-R scores blev vurderet af investigator. Ændringen fra baseline i CDRS-R totalscore blev beregnet som den samlede score ved uge 8 minus den samlede score ved baseline. Dataene blev justeret med den samlede score ved baseline.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 6
Antal kliniske globale indtryk - global forbedring (CGI-GI)-respondenter i uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
CGI-GI vurderes på en 8-gradsskala: 0, ikke vurderet; 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; og 7, meget værre. CGI-GI blev vurderet af investigator. Deltagere, der blev vurderet som 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), blev kategoriseret som CGI-GI-respondere.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-SI) i uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
CGI-SI bedømmes på en 8-gradsskala: 0, ikke bedømt; 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; og 7, blandt de mest ekstremt syge. CGI-SI blev vurderet af investigator. Ændringen fra baseline i CGI-SI-score blev beregnet som scoren i uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8 minus scoren ved baseline.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Plasma paroxetin koncentrationer ved 12 timer og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet i uge 8 eller tilbagetrækning
Tidsramme: Uge 8 eller tilbagetrækning (op til uge 8)
Sammenfattende statistik for plasma-paroxetinkoncentrationerne på hvert tidspunkt blev beregnet ved doseringen lige før blodprøvetagning ved hjælp af data fra deltagere, hvor plasmaprøver blev indsamlet efter enten 12 timer (plus eller minus 2 timer) eller 24 timer (plus eller minus 2 timer) ) efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet i uge 8 eller tilbagetrækning (op til uge 8).
Uge 8 eller tilbagetrækning (op til uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (SKØN)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112487
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112487
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112487
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112487
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med paroxetin 10mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner