Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská postmarketingová pediatrická studie Paxil u deprese (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie)

29. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie flexibilních dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Paxil® u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost perorálního paroxetinu 10 až 40 mg/den (počáteční dávka: 10 mg/den) oproti placebu podávanému jednou denně (po večeři) po dobu 8 týdnů u dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD). na základě změny celkového skóre CDRS-R v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami od výchozího stavu do 8. týdne/konec studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 445-0064
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonsko, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 800-0207
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0064
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 836-0004
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 653-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 661-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 673-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonsko, 921-8163
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 210-0006
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0920
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 631-0036
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 710-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 560-0082
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8076
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 107-0062
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zaváděcí období: Subjekt bude považován za způsobilý pro studii pouze v případě, že na začátku zaváděcího období s placebem platí všechna následující kritéria.

  • Pacienti, u kterých jsou diagnostikovány následující depresivní poruchy podle kritérií DSM-IV-TR a v současné době se u nich objevují depresivní epizody. Depresivní poruchy: MDD, jedna epizoda (296,2), MDD, opakující se (296,3)
  • 7 let a starší a mladší 18 let (v době udělení souhlasu)
  • Pacienti s celkovým hrubým souhrnným skóre na CDRS-R 45 nebo vyšším při návštěvě v týdnu -2.
  • Pacienti, jejichž právně přijatelný zástupce (např. správce, opatrovník) je schopen dát písemný souhlas s účastí v této studii. Pacienti ve věku 12 a více let v době získání souhlasu by měli mít možnost podepsat informovaný souhlas sami. Je třeba vynaložit úsilí na získání informovaného písemného souhlasu od pacientů mladších 12 let.
  • Pacienti s ideální tělesnou hmotností +/- 2SD
  • Pohlaví: Muž nebo žena

doba léčby:

Subjekty, které splňují následující kritéria v týdnu 0 (základní stav), mohou postoupit do léčebného období:

- Pacienti s celkovým hrubým souhrnným skóre na CDRS-R při návštěvě v týdnu 0 45 nebo vyšším.

Kritéria vyloučení

doba záběhu:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud na začátku zaváděcího období platí kterékoli z následujících kritérií:

  • Pacienti, kteří podle úsudku výzkumníka vykazovali klinicky převažující poruchu osy I jinou než MDD (např. dystymická porucha, poruchy příjmu potravy, specifická fobie, PTSD, OCD, panická porucha atd.)
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou psychotické epizody nebo psychotické poruchy (včetně schizofrenie) nebo komplikací těchto onemocnění.
  • Pacienti s bipolární poruchou nebo komplikací těchto onemocnění v anamnéze.
  • Pacienti s poruchou pozornosti nebo hyperaktivitou
  • Pacienti s mentální retardací nebo pervazivní vývojovou poruchou
  • Pacienti s diagnózou zneužívání návykových látek nebo závislost během 12 týdnů před návštěvou screeningu
  • Pacienti s předchozí léčebnou zkušeností s hodnoceným lékem (tj. paroxetin)
  • Pacienti léčení elektrokonvulzivní terapií bezprostředně 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti s anamnézou serotoninového syndromu a neuroleptického maligního syndromu.
  • Pacienti se skóre CDRS-R „sebevražedných myšlenek“ 3 nebo vyšším. Nebo pacienti, u kterých hodnocení C-SSRS naznačuje, že jsou nebo byli ve významném riziku sebepoškození nebo si skutečně ublížili, nebo kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího (podřešitele) ve značném riziku sebepoškození.
  • Pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu, sebepoškozování (s výjimkou „žádného sebevražedného úmyslu“) nebo úmyslného předávkování (s výjimkou zjevně neúmyslného předávkování)
  • Pacienti, kteří byli léčeni jiným hodnoceným lékem v klinickém hodnocení (včetně klinického hodnocení po uvedení na trh) během posledních 3 měsíců od návštěvy v týdnu -2.
  • Pacienti, kteří 1 týden před screeningem užívali antidepresiva.
  • Pacienti s komplikovaným onemocněním glaukomu.
  • Pacienti s křečovými poruchami, jako je epilepsie, nebo s těmito onemocněními v anamnéze.
  • Pacienti pravidelně užívající léky (např. NSAID), které by zvýšily riziko krvácení, nebo u pacientů se sklonem ke krvácení nebo hemoragické diatéze.
  • Pacienti s těžkou poruchou ledvin a jater.
  • Pacienti se závažnou organickou poruchou v mozku.
  • Pacienti s chronickou hepatitidou typu B a/nebo C, která je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátku proti hepatitidě C.
  • Pacienti se současnou anamnézou karcinomu nebo maligního nádoru nebo komplikací těchto onemocnění.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které by mohly být těhotné, nebo které si přejí být těhotné během období studie
  • Pacienti podle názoru hlavního zkoušejícího (subinvestigator) byli posouzeni jako nezpůsobilí pro studii.
  • Pacienti s klinicky významnými komorbidními symptomy impulzivity (např. Porucha osobnosti, porucha chování)

období léčby: Subjekty, pro které platí kterákoli z následujících kategorií v týdnu 0 (začátek období léčby), nepostoupí do fáze léčby.

