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Studio pediatrico post-marketing giapponese Paxil sulla depressione (studio in doppio cieco, controllato con placebo)

29 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose flessibile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Paxil® in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia della paroxetina orale da 10 a 40 mg/die (dose iniziale: 10 mg/die) rispetto al placebo somministrato una volta al giorno (dopo il pasto serale) per 8 settimane in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sulla base della variazione dal basale alla settimana 8/fine studio del punteggio totale CDRS-R in uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 445-0064
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Giappone, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 800-0207
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0064
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 836-0004
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 653-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 661-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 673-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Giappone, 921-8163
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 210-0006
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 862-0920
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Giappone, 631-0036
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 710-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 560-0082
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Giappone, 770-8076
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 107-0062
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

periodo di rodaggio: un soggetto sarà considerato idoneo per lo studio solo se tutti i seguenti criteri si applicano all'inizio del periodo di rodaggio del placebo.

  • Pazienti a cui sono stati diagnosticati i seguenti disturbi depressivi secondo i criteri del DSM-IV-TR e che presentano attualmente episodi depressivi. Disturbi depressivi: MDD, singolo episodio (296.2), MDD, ricorrente (296.3)
  • 7 anni e più e meno di 18 anni (al momento del consenso ottenuto)
  • Pazienti con un punteggio sommario totale grezzo sul CDRS-R di 45 o superiore alla visita della settimana -2.
  • Pazienti il ​​cui rappresentante legalmente riconosciuto (ad es. custode, custode) è in grado di dare il consenso scritto alla partecipazione a questo studio. I pazienti di età pari o superiore a 12 anni al momento dell'ottenimento del consenso dovrebbero essere in grado di firmare autonomamente il consenso informato. Dovrebbero essere compiuti sforzi per ottenere il consenso informato per iscritto dai pazienti di età inferiore ai 12 anni.
  • Pazienti con peso corporeo ideale +/- 2SD
  • Sesso: maschio o femmina

periodo di trattamento:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri alla settimana 0 (basale) possono essere portati al periodo di trattamento:

- Pazienti con un punteggio sommario totale grezzo sul CDRS-R alla visita della settimana 0 di 45 o superiore.

Criteri di esclusione

periodo di rodaggio:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se uno dei seguenti criteri si applica all'inizio del periodo di rodaggio:

  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentavano un disturbo di Asse I clinicamente predominante diverso da MDD (ad es. disturbo distimico, disturbi alimentari, fobia specifica, PTSD, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, ecc.)
  • Pazienti con anamnesi di episodio psicotico o disturbo psicotico (compresa la schizofrenia) o complicazione di queste malattie.
  • Pazienti con una storia di disturbo bipolare o complicazione di queste malattie.
  • Pazienti con disturbo da deficit di attenzione o iperattività
  • Pazienti con Ritardo Mentale o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo
  • Pazienti con diagnosi di abuso o dipendenza da sostanze entro 12 settimane prima della visita di screening
  • Pazienti con precedenti esperienze di trattamento con il farmaco sperimentale (ad es. paroxetina)
  • Pazienti trattati con terapia elettroconvulsivante nelle 12 settimane immediatamente precedenti la visita di Screening
  • Pazienti con storia pregressa di sindrome serotoninergica e sindrome neurolettica maligna.
  • Pazienti con punteggio CDRS-R di "ideazione suicidaria" di 3 o superiore. Oppure pazienti la cui valutazione C-SSRS suggerisce che sono o sono stati a rischio significativo di farsi del male o si sono effettivamente fatti del male, o che, secondo l'investigatore capo (sottoinvestigatore), sono a rischio significativo di farsi del male.
  • Pazienti con storia passata di tentativo di suicidio, autolesionismo (escluso "nessun intento suicidario") o overdose intenzionale (escluso overdose ovviamente non intenzionale)
  • Pazienti che sono stati trattati con altri farmaci sperimentali sperimentali clinici (inclusi studi clinici post-marketing) negli ultimi 3 mesi immediatamente successivi alla settimana -2 visita.
  • Pazienti che hanno assunto farmaci antidepressivi 1 settimana prima dello screening.
  • Pazienti con malattia complicata del glaucoma.
  • Pazienti con disturbi convulsivi come epilessia o storia pregressa di queste malattie.
  • Pazienti che fanno regolarmente uso di droghe (ad es. FANS) che aumenterebbero il rischio di emorragia, o pazienti con tendenza al sanguinamento o diatesi emorragica.
  • Pazienti con gravi disturbi renali ed epatici.
  • Pazienti con gravi disturbi organici nel cervello.
  • Pazienti con epatite cronica di tipo B e/o C positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o per l'anticorpo dell'epatite C.
  • Pazienti con una storia attuale di carcinoma o tumore maligno o complicazione di queste malattie.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che potrebbero essere incinte o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Pazienti secondo il parere del ricercatore capo (sottoinvestigatore) giudicati non idonei per lo studio.
  • Pazienti con sintomi di impulsività comorbili clinicamente significativi (ad es. Disturbo di Personalità, Disturbo della Condotta)

periodo di trattamento: i soggetti per i quali si applica una delle seguenti categorie alla settimana 0 (inizio del periodo di trattamento) non passeranno alla fase di trattamento.

  • Pazienti con punteggio CDRS-R di "ideazione suicidaria" di 3 o superiore, o pazienti che, secondo l'opinione del ricercatore capo (ricercatore secondario), sono a rischio significativo di autolesionismo
  • Pazienti con variazione del punteggio sommario totale grezzo CDRS-R alla settimana 0 di +/-25% o superiore rispetto a quello della settimana -2.
  • Pazienti con compliance farmacologica del Farmaco 1 (placebo run-in) dalla Settimana -2 alla Settimana 0 inferiore all'80%.
  • Pazienti, a parere del ricercatore capo (ricercatore secondario) giudicati non appropriati per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo paroxetina
paroxetina 10-40 mg/die
Droga: paroxetina compressa da 10 mg
1 o 2 compresse una volta al giorno
Altri nomi:
  • Paxil
Droga: compresse di paroxetina da 20 mg
1 compressa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Paxil
Droga: placebo abbinato a paroxetina 10 mg
2 compresse una volta al giorno
Droga: placebo abbinato a paroxetina 20 mg
1 compressa una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
placebo abbinato a paroxetina
Droga: placebo abbinato a paroxetina 10 mg
2 compresse una volta al giorno
Droga: placebo abbinato a paroxetina 20 mg
1 compressa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione dei bambini - Punteggio totale rivisto (CDRS-R) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il CDRS-R è stato ampiamente utilizzato per la valutazione di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Il punteggio totale CDRS-R è la somma delle risposte a 17 domande. Ogni domanda è valutata su una scala di 5 o 7 punti. Il punteggio più alto possibile è 113 (la misura più grave della depressione) e il più basso è 17 (non soffre di depressione). I punteggi CDRS-R sono stati valutati dal ricercatore. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale CDRS-R è stata calcolata come il punteggio totale alla settimana 8 meno il punteggio totale al basale. I dati sono stati aggiustati con il punteggio totale al basale.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CDRS-R alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 6
Il CDRS-R è stato ampiamente utilizzato per la valutazione di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Il punteggio totale CDRS-R è la somma delle risposte a 17 domande. Ogni domanda è valutata su una scala di 5 o 7 punti. Il punteggio più alto possibile è 113 (la misura più grave della depressione) e il più basso è 17 (non soffre di depressione). I punteggi CDRS-R sono stati valutati dal ricercatore. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale CDRS-R è stata calcolata come il punteggio totale alla settimana 8 meno il punteggio totale al basale. I dati sono stati aggiustati con il punteggio totale al basale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 6
Numero di pazienti che hanno risposto all'impressione clinica globale - miglioramento globale (CGI-GI) alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
CGI-GI è valutato su una scala di 8 gradi: 0, non valutato; 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; e 7, molto peggio. CGI-GI è stato valutato dall'investigatore. I partecipanti che sono stati valutati come 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sono stati classificati come responder CGI-GI.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-SI) alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
CGI-SI è valutato su una scala di 8 gradi: 0, non valutato; 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; e 7, tra i più malati. CGI-SI è stato valutato dall'investigatore. La variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-SI è stata calcolata come il punteggio alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8 meno il punteggio al basale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Concentrazioni plasmatiche di paroxetina a 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio alla settimana 8 o sospensione
Lasso di tempo: Settimana 8 o ritiro (fino alla settimana 8)
Le statistiche riassuntive per le concentrazioni plasmatiche di paroxetina in ciascun punto temporale sono state calcolate in base al dosaggio appena prima del prelievo di sangue utilizzando i dati dei partecipanti in cui i campioni di plasma sono stati raccolti a 12 ore (più o meno 2 ore) o 24 ore (più o meno 2 ore ) dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio alla settimana 8 o ritiro (fino alla settimana 8).
Settimana 8 o ritiro (fino alla settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112487
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112487
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112487
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112487
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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