Estudio pediátrico japonés posterior a la comercialización de Paxil en depresión (estudio doble ciego controlado con placebo)
29 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis flexible para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas Paxil® en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de 10 a 40 mg/día de paroxetina oral (dosis inicial: 10 mg/día) versus placebo administrado una vez al día (después de la cena) durante 8 semanas en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM). basado en el cambio desde el inicio hasta la Semana 8/final del estudio en la puntuación total de CDRS-R en un estudio de grupos paralelos aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 474-8710
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 445-0064
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 453-0015
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 479-0837
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japón, 910-1193
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 800-0207
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 802-0064
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 836-0004
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 002-8029
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 653-0841
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 661-0002
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 673-8501
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japón, 921-8163
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japón, 765-8501
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 210-0006
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 244-0816
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 861-8002
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 862-0920
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japón, 390-8510
- GSK Investigational Site
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Nara, Japón, 634-8522
- GSK Investigational Site
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Nara, Japón, 631-0036
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 710-0057
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 534-0021
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 560-0082
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 596-0076
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 410-2295
- GSK Investigational Site
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Tokushima, Japón, 770-8076
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 107-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 107-0062
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Período de preinclusión: un sujeto se considerará elegible para el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes al comienzo del período de preinclusión con placebo.
- Pacientes que son diagnosticados con los siguientes trastornos depresivos según los criterios del DSM-IV-TR, y actualmente presentan episodios depresivos. Trastornos depresivos: MDD, episodio único (296.2), MDD, recurrente (296.3)
- Mayores de 7 años y menores de 18 años (en el momento de obtener el consentimiento)
- Pacientes con una puntuación resumida total sin procesar en la CDRS-R de 45 o más en la visita de la Semana -2.
- Pacientes cuyo representante legalmente aceptable (p. ej., cuidador, custodio) pueda dar su consentimiento por escrito para participar en este estudio. Los pacientes que tengan 12 años o más en el momento de obtener el consentimiento deben poder firmar el consentimiento informado por sí mismos. Se deben realizar esfuerzos para obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes menores de 12 años.
- Pacientes con peso corporal ideal +/- 2SD
- Género: masculino o femenino
período de tratamiento:
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios en la semana 0 (línea de base) pueden avanzar al período de tratamiento:
- Pacientes con una puntuación resumida total sin procesar en la CDRS-R en la visita de la semana 0 de 45 o más.
Criterio de exclusión
el periodo de experimentación:
Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si alguno de los siguientes criterios se aplica al comienzo del período de prueba:
- Pacientes que, a juicio del investigador, presentaban un trastorno del Eje I clínicamente predominante distinto del TDM (p. trastorno distímico, trastornos alimentarios, fobia específica, TEPT, TOC, trastorno de pánico, etc.)
- Pacientes con antecedentes de episodio psicótico o trastorno psicótico (incluida la esquizofrenia), o complicación de estas enfermedades.
- Pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, o complicación de estas enfermedades.
- Pacientes con Trastorno por Déficit de Atención o Hiperactividad
- Pacientes con retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo
- Pacientes diagnosticados con abuso o dependencia de sustancias dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
- Pacientes con experiencia de tratamiento anterior con el fármaco en investigación (es decir, paroxetina)
- Pacientes tratados con terapia electroconvulsiva en las 12 semanas previas a la visita de Selección
- Pacientes con antecedentes de síndrome serotoninérgico y síndrome neuroléptico maligno.
- Pacientes con puntuación CDRS-R de "ideación suicida" de 3 o más. O pacientes cuya evaluación de C-SSRS sugiere que están o han estado en riesgo significativo de hacerse daño a sí mismos o que en realidad se han hecho daño a sí mismos, o que, en opinión del investigador principal (subinvestigador), tienen un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismos.
- Pacientes con antecedentes de intento de suicidio, autolesiones (excluyendo "sin intención suicida") o una sobredosis intencional (excluyendo sobredosis obviamente no intencional)
- Pacientes que han sido tratados con otro fármaco en investigación de ensayo clínico (incluido el ensayo clínico posterior a la comercialización) en los últimos 3 meses inmediatos de la visita de la Semana -2.
- Pacientes que hayan tomado medicación antidepresiva 1 semana antes de la selección.
- Pacientes con enfermedad complicada de glaucoma.
- Pacientes con trastornos convulsivos como epilepsia o antecedentes de estas enfermedades.
- Pacientes que consumen drogas regularmente (p. AINE) que aumentarían el riesgo de hemorragia, o pacientes con tendencia hemorrágica o diátesis hemorrágica.
- Pacientes con trastornos renales y hepáticos severos.
- Pacientes con trastorno orgánico grave en el cerebro.
- Pacientes con hepatitis crónica tipo B y/o C con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpo contra hepatitis C positivo.
- Pacientes con antecedentes actuales de carcinoma o tumor maligno, o complicación de estas enfermedades.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, amamantando o que podrían estar embarazadas, o que desean estar embarazadas durante el período de estudio
- Pacientes en opinión del investigador principal (subinvestigador) juzgados como no elegibles para el estudio.
- Pacientes con síntomas clínicos significativos de impulsividad comórbida (p. Trastorno de personalidad, Trastorno de conducta)
período de tratamiento: Los sujetos a los que les corresponda cualquiera de las siguientes categorías en la Semana 0 (inicio del período de tratamiento) no avanzarán a la fase de tratamiento.
- Pacientes con una puntuación CDRS-R de "ideación suicida" de 3 o más, o pacientes que, en opinión del investigador principal (subinvestigador), tienen un riesgo significativo de autolesionarse
- Pacientes con una variación de la puntuación total bruta resumida de CDRS-R en la Semana 0 de +/-25 % o más en comparación con la de la Semana -2.
- Pacientes con cumplimiento farmacológico del fármaco 1 (placebo de preinclusión) desde la semana -2 hasta la semana 0 inferior al 80 %.
- Pacientes, en opinión del investigador principal (subinvestigador) juzgados como no apropiados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de paroxetina
paroxetina 10-40mg/día
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1 o 2 comprimido(s) una vez al día
Otros nombres:
1 tableta una vez al día
Otros nombres:
2 tabletas una vez al día
1 tableta una vez al día
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
placebo emparejado con paroxetina
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2 tabletas una vez al día
1 tableta una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión infantil - Puntuación total revisada (CDRS-R) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El CDRS-R ha sido ampliamente utilizado para la evaluación de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM).
La puntuación total de la CDRS-R es la suma de las respuestas a 17 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 o 7 puntos.
La puntuación más alta posible es 113 (la medida más grave de depresión) y la más baja es 17 (no padece depresión).
Las puntuaciones de CDRS-R fueron evaluadas por el investigador.
El cambio desde el inicio en la puntuación total de la CDRS-R se calculó como la puntuación total en la semana 8 menos la puntuación total en el inicio.
Los datos se ajustaron con la puntuación total al inicio.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de CDRS-R en las semanas 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4 y 6
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El CDRS-R ha sido ampliamente utilizado para la evaluación de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM).
La puntuación total de la CDRS-R es la suma de las respuestas a 17 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 o 7 puntos.
La puntuación más alta posible es 113 (la medida más grave de depresión) y la más baja es 17 (no padece depresión).
Las puntuaciones de CDRS-R fueron evaluadas por el investigador.
El cambio desde el inicio en la puntuación total de la CDRS-R se calculó como la puntuación total en la semana 8 menos la puntuación total en el inicio.
Los datos se ajustaron con la puntuación total al inicio.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4 y 6
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Número de pacientes que respondieron a la impresión clínica global - mejora global (CGI-GI) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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CGI-GI se evalúa en una escala de 8 grados: 0, no evaluado; 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor.
CGI-GI fue evaluado por el investigador.
Los participantes que fueron calificados como 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) se clasificaron como respondedores CGI-GI.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-SI) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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CGI-SI se evalúa en una escala de 8 grados: 0, no evaluado; 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; y 7, entre los más extremadamente enfermos.
El CGI-SI fue evaluado por el investigador.
El cambio desde el inicio en la puntuación CGI-SI se calculó como la puntuación en las semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 menos la puntuación en el inicio.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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Concentraciones plasmáticas de paroxetina a las 12 horas y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio en la semana 8 o la retirada
Periodo de tiempo: Semana 8 o retiro (hasta la semana 8)
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Las estadísticas resumidas para las concentraciones de paroxetina en plasma en cada punto de tiempo se calcularon por la dosis justo antes de la muestra de sangre usando datos de participantes en quienes se recolectaron muestras de plasma a las 12 horas (más o menos 2 horas) o 24 horas (más o menos 2 horas). ) después de la última administración del fármaco del estudio en la Semana 8 o Retiro (hasta la Semana 8).
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Semana 8 o retiro (hasta la semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- 112487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 112487Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 112487Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 112487Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 112487Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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