  • Pacienti se skóre CDRS-R „sebevražedných myšlenek“ 3 nebo vyšším nebo pacienti, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího (spoluzkoušejícího) vystaveni významnému riziku sebepoškození
  • Pacienti s variací celkového hrubého souhrnného skóre CDRS-R v týdnu 0 +/-25 % nebo větší ve srovnání s týdnem -2.
  • Pacienti s kompliancí léku 1 (zavedené placebo) od týdne -2 do týdne 0 méně než 80 %.
  • Pacienti, podle názoru hlavního zkoušejícího (vedlejšího zkoušejícího) byli posouzeni jako nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina paroxetinu
paroxetin 10-40 mg/den
Lék: paroxetin 10 mg tableta
1 nebo 2 tablety jednou denně
Ostatní jména:
  • Paxil
Lék: paroxetin 20 mg tableta
1 tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Paxil
Lék: placebo odpovídalo paroxetinu 10 mg
2 tablety jednou denně
Lék: placebo odpovídalo paroxetinu 20 mg
1 tableta jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
placebo odpovídalo paroxetinu
Lék: placebo odpovídalo paroxetinu 10 mg
2 tablety jednou denně
Lék: placebo odpovídalo paroxetinu 20 mg
1 tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení dětské deprese – revidované (CDRS-R) celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
CDRS-R se široce používá pro hodnocení dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD). Celkové skóre CDRS-R je součtem odpovědí na 17 otázek. Každá otázka je hodnocena na 5 nebo 7 bodové škále. Nejvyšší možné skóre je 113 (nejzávažnější míra deprese) a nejnižší 17 (netrpí depresí). Hodnoty CDRS-R byly hodnoceny výzkumným pracovníkem. Změna od základní hodnoty v celkovém skóre CDRS-R byla vypočtena jako celkové skóre v týdnu 8 mínus celkové skóre ve výchozím stavu. Data byla upravena s celkovým skóre na základní linii.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre CDRS-R v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4 a 6
CDRS-R se široce používá pro hodnocení dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD). Celkové skóre CDRS-R je součtem odpovědí na 17 otázek. Každá otázka je hodnocena na 5 nebo 7 bodové škále. Nejvyšší možné skóre je 113 (nejzávažnější míra deprese) a nejnižší 17 (netrpí depresí). Hodnoty CDRS-R byly hodnoceny výzkumným pracovníkem. Změna od základní hodnoty v celkovém skóre CDRS-R byla vypočtena jako celkové skóre v týdnu 8 mínus celkové skóre ve výchozím stavu. Data byla upravena s celkovým skóre na základní linii.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4 a 6
Počet respondentů klinického globálního dojmu – globální zlepšení (CGI-GI) v týdnech 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
CGI-GI se hodnotí na 8stupňové škále: 0, nehodnoceno; 1, velmi vylepšený; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; a 7, mnohem horší. CGI-GI byl hodnocen vyšetřovatelem. Účastníci, kteří byli ohodnoceni jako 1 (velmi se zlepšili) nebo 2 (velmi zlepšili), byli kategorizováni jako respondenti CGI-GI.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-SI) v týdnech 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
CGI-SI se hodnotí na 8stupňové škále: 0, nehodnoceno; 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; a 7, mezi nejvíce extrémně nemocné. CGI-SI byl hodnocen vyšetřovatelem. Změna skóre CGI-SI od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre v týdnech 1, 2, 3, 4, 6 a 8 mínus skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Plazmatické koncentrace paroxetinu 12 hodin a 24 hodin po podání studovaného léku v 8. týdnu nebo vysazení
Časové okno: 8. týden nebo výběr (až 8. týden)
Souhrnné statistiky pro plazmatické koncentrace paroxetinu v každém časovém bodě byly vypočteny podle dávky těsně před odběrem krve s použitím údajů od účastníků, kterým byly vzorky plazmy odebrány buď za 12 hodin (plus nebo mínus 2 hodiny) nebo 24 hodin (plus nebo mínus 2 hodiny). ) po posledním podání studovaného léku v 8. týdnu nebo po vysazení (do 8. týdne).
8. týden nebo výběr (až 8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112487
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112487
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112487
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112487
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paroxetin 10 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit