Японское постмаркетинговое педиатрическое исследование Paxil при депрессии (двойное слепое плацебо-контролируемое исследование)
29 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с гибкими дозами для оценки эффективности и безопасности таблеток Паксил® у детей и подростков с большим депрессивным расстройством
Это исследование предназначено для сравнения эффективности перорального пароксетина в дозе от 10 до 40 мг/день (начальная доза: 10 мг/день) и плацебо, назначаемого один раз в день (после ужина) в течение 8 недель у детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР). на основе изменения общего балла CDRS-R по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей/концом исследования в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 474-8710
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 445-0064
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 453-0015
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 479-0837
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Япония, 910-1193
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 810-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 800-0207
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 802-0064
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 836-0004
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 002-8029
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Япония, 653-0841
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Япония, 661-0002
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Япония, 673-8501
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Япония, 921-8163
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Япония, 765-8501
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 210-0006
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 220-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 244-0816
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 861-8002
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 862-0920
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Япония, 390-8510
- GSK Investigational Site
-
Nara, Япония, 634-8522
- GSK Investigational Site
-
Nara, Япония, 631-0036
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Япония, 710-0057
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 534-0021
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 560-0082
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 596-0076
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Япония, 410-2295
- GSK Investigational Site
-
Tokushima, Япония, 770-8076
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 107-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 107-0062
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
вводной период: субъект будет считаться пригодным для участия в исследовании, только если все следующие критерии применяются в начале вводного периода плацебо.
- Пациенты, у которых в соответствии с критериями DSM-IV-TR диагностированы следующие депрессивные расстройства, и в настоящее время у них наблюдаются депрессивные эпизоды. Депрессивные расстройства: БДР, единичный эпизод (296,2), БДР, рецидивирующий (296,3)
- 7 лет и старше и младше 18 лет (на момент получения согласия)
- Пациенты с общей необработанной сводной оценкой по шкале CDRS-R 45 или выше при посещении на неделе -2.
- Пациенты, чей законный представитель (например, опекун, попечитель) может дать письменное согласие на участие в данном исследовании. Пациенты в возрасте 12 лет и старше на момент получения согласия должны иметь возможность самостоятельно подписать информированное согласие. Следует приложить усилия для получения информированного согласия в письменной форме от пациентов в возрасте до 12 лет.
- Пациенты с идеальной массой тела +/- 2SD
- Пол: мужской или женский
период лечения:
Субъекты, которые соответствуют следующим критериям на неделе 0 (базовый уровень), могут быть переведены на период лечения:
- Пациенты с общей необработанной сводной оценкой по CDRS-R на визите на неделе 0 45 или выше.
Критерий исключения
период обкатки:
Субъект не будет иметь права на включение в это исследование, если любой из следующих критериев применяется в начале вводного периода:
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют клинически преобладающее расстройство оси I, отличное от БДР (например, дистимическое расстройство, расстройство пищевого поведения, специфическая фобия, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство и т. д.)
- Пациенты с любым психотическим эпизодом или психотическим расстройством (включая шизофрению) в анамнезе или осложнением этих заболеваний.
- Пациенты с биполярным расстройством или осложнением этих заболеваний в анамнезе.
- Пациенты с дефицитом внимания или синдромом гиперактивности
- Пациенты с умственной отсталостью или первазивным расстройством развития
- Пациенты, у которых диагностировано злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение 12 недель до визита для скрининга
- Пациенты, имевшие в прошлом опыт лечения исследуемым препаратом (т. пароксетин)
- Пациенты, получавшие электросудорожную терапию в течение ближайших 12 недель до визита для скрининга
- Пациенты с историей серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома.
- Пациенты с оценкой CDRS-R «суицидальные мысли» 3 или выше. Или пациенты, чья оценка C-SSRS свидетельствует о том, что они подвергаются или подвергались значительному риску причинения вреда себе или фактически нанесли себе вред, или которые, по мнению главного исследователя (соисследователя), подвержены значительному риску причинения себе вреда.
- Пациенты с историей суицидальных попыток, членовредительства (за исключением «отсутствия суицидальных намерений») или преднамеренной передозировки (за исключением явно непреднамеренной передозировки)
- Пациенты, которых лечили другим исследуемым лекарственным средством для клинических испытаний (включая постмаркетинговые клинические испытания) в течение последних 3 месяцев визита на неделе -2.
- Пациенты, принимавшие антидепрессанты за 1 неделю до скрининга.
- Больные с осложненным течением глаукомы.
- Пациенты с судорожными расстройствами, такими как эпилепсия, или в анамнезе этих заболеваний.
- Пациенты, регулярно употребляющие наркотики (например, НПВП), которые могут увеличить риск кровотечения, или пациенты со склонностью к кровотечениям или геморрагическим диатезом.
- Пациенты с тяжелыми почечными и печеночными заболеваниями.
- Пациенты с серьезным органическим заболеванием головного мозга.
- Пациенты с хроническим гепатитом типа В и/или С, у которых положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к гепатиту С.
- Пациенты с текущим анамнезом карциномы или злокачественной опухоли или осложнениями этих заболеваний.
- Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или могут быть беременны, или которые хотят забеременеть в течение периода исследования.
- Больные по мнению главного исследователя (соисследователя) признаны непригодными для исследования.
- Пациенты с клинически значимыми коморбидными симптомами импульсивности (например, Расстройство личности, расстройство поведения)
период лечения: Субъекты, к которым применима любая из следующих категорий на неделе 0 (начало периода лечения), не будут переведены на этап лечения.
- Пациенты с оценкой CDRS-R «суицидальные мысли» 3 или выше или пациенты, которые, по мнению главного исследователя (суб-исследователя), подвержены значительному риску нанесения себе вреда.
- Пациенты с изменением общего необработанного суммарного балла CDRS-R на неделе 0 на +/- 25% или выше по сравнению с неделей -2.
- Пациенты с соблюдением режима приема препарата 1 (вводное плацебо) с недели -2 до недели 0 менее 80%.
- Пациенты, по мнению главного исследователя (соисследователя), признаны не подходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа пароксетина
пароксетин 10-40мг/день
|
1 или 2 таблетки один раз в день
Другие имена:
1 таблетка один раз в день
Другие имена:
2 таблетки один раз в день
1 таблетка один раз в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
сравнивали плацебо с пароксетином
|
2 таблетки один раз в день
1 таблетка один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем детской шкалы оценки депрессии - пересмотренная (CDRS-R), общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
CDRS-R широко используется для оценки детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР).
Общий балл CDRS-R представляет собой сумму ответов на 17 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по 5- или 7-балльной шкале.
Максимально возможный балл — 113 (наиболее тяжелая мера депрессии), а самый низкий — 17 (не страдает депрессией).
Оценки CDRS-R оценивались исследователем.
Изменение общего балла CDRS-R по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как общий балл на 8-й неделе за вычетом общего балла на исходном уровне.
Данные были скорректированы с учетом общего балла на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла CDRS-R на 1, 2, 3, 4 и 6 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 6
|
CDRS-R широко используется для оценки детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР).
Общий балл CDRS-R представляет собой сумму ответов на 17 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по 5- или 7-балльной шкале.
Максимально возможный балл — 113 (наиболее тяжелая мера депрессии), а самый низкий — 17 (не страдает депрессией).
Оценки CDRS-R оценивались исследователем.
Изменение общего балла CDRS-R по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как общий балл на 8-й неделе за вычетом общего балла на исходном уровне.
Данные были скорректированы с учетом общего балла на исходном уровне.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 6
|
|
Количество респондеров, получивших общее клиническое впечатление - общее улучшение (CGI-GI) на 1, 2, 3, 4, 6 и 8 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
|
CGI-GI оценивается по 8-балльной шкале: 0 — не оценивается; 1, очень сильно улучшено; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; и 7, намного хуже.
CGI-GI оценивался исследователем.
Участники, получившие оценку 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение), были отнесены к категории респондентов CGI-GI.
|
Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — оценка тяжести заболевания (CGI-SI) на 1, 2, 3, 4, 6 и 8 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
|
CGI-SI оценивается по 8-балльной шкале: 0 — не оценивается; 1, нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; и 7 среди самых тяжелобольных.
CGI-SI оценивался исследователем.
Изменение балла CGI-SI по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл на 1, 2, 3, 4, 6 и 8 неделях минус балл на исходном уровне.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
|
|
Концентрации пароксетина в плазме через 12 часов и 24 часа после введения исследуемого препарата на 8-й неделе или при отмене
Временное ограничение: 8-я неделя или вывод (до 8-й недели)
|
Сводные статистические данные о концентрации пароксетина в плазме в каждый момент времени рассчитывались по дозировке непосредственно перед забором крови с использованием данных участников, у которых образцы плазмы были собраны либо через 12 часов (плюс-минус 2 часа), либо через 24 часа (плюс-минус 2 часа). ) после последнего введения исследуемого препарата на 8-й неделе или при отмене (до 8-й недели).
|
8-я неделя или вывод (до 8-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 112487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 112487Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 112487Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 112487Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 112487Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .