Paxil Japanse post-marketing pediatrische studie bij depressie (dubbelblinde, placebogecontroleerde studie)
29 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, flexibele dosisstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Paxil®-tabletten bij kinderen en adolescenten met depressieve stoornis te evalueren
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van orale paroxetine 10 tot 40 mg/dag (begindosis: 10 mg/dag) te vergelijken met placebo eenmaal daags toegediend (na het avondeten) gedurende 8 weken bij kinderen en adolescenten met depressieve stoornis (MDD). gebaseerd op de verandering van baseline tot week 8/einde studie in de CDRS-R-totaalscore in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 474-8710
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 445-0064
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 453-0015
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 479-0837
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 910-1193
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 800-0207
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0064
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 836-0004
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 002-8029
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 653-0841
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 661-0002
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 673-8501
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 921-8163
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 765-8501
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 210-0006
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 220-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 244-0816
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 861-8002
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0920
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-8510
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japan, 634-8522
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japan, 631-0036
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 710-0057
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 534-0021
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 560-0082
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 596-0076
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-2295
- GSK Investigational Site
-
Tokushima, Japan, 770-8076
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 107-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 107-0062
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
inloopperiode: Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor het onderzoek als aan het begin van de inloopperiode voor placebo alle volgende criteria van toepassing zijn.
- Patiënten bij wie de volgende depressieve stoornissen zijn gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-TR-criteria, en die zich momenteel presenteren met depressieve episodes. Depressieve stoornissen: MDD, enkele episode (296,2), MDD, terugkerend (296,3)
- 7 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar (op het moment van verkregen toestemming)
- Patiënten met een totale ruwe samenvattingsscore op de CDRS-R van 45 of hoger tijdens het bezoek in week -2.
- Patiënten van wie de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (bijv. verzorger, bewaarder) schriftelijke toestemming kan geven voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten van 12 jaar en ouder op het moment dat toestemming wordt verkregen, moeten de geïnformeerde toestemming zelf kunnen ondertekenen. Er moeten inspanningen worden geleverd om de geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen van patiënten jonger dan 12 jaar.
- Patiënten met een ideaal lichaamsgewicht +/- 2SD
- Geslacht: Man of vrouw
behandelperiode:
Proefpersonen die in week 0 (basislijn) aan de volgende criteria voldoen, kunnen worden doorgeschoven naar de behandelingsperiode:
- Patiënten met een totale ruwe samenvattende score op de CDRS-R in week 0 bezoek van 45 of hoger.
Uitsluitingscriteria
inloopperiode:
Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is aan het begin van de inloopperiode:
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker presenteerden met een klinisch overheersende As I-stoornis anders dan MDD (bijv. dysthyme stoornis, eetstoornissen, specifieke fobie, PTSS, OCS, paniekstoornis, enz.)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een psychotische episode of psychotische stoornis (waaronder schizofrenie), of een complicatie van deze ziekten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis of een complicatie van deze ziekten.
- Patiënten met aandachtstekortstoornis of hyperactiviteitsstoornis
- Patiënten met mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Patiënten met de diagnose middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënten met eerdere behandelingservaring met het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. paroxetine)
- Patiënten behandeld met elektroconvulsietherapie in de eerste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van serotoninesyndroom en maligne neurolepticasyndroom.
- Patiënten met een CDRS-R-score van "zelfmoordgedachten" van 3 of hoger. Of patiënten van wie de C-SSRS-beoordeling suggereert dat ze een aanzienlijk risico lopen of hebben gehad om zichzelf schade toe te brengen of zichzelf daadwerkelijk hebben geschaad, of die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (subonderzoeker), een aanzienlijk risico lopen om zichzelf schade toe te brengen.
- Patiënten met een verleden van zelfmoordpogingen, zelfbeschadiging (exclusief "geen suïcidale intentie") of een opzettelijke overdosis (exclusief duidelijk onbedoelde overdosis)
- Patiënten die in de laatste 3 maanden van het bezoek in week -2 zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel voor klinische onderzoeken (inclusief post-marketing klinische onderzoeken).
- Patiënten die 1 week voorafgaand aan de screening antidepressiva hebben ingenomen.
- Patiënten met gecompliceerde ziekte van glaucoom.
- Patiënten met convulsieve aandoeningen zoals epilepsie of een voorgeschiedenis van deze ziekten.
- Patiënten die regelmatig drugs gebruiken (bijv. NSAID's) die het risico op bloedingen zouden verhogen, of patiënten met bloedingsneiging of hemorragische diathese.
- Patiënten met ernstige nier- en leveraandoeningen.
- Patiënten met een ernstige organische stoornis in de hersenen.
- Patiënten met chronische hepatitis type B en/of C die positief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-antilichaam.
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis van carcinoom of kwaadaardige tumor, of een complicatie van deze ziekten.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger zouden kunnen zijn of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (subonderzoeker) niet in aanmerking kwamen voor het onderzoek.
- Patiënten met klinisch significante comorbide symptomen van impulsiviteit (bijv. persoonlijkheidsstoornis, gedragsstoornis)
behandelingsperiode: Proefpersonen voor wie een van de volgende categorieën van toepassing is in week 0 (begin van de behandelingsperiode) gaan niet door naar de behandelingsfase.
- Patiënten met een CDRS-R-score van "zelfmoordgedachten" van 3 of hoger, of patiënten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (subonderzoeker), een aanzienlijk risico lopen om zichzelf schade toe te brengen
- Patiënten met een variatie van de CDRS-R totale ruwe samenvattingsscore in week 0 van +/-25% of meer in vergelijking met die van week -2.
- Patiënten met therapietrouw van geneesmiddel 1 (run-in placebo) van week -2 tot week 0 minder dan 80%.
- Patiënten die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (subonderzoeker) als niet geschikt voor het onderzoek werden beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: paroxetine groep
paroxetine 10-40 mg/dag
|
1 of 2 tablet(ten) eenmaal per dag
Andere namen:
1 tablet eenmaal per dag
Andere namen:
2 tabletten eenmaal per dag
1 tablet eenmaal per dag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
gematchte placebo met paroxetine
|
2 tabletten eenmaal per dag
1 tablet eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Children's Depression Rating Scale -Revised (CDRS-R) totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De CDRS-R is op grote schaal gebruikt voor de evaluatie van kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis (MDD).
De CDRS-R-totaalscore is de som van de antwoorden op 17 vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5- of 7-puntsschaal.
De hoogst mogelijke score is 113 (de meest ernstige maat voor depressie), en de laagste is 17 (niet lijden aan depressie).
CDRS-R-scores werden beoordeeld door de onderzoeker.
De verandering ten opzichte van baseline in de totale CDRS-R-score werd berekend als de totale score in week 8 min de totale score in baseline.
De gegevens werden aangepast met de totaalscore bij Baseline.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CDRS-R-totaalscore in week 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4 en 6
|
De CDRS-R is op grote schaal gebruikt voor de evaluatie van kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis (MDD).
De CDRS-R-totaalscore is de som van de antwoorden op 17 vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5- of 7-puntsschaal.
De hoogst mogelijke score is 113 (de meest ernstige maat voor depressie), en de laagste is 17 (niet lijden aan depressie).
CDRS-R-scores werden beoordeeld door de onderzoeker.
De verandering ten opzichte van baseline in de totale CDRS-R-score werd berekend als de totale score in week 8 min de totale score in baseline.
De gegevens werden aangepast met de totaalscore bij Baseline.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4 en 6
|
|
Aantal Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-GI) responders in week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
|
CGI-GI wordt beoordeeld op een schaal van 8: 0, niet beoordeeld; 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; en 7, heel veel erger.
CGI-GI werd beoordeeld door de onderzoeker.
Deelnemers die werden beoordeeld als 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) werden gecategoriseerd als CGI-GI-responders.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-SI)-score in week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6 en 8
|
CGI-SI wordt beoordeeld op een schaal van 8: 0, niet beoordeeld; 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; en 7, onder de meest extreem zieken.
CGI-SI werd beoordeeld door de onderzoeker.
De verandering ten opzichte van baseline in CGI-SI-score werd berekend als de score in week 1, 2, 3, 4, 6 en 8 minus de score in baseline.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6 en 8
|
|
Plasmaparoxetineconcentraties 12 uur en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 8 of stopzetting
Tijdsspanne: Week 8 of opname (tot week 8)
|
Samenvattingsstatistieken voor de plasmaparoxetineconcentraties op elk tijdstip werden berekend door de dosering vlak voor bloedafname met behulp van gegevens van deelnemers bij wie plasmamonsters werden verzameld na 12 uur (plus of min 2 uur) of 24 uur (plus of min 2 uur). ) na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 8 of stopzetting (tot week 8).
|
Week 8 of opname (tot week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Paroxetine
Andere studie-ID-nummers
- 112487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 112487Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 112487Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 112487Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 112487Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .