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Paxil Japanese Post Marketing Pediatric Study in Depression (Étude en double aveugle contrôlée par placebo)

29 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose flexible pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés Paxil® chez les enfants et les adolescents atteints de trouble dépressif majeur

Cette étude vise à comparer l'efficacité de la paroxétine orale 10 à 40 mg/jour (dose initiale : 10 mg/jour) versus placebo administrée une fois par jour (après le repas du soir) pendant 8 semaines chez des enfants et adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM) basé sur le changement entre le départ et la semaine 8/fin de l'étude du score total CDRS-R dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 445-0064
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 453-0015
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japon, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 800-0207
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 802-0064
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 836-0004
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 653-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 661-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 673-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japon, 921-8163
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 210-0006
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 862-0920
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japon, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japon, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japon, 631-0036
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 710-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 560-0082
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japon, 770-8076
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 107-0062
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

période de rodage : un sujet sera considéré comme éligible pour l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent au début de la période de rodage du placebo.

  • Les patients qui sont diagnostiqués avec les troubles dépressifs suivants selon les critères du DSM-IV-TR et qui présentent actuellement un épisode dépressif. Troubles dépressifs : TDM, épisode unique (296.2), TDM, récurrent (296.3)
  • 7 ans et plus et moins de 18 ans (au moment du consentement obtenu)
  • Patients avec un score sommaire brut total sur le CDRS-R de 45 ou plus à la visite de la semaine -2.
  • Patients dont le représentant légalement acceptable (par exemple, soignant, gardien) est en mesure de donner son consentement écrit à la participation à cette étude. Les patients âgés de 12 ans et plus au moment du consentement obtenu doivent pouvoir signer eux-mêmes le consentement éclairé. Des efforts doivent être déployés pour obtenir le consentement éclairé par écrit des patients âgés de moins de 12 ans.
  • Patients avec un poids corporel idéal +/- 2SD
  • Genre : Homme ou femme

période de traitement :

Les sujets qui répondent aux critères suivants à la semaine 0 (référence) peuvent passer à la période de traitement :

- Patients avec un score sommaire brut total sur le CDRS-R lors de la visite de la semaine 0 de 45 ou plus.

Critère d'exclusion

période de rodage :

Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique au début de la période de rodage :

  • Les patients qui, selon le jugement de l'investigateur, présentaient un trouble de l'Axe I cliniquement prédominant autre que le TDM (par ex. trouble dysthymique, troubles de l'alimentation, phobie spécifique, SSPT, TOC, trouble panique, etc.)
  • Patients ayant des antécédents d'épisode psychotique ou de trouble psychotique (y compris la schizophrénie), ou de complication de ces maladies.
  • Patients ayant des antécédents de trouble bipolaire ou de complication de ces maladies.
  • Patients présentant un déficit de l'attention ou un trouble d'hyperactivité
  • Patients présentant un retard mental ou un trouble envahissant du développement
  • Patients ayant reçu un diagnostic de toxicomanie ou de dépendance dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
  • Patients ayant une expérience antérieure de traitement avec le médicament expérimental (c.-à-d. paroxétine)
  • Patients traités par électroconvulsivothérapie dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
  • Patients ayant des antécédents de syndrome sérotoninergique et de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Patients avec un score CDRS-R d'"idées suicidaires" de 3 ou plus. Ou les patients dont l'évaluation C-SSRS suggère qu'ils courent ou ont couru un risque important de se faire du mal ou se sont effectivement fait du mal, ou qui, de l'avis de l'investigateur principal (sous-investigateur), courent un risque important de se faire du mal.
  • Patients ayant des antécédents de tentative de suicide, d'automutilation (à l'exclusion de "l'absence d'intention suicidaire") ou d'un surdosage intentionnel (à l'exclusion d'un surdosage manifestement involontaire)
  • Patients qui ont été traités avec un autre médicament expérimental d'essai clinique (y compris l'essai clinique post-commercialisation) au cours des 3 derniers mois immédiats de la visite de la semaine -2.
  • Patients ayant pris des antidépresseurs 1 semaine avant le dépistage.
  • Patients atteints d'une maladie compliquée du glaucome.
  • Patients souffrant de troubles convulsifs tels que l'épilepsie ou des antécédents de ces maladies.
  • Les patients qui consomment régulièrement des drogues (par ex. AINS) qui augmenteraient le risque d'hémorragie, ou les patients ayant une tendance hémorragique ou une diathèse hémorragique.
  • Patients atteints de troubles rénaux et hépatiques graves.
  • Patients atteints de troubles organiques graves du cerveau.
  • Patients atteints d'hépatite chronique de type B et/ou C qui est positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou aux anticorps de l'hépatite C.
  • Patients ayant des antécédents actuels de carcinome ou de tumeur maligne, ou une complication de ces maladies.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou susceptibles