Paxil 日本抑郁症儿科上市后研究（双盲、安慰剂对照研究）
2016年11月29日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、灵活剂量研究，以评估 Paxil® 片剂对患有重度抑郁症的儿童和青少年的疗效和安全性
本研究旨在比较口服帕罗西汀 10 至 40 毫克/天（初始剂量：10 毫克/天）与安慰剂在患有重度抑郁症 (MDD) 的儿童和青少年中每天一次（晚餐后）服用 8 周的疗效基于一项随机、双盲、安慰剂对照平行组研究中 CDRS-R 总分从基线到第 8 周/研究结束的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、474-8710
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、445-0064
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、453-0015
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、479-0837
- GSK Investigational Site
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Fukui、日本、910-1193
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、800-0207
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0064
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、836-0004
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、002-8029
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、653-0841
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、661-0002
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、673-8501
- GSK Investigational Site
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Ishikawa、日本、921-8163
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、765-8501
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、210-0006
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、244-0816
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、861-8002
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、862-0920
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、390-8510
- GSK Investigational Site
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Nara、日本、634-8522
- GSK Investigational Site
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Nara、日本、631-0036
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、710-0057
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、534-0021
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、560-0082
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、596-0076
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-2295
- GSK Investigational Site
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Tokushima、日本、770-8076
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、107-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、107-0062
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
磨合期：只有当以下所有标准在安慰剂磨合期开始时适用时，受试者才被认为有资格参加研究。
- 根据 DSM-IV-TR 标准被诊断患有以下抑郁症且目前出现抑郁发作的患者。 抑郁症：MDD，单次发作 (296.2)， MDD，复发性 (296.3)
- 7 岁以上且未满 18 岁（在获得同意时）
- 在第 -2 周就诊时 CDRS-R 的总原始总结评分为 45 或更高的患者。
- 法律上可接受的代表（例如看守人、监护人）能够书面同意参与本研究的患者。 获得同意时年满 12 岁的患者应能够自行签署知情同意书。 应努力获得 12 岁以下患者的书面知情同意。
- 理想体重+/- 2SD的患者
- 性别：男或女
治疗期：
在第 0 周（基线）满足以下标准的受试者可能会进入治疗期：
-在第 0 周就诊时 CDRS-R 的总原始汇总评分为 45 或更高的患者。
排除标准
磨合期：
如果以下任何标准在磨合期开始时适用，则受试者将不符合纳入本研究的资格：
- 根据研究者的判断，患者表现为除 MDD 以外的临床上主要的 Axis I 障碍（例如 心境恶劣、进食障碍、特定恐惧症、创伤后应激障碍、强迫症、恐慌症等）
- 有任何精神病发作史或精神病史（包括精神分裂症），或这些疾病的并发症的患者。
- 有双相情感障碍病史或这些疾病并发症的患者。
- 患有注意力缺陷或多动症的患者
- 智力低下或广泛性发育障碍患者
- 在筛选访视前 12 周内被诊断患有药物滥用或药物依赖的患者
- 过去有研究药物治疗经验的患者（即 帕罗西汀）
- 在筛选访视前 12 周内接受过电休克疗法的患者
- 既往有 5-羟色胺综合征和抗精神病药物恶性综合征病史的患者。
- “自杀意念”的 CDRS-R 评分为 3 或更高的患者。 或患者的 C-SSRS 评估表明他们正在或已经处于伤害自己的重大风险或实际上已经伤害了自己，或者根据首席调查员（副调查员）的意见，他们处于伤害自己的重大风险中。
- 既往有自杀未遂史、自伤史（不包括“无自杀意图”）或有意用药过量（不包括明显无意用药过量）
- -2 周就诊的最近 3 个月内接受过其他临床试验研究药物（包括上市后临床试验）治疗的患者。
- 筛选前 1 周服用过抗抑郁药物的患者。
- 青光眼并发疾病患者。
- 患有癫痫等惊厥性疾病或有这些疾病病史的患者。
- 经常使用药物的患者（例如 NSAIDs）会增加出血的风险，或有出血倾向或出血素质的患者。
- 患有严重肾病和肝病的患者。
- 脑部有严重器质性障碍的患者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体阳性的慢性乙型和/或丙型肝炎患者。
- 当前有癌症或恶性肿瘤病史或这些疾病的并发症的患者。
- 怀孕、哺乳或可能怀孕或希望在研究期间怀孕的女性患者
- 首席调查员（副调查员）认为不符合研究条件的患者。
- 具有临床显着共病冲动症状的患者。（例如 人格障碍、品行障碍）
治疗期：在第 0 周（治疗期开始）适用以下任何类别的受试者将不会进入治疗期。
- CDRS-R 得分为 3 或更高的“自杀意念”的患者，或首席调查员（副调查员）认为有显着伤害自我风险的患者
- 与第 -2 周相比，第 0 周时 CDRS-R 总原始汇总评分的变化为 +/-25% 或更大的患者。
- 从第 -2 周到第 0 周，药物 1（磨合安慰剂）的药物依从性低于 80%。
- 被首席研究者（副研究者）认为不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕罗西汀组
帕罗西汀 10-40 毫克/天
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每天一次 1 或 2 片
其他名称：
每天一次，每次 1 片
其他名称：
每天 2 片
每天一次，每次 1 片
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂与帕罗西汀相匹配
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每天 2 片
每天一次，每次 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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CDRS-R 已广泛用于评估患有重度抑郁症 (MDD) 的儿童和青少年。
CDRS-R 总分是对 17 个问题的回答的总和。
每个问题都按 5 或 7 分制评分。
最高分是 113（最严重的抑郁症），最低分是 17（没有患抑郁症）。
CDRS-R评分由研究者评估。
CDRS-R 总分相对于基线的变化计算为第 8 周的总分减去基线时的总分。
数据根据基线的总分进行了调整。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、2、3、4 和 6 周时 CDRS-R 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4 和 6 周
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CDRS-R 已广泛用于评估患有重度抑郁症 (MDD) 的儿童和青少年。
CDRS-R 总分是对 17 个问题的回答的总和。
每个问题都按 5 或 7 分制评分。
最高分是 113（最严重的抑郁症），最低分是 17（没有患抑郁症）。
CDRS-R评分由研究者评估。
CDRS-R 总分相对于基线的变化计算为第 8 周的总分减去基线时的总分。
数据根据基线的总分进行了调整。
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基线和第 1、2、3、4 和 6 周
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第 1、2、3、4、6 和 8 周的临床整体印象 - 整体改善 (CGI-GI) 响应者数量
大体时间：第 1、2、3、4、6 和 8 周
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CGI-GI 以 8 个等级进行评估：0，未评估； 1、进步很大； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；和 7，更糟。
CGI-GI 由研究者评估。
被评为 1（有很大改善）或 2（有很大改善）的参与者被归类为 CGI-GI 响应者。
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第 1、2、3、4、6 和 8 周
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第 1、2、3、4、6 和 8 周时临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-SI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6 和 8 周
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CGI-SI 以 8 级量表进行评估：0，未评估； 1、正常，没有任何不适； 2、边缘性精神病患者； 3、轻症； 4、中度病； 5、病情明显； 6、重病；和 7，属于病情最严重的人群。
CGI-SI 由研究者评估。
CGI-SI 评分相对于基线的变化计算为第 1、2、3、4、6 和 8 周的评分减去基线评分。
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基线和第 1、2、3、4、6 和 8 周
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第 8 周给予研究药物或停药后 12 小时和 24 小时的血浆帕罗西汀浓度
大体时间：第 8 周或停药（直至第 8 周）
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每个时间点血浆帕罗西汀浓度的汇总统计数据是根据采血前的剂量计算的，使用的是在 12 小时（正负 2 小时）或 24 小时（正负 2 小时）采集血浆样本的参与者的数据) 在第 8 周最后一次服用研究药物或停药后（直至第 8 周）。
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第 8 周或停药（直至第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月29日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 112487
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.