Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen Paxil Markkinoinnin jälkeinen Pediatric Study in Depression (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)

tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, joustava annostutkimus Paxil®-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan oraalisen paroksetiinin tehoa 10-40 mg/vrk (alkuannos: 10 mg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen kerran vuorokaudessa (ilta-aterian jälkeen) 8 viikon ajan lapsilla ja nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). perustuen muutokseen lähtötilanteesta viikkoon 8/tutkimuksen lopussa CDRS-R-kokonaispisteissä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 445-0064
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japani, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 800-0207
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 802-0064
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 836-0004
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 653-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 661-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 673-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japani, 921-8163
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 210-0006
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 862-0920
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japani, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japani, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japani, 631-0036
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 710-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 560-0082
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japani, 770-8076
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 107-0062
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

sisäänajojakso: Tutkittavan katsotaan olevan kelvollinen tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät lumelääkkeen sisäänajojakson alussa.

  • Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien mukaan diagnosoitu seuraavat masennushäiriöt ja joilla on tällä hetkellä masennusjaksoja. Masennushäiriöt: MDD, yksittäinen episodi (296.2), MDD, toistuva (296,3)
  • Vähintään 7-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat (suostumushetkellä)
  • Potilaat, joiden CDRS-R:n kokonaispistemäärä oli 45 tai suurempi viikon -2 käynnillä.
  • Potilaat, joiden laillisesti hyväksyttävä edustaja (esim. huoltaja, huoltaja) voi antaa kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen. Suostumushetkellä 12 vuotta täyttäneiden potilaiden tulee voida allekirjoittaa tietoinen suostumus itse. Alle 12-vuotiailta potilailta on pyrittävä saamaan tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Potilaat, joiden paino on ihanteellinen +/- 2SD
  • Sukupuoli: Mies tai nainen

hoitojakso:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit viikolla 0 (perustaso), voidaan edetä hoitojaksolle:

- Potilaat, joiden CDRS-R:n kokonaispistemäärä oli viikon 0 käynnillä 45 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit

sisäänajoaika:

Koehenkilöä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee sisäänajojakson alussa:

  • Potilaat, joilla oli tutkijan arvion mukaan kliinisesti vallitseva muu akselin I häiriö kuin MDD (esim. dystyminen häiriö, syömishäiriöt, spesifinen fobia, PTSD, OCD, paniikkihäiriö jne.)
  • Potilaat, joilla on jokin psykoottinen jakso tai psykoottinen häiriö (mukaan lukien skitsofrenia) tai näiden sairauksien komplikaatio.
  • Potilaat, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai näiden sairauksien komplikaatio.
  • Potilaat, joilla on tarkkaavaisuus- tai hyperaktiivisuushäiriö
  • Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus tai pervasiivinen kehityshäiriö
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joilla on aikaisempaa hoitokokemusta tutkimuslääkkeellä (esim. paroksetiini)
  • Potilaat, joita hoidettiin sähköhoitoa 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut serotoniinioireyhtymä ja maligni neuroleptioireyhtymä.
  • Potilaat, joiden CDRS-R-pistemäärä "itsemurha-ajatuksia" on 3 tai enemmän. Tai potilaat, joiden C-SSRS-arvioinnin mukaan he ovat tai ovat olleet merkittävässä vaarassa vahingoittaa itseään tai ovat todella vahingoittaneet itseään tai joilla on päätutkijan (alitutkijan) mielestä merkittävä riski itsensä vahingoittamisesta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä, itsensä vahingoittamista (pois lukien "ei itsemurhaaikomusta") tai tahallinen yliannostus (lukuun ottamatta ilmeisen tahatonta yliannostusta)
  • Potilaat, joita on hoidettu muilla kliinisen tutkimuksen tutkimuslääkkeillä (mukaan lukien markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus) viimeisen kolmen kuukauden aikana viikon -2 käynnin aikana.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkettä 1 viikko ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on monimutkainen glaukooma.
  • Potilaat, joilla on kouristuksia, kuten epilepsia, tai joilla on aiemmin ollut näitä sairauksia.
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti huumeita (esim. tulehduskipulääkkeet), jotka lisäävät verenvuodon riskiä, ​​tai potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai hemorraginen diateesi.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten ja maksan toimintahäiriö.
  • Potilaat, joilla on vakava orgaaninen häiriö aivoissa.
  • Potilaat, joilla on krooninen B- ja/tai C-hepatiitti, joka on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • Potilaat, joilla on ollut karsinooma tai pahanlaatuinen kasvain tai näiden sairauksien komplikaatio.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka saattavat olla raskaana tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Päätutkijan (alitutkijan) mielestä potilaat eivät olleet kelvollisia tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​impulsiivisuusoireita (esim. persoonallisuushäiriö, käytöshäiriö)

hoitojakso: Koehenkilöitä, joita jokin seuraavista luokista koskee viikolla 0 (hoitojakson alussa), ei siirry hoitovaiheeseen.

  • Potilaat, joiden CDRS-R-pistemäärä "itsemurha-ajatukset" on 3 tai enemmän, tai potilaat, joilla on päätutkijan (alatutkijan) mielestä merkittävä riski vahingoittaa itseään
  • Potilaat, joiden CDRS-R-yhteenvedon kokonaispistemäärä vaihteli viikolla 0 +/-25 % tai enemmän kuin viikolla -2.
  • Potilaat, joilla on lääkemyöntyvyys Lääke 1:lle (saapunut lumelääke) viikosta -2 viikolle 0 alle 80 %.
  • Päätutkijan (alatutkijan) mielestä potilaat eivät olleet sopivia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paroksetiiniryhmä
paroksetiini 10-40 mg/vrk
Lääke: paroksetiini 10 mg tabletti
1 tai 2 tablettia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Paxil
Lääke: paroksetiini 20 mg tabletti
1 tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Paxil
Lääke: sopivat lumelääkkeeseen 10 mg:n paroksetiiniin
2 tablettia kerran päivässä
Lääke: sopivat lumelääkettä paroksetiiniin 20 mg
1 tabletti kerran päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
sopivat lumelääkkeeseen paroksetiiniin
Lääke: sopivat lumelääkkeeseen 10 mg:n paroksetiiniin
2 tablettia kerran päivässä
Lääke: sopivat lumelääkettä paroksetiiniin 20 mg
1 tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikossa - tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
CDRS-R:ää on käytetty laajalti vaikeasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivien lasten ja nuorten arvioinnissa. CDRS-R:n kokonaispistemäärä on 17 kysymykseen annettujen vastausten summa. Jokainen kysymys arvostellaan 5 tai 7 pisteen asteikolla. Korkein mahdollinen pistemäärä on 113 (vakain masennuksen mitta) ja alhaisin on 17 (ei kärsi masennuksesta). Tutkija arvioi CDRS-R-pisteet. CDRS-R-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin kokonaispisteenä viikolla 8 vähennettynä lähtötilanteen kokonaispistemäärällä. Tiedot korjattiin lähtötilanteen kokonaispistemäärällä.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CDRS-R-kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 6
CDRS-R:ää on käytetty laajalti vaikeasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivien lasten ja nuorten arvioinnissa. CDRS-R:n kokonaispistemäärä on 17 kysymykseen annettujen vastausten summa. Jokainen kysymys arvostellaan 5 tai 7 pisteen asteikolla. Korkein mahdollinen pistemäärä on 113 (vakain masennuksen mitta) ja alhaisin on 17 (ei kärsi masennuksesta). Tutkija arvioi CDRS-R-pisteet. CDRS-R-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin kokonaispisteenä viikolla 8 vähennettynä lähtötilanteen kokonaispistemäärällä. Tiedot korjattiin lähtötilanteen kokonaispistemäärällä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 6
Kliinisten yleisvaikutelmien määrä – globaaliin parantumiseen (CGI-GI) vastaajien määrä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
CGI-GI arvioidaan 8-asteisella asteikolla: 0, ei arvioitu; 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; ja 7, paljon huonompi. Tutkija arvioi CGI-GI:n. Osallistujat, jotka saivat arvosanan 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut), luokiteltiin CGI-GI-vastaajiksi.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vakavuus (CGI-SI) -pisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
CGI-SI arvioidaan 8-asteisella asteikolla: 0, ei arvioitu; 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; ja 7, yksi erittäin sairaimmista. Tutkija arvioi CGI-SI:n. Muutos lähtötasosta CGI-SI-pisteissä laskettiin pisteillä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 miinus lähtötilanteen pisteet.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Plasman paroksetiinipitoisuudet 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen viikolla 8 tai lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8 tai nosto (jopa viikko 8)
Yhteenvetotilastot plasman paroksetiinipitoisuuksista kullakin ajanhetkellä laskettiin annoksella juuri ennen verinäytteen ottoa käyttämällä tietoja osallistujilta, joilta plasmanäytteet kerättiin joko 12 tunnin (plus tai miinus 2 tuntia) tai 24 tunnin (plus tai miinus 2 tuntia) kuluttua. ) tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen viikolla 8 tai vetäytymisen jälkeen (viikolle 8 asti).
Viikko 8 tai nosto (jopa viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112487

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112487
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112487
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112487
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112487
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset paroksetiini 10 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa