Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paxil Japanese Post Marketing Pediatric Study in Depresjon (dobbeltblind, placebokontrollert studie)

29. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fleksibel dosestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Paxil®-tabletter hos barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse

Denne studien er designet for å sammenligne effekten av oral paroksetin 10 til 40 mg/dag (startdose: 10 mg/dag) versus placebo administrert én gang daglig (etter kveldsmåltid) i 8 uker hos barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på endringen fra baseline til uke 8/slutt av studien i CDRS-R totalskåren i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 445-0064
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 800-0207
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0064
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 836-0004
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 661-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 921-8163
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0006
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0920
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 631-0036
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 710-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0082
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8076
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0062
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

innkjøringsperiode: Et forsøksperson vil kun anses som kvalifisert for studien hvis alle de følgende kriteriene gjelder ved starten av innkjøringsperioden for placebo.

  • Pasienter som er diagnostisert med følgende depressive lidelser i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene, og for tiden presenterer en depressiv episode. Depressive lidelser: MDD, enkelt episode (296.2), MDD, tilbakevendende (296,3)
  • 7 år og eldre og under 18 år (på tidspunktet for samtykke innhentet)
  • Pasienter med en total råoppsummeringsscore på CDRS-R på 45 eller høyere ved uke -2 besøk.
  • Pasienter hvis juridisk akseptable representant (f.eks. vaktmester, vaktmester) kan gi skriftlig samtykke til deltakelse i denne studien. Pasienter som er 12 år og oppover på tidspunktet for innhentet samtykke bør kunne signere det informerte samtykket på egen hånd. Det bør gjøres en innsats for å innhente skriftlig informert samtykke fra pasienter under 12 år.
  • Pasienter med ideell kroppsvekt +/- 2SD
  • Kjønn: Mann eller kvinne

behandlingsperiode:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier ved uke 0 (grunnlinje) kan gå videre til behandlingsperioden:

- Pasienter med en total råoppsummeringsscore på CDRS-R ved besøk i uke 0 på 45 eller høyere.

Eksklusjonskriterier

innkjøringsperiode:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder ved starten av innkjøringsperioden:

  • Pasienter som etter etterforskerens vurdering presenterte seg med en annen klinisk dominerende akse I-lidelse enn MDD (f.eks. dysthymic lidelse, spiseforstyrrelser, spesifikk fobi, PTSD, OCD, panikklidelse, etc)
  • Pasienter med en historie med en psykotisk episode eller psykotisk lidelse (inkludert schizofreni), eller komplikasjoner av disse sykdommene.
  • Pasienter med en historie med bipolar lidelse, eller komplikasjoner av disse sykdommene.
  • Pasienter med oppmerksomhetssvikt eller hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Pasienter med mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Pasienter diagnostisert med rusmisbruk eller avhengighet innen 12 uker før screeningbesøket
  • Pasienter med tidligere behandlingserfaring med undersøkelsesmedisinen (dvs. paroksetin)
  • Pasienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi umiddelbart 12 uker før screeningbesøket
  • Pasienter med tidligere serotonergt syndrom og malignt nevroleptikasyndrom.
  • Pasienter med CDRS-R score på "selvmordstanker" på 3 eller høyere. Eller pasienter hvis C-SSRS-vurdering tyder på at de er eller har vært i betydelig risiko for å skade seg selv eller faktisk har skadet seg selv, eller som, etter hovedetterforskerens (subetterforskeren), har betydelig risiko for å skade seg selv.
  • Pasienter med tidligere selvmordsforsøk, selvskading (unntatt "ingen selvmordsintensjon") eller en forsettlig overdose (unntatt åpenbart utilsiktet overdose)
  • Pasienter som har blitt behandlet med andre kliniske utprøvingslegemidler (inkludert kliniske studier etter markedsføring) i løpet av de siste 3 månedene i uke 2 besøk.
  • Pasienter som har tatt antidepressiva 1 uke før screening.
  • Pasienter med komplisert sykdom glaukom.
  • Pasienter med konvulsive lidelser som epilepsi eller tidligere historie med disse sykdommene.
  • Pasienter som regelmessig bruker legemidler (f. NSAIDs) som vil øke risikoen for blødning, eller pasienter med blødningstendens eller blødningsdiatese.
  • Pasienter med alvorlig nyre- og leverlidelse.
  • Pasienter med alvorlig organisk lidelse i hjernen.
  • Pasienter med kronisk hepatitt type B og/eller C som er positiv til hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C antistoff.
  • Pasienter med en nåværende historie med karsinom eller ondartet svulst, eller komplikasjoner av disse sykdommene.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende, eller som kan være gravide, eller som ønsker å være gravide i løpet av studieperioden
  • Pasienter etter hovedetterforskerens oppfatning (underetterforskeren) vurdert som ikke kvalifisert for studien.
  • Pasienter med klinisk signifikante komorbide impulsivitetssymptomer.(f.eks. Personlighetsforstyrrelse, atferdsforstyrrelse)

Behandlingsperiode: Forsøkspersoner som noen av følgende kategorier gjelder ved uke 0 (start av behandlingsperioden) vil ikke gå videre til behandlingsfasen.

  • Pasienter med CDRS-R-score på "selvmordstanker" på 3 eller høyere, eller pasienter som etter sjefsetterforskeren (underetterforskeren) mener har betydelig risiko for å skade seg selv
  • Pasienter med variasjon av CDRS-R total rå oppsummeringsscore ved uke 0 på +/-25 % eller høyere sammenlignet med uke -2.
  • Pasienter med legemiddeloverholdelse av legemiddel 1 (innkjørt placebo) fra uke -2 til uke 0 mindre enn 80 %.
  • Pasienter, etter sjefsetterforskerens oppfatning (underetterforsker) vurdert som upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: paroksetin gruppe
paroksetin 10-40mg/dag
Legemiddel: paroksetin 10 mg tablett
1 eller 2 tabletter en gang daglig
Andre navn:
  • Paxil
Legemiddel: paroksetin 20 mg tablett
1 tablett en gang daglig
Andre navn:
  • Paxil
Legemiddel: matchet placebo med paroksetin 10 mg
2 tabletter en gang daglig
Legemiddel: matchet placebo med paroksetin 20 mg
1 tablett en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
matchet placebo med paroksetin
Legemiddel: matchet placebo med paroksetin 10 mg
2 tabletter en gang daglig
Legemiddel: matchet placebo med paroksetin 20 mg
1 tablett en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskalaen for barns depresjon – revidert (CDRS-R) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
CDRS-R har blitt mye brukt for evaluering av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD). CDRS-R totalpoengsum er summen av svarene på 17 spørsmål. Hvert spørsmål gis karakter på en 5- eller 7-punkts skala. Høyest mulig skår er 113 (det alvorligste målet på depresjon), og lavest er 17 (lider ikke av depresjon). CDRS-R-skåre ble vurdert av etterforskeren. Endringen fra baseline i CDRS-R totalscore ble beregnet som total poengsum ved uke 8 minus total poengsum ved baseline. Dataene ble justert med totalskåren ved baseline.
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CDRS-R totalpoengsum ved uke 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4 og 6
CDRS-R har blitt mye brukt for evaluering av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD). CDRS-R totalpoengsum er summen av svarene på 17 spørsmål. Hvert spørsmål gis karakter på en 5- eller 7-punkts skala. Høyest mulig skår er 113 (det alvorligste målet på depresjon), og lavest er 17 (lider ikke av depresjon). CDRS-R-skåre ble vurdert av etterforskeren. Endringen fra baseline i CDRS-R totalscore ble beregnet som total poengsum ved uke 8 minus total poengsum ved baseline. Dataene ble justert med totalskåren ved baseline.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4 og 6
Antall kliniske globale inntrykk – global forbedring (CGI-GI)-respondenter i uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
CGI-GI vurderes på en 8-gradsskala: 0, ikke vurdert; 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; og 7, veldig mye verre. CGI-GI ble vurdert av etterforskeren. Deltakere som ble vurdert som 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) ble kategorisert som CGI-GI-respondere.
Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i det kliniske globale inntrykket – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-SI) poengsum ved uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
CGI-SI vurderes på en 8-gradsskala: 0, ikke vurdert; 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline psykisk syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; og 7, blant de mest ekstremt syke. CGI-SI ble vurdert av etterforskeren. Endringen fra baseline i CGI-SI-poengsum ble beregnet som poengsum ved uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8 minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Plasma paroksetinkonsentrasjoner ved 12 timer og 24 timer etter administrering av studiemedikament ved uke 8 eller uttak
Tidsramme: Uke 8 eller uttak (opptil uke 8)
Sammendragsstatistikk for plasmaparoksetinkonsentrasjonene ved hvert tidspunkt ble beregnet ved dosen rett før blodprøvetaking ved bruk av data fra deltakere der plasmaprøver ble samlet inn etter enten 12 timer (pluss eller minus 2 timer) eller 24 timer (pluss eller minus 2 timer) ) etter siste administrering av studiemedikamentet ved uke 8 eller uttak (opp til uke 8).
Uke 8 eller uttak (opptil uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112487
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112487
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112487
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112487
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere