우울증에 대한 Paxil 일본 시판 후 소아 연구(이중 맹검, 위약 대조 연구)

포함 기준:

도입 기간: 피험자는 위약 도입 기간 시작 시 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.

• DSM-IV-TR 기준에 따라 다음 우울 장애로 진단되고 현재 우울 에피소드를 나타내는 환자. 우울 장애: MDD, 단일 에피소드(296.2), 재발성 MDD(296.3)
• 7세 이상 18세 미만(동의를 받은 시점)
• -2주차 방문 시 CDRS-R의 총 원시 요약 점수가 45 이상인 환자.
• 법적으로 허용되는 대리인(예: 간병인, 후견인)이 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 할 수 있는 환자. 동의를 얻은 시점에 12세 이상의 환자는 사전 동의서에 스스로 서명할 수 있어야 합니다. 12세 미만의 환자로부터 서면 동의를 얻기 위해 노력해야 합니다.
• 이상적인 체중 +/- 2SD인 환자
• 성별: 남성 또는 여성

치료 기간:

0주차(기준선)에 다음 기준을 충족하는 피험자는 치료 기간으로 진행될 수 있습니다.

- 0주 방문 시 CDRS-R의 총 원시 요약 점수가 45 이상인 환자.

제외 기준

런인 기간:

도입 기간 시작 시 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함할 자격이 없습니다.

• 연구자의 판단에 MDD 이외의 임상적으로 우세한 축 I 장애(예: 기분부전장애, 섭식장애, 특정공포증, PTSD, 강박장애, 공황장애 등)
• 정신병 에피소드 또는 정신병 장애(정신분열증 포함) 또는 이러한 질병의 합병증의 병력이 있는 환자.
• 양극성 장애 또는 이러한 질병의 합병증 병력이 있는 환자.
• 주의력 결핍 또는 과잉 행동 장애가 있는 환자
• 정신 지체 또는 전반적 발달 장애가 있는 환자
• 스크리닝 방문 전 12주 이내에 약물 남용 또는 의존으로 진단된 환자
• 시험약으로 과거에 치료 경험이 있는 환자(즉, 파록세틴)
• 스크리닝 방문 직전 12주 이내에 전기경련 요법으로 치료받은 환자
• 세로토닌 증후군 및 신경이완제 악성 증후군의 과거력이 있는 환자.
• CDRS-R "자살 생각" 점수가 3 이상인 환자. 또는 C-SSRS 평가에서 자신을 해칠 상당한 위험이 있거나 이미 해왔거나 실제로 자해한 적이 있거나 수석 조사자(부조사자)의 의견에 따라 자해할 상당한 위험이 있는 것으로 시사되는 환자.
• 자살 시도, 자해("자살 의도 없음" 제외) 또는 의도적 과다 복용(분명히 의도하지 않은 과다 복용 제외) 과거력이 있는 환자
• 2주차 방문 직전 3개월 이내에 다른 임상시험용 약물(시판 후 임상시험 포함)로 치료받은 적이 있는 환자.
• 스크리닝 1주일 전에 항우울제를 복용한 환자.
• 녹내장이라는 복잡한 질병을 가진 환자.
• 간질과 같은 경련성 장애가 있거나 이러한 질병의 과거력이 있는 환자.
• 정기적으로 약물을 사용하는 환자(예: NSAIDs) 출혈 또는 출혈 경향 또는 출혈성 체질이 있는 환자의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 심한 신장 및 간 장애가 있는 환자.
• 뇌에 심각한 기질적 장애가 있는 환자.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체 양성인 만성 B형 및/또는 C형 간염 환자.
• 암종 또는 악성 종양의 현재 병력이 있거나 이들 질환의 합병증이 있는 환자.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성 환자
• 시험자(부시험자)가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자.
• 임상적으로 유의한 동반이환 충동 증상이 있는 환자(예: 성격장애, 품행장애)

치료 기간: 0주차(치료 기간 시작)에 다음 범주 중 하나가 적용되는 피험자는 치료 단계로 진행되지 않습니다.

• CDRS-R 점수가 3 이상인 "자살 생각"을 가진 환자 또는 수석 시험자(부 시험자)의 의견에 따라 자해할 상당한 위험이 있는 환자
• -2주차에 비해 0주차에 +/-25% 이상의 CDRS-R 총 원시 요약 점수 변동이 있는 환자.
• -2주부터 0주까지 약물 1(런인 위약)의 약물 순응도가 80% 미만인 환자.
• 시험책임자(부시험자)가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자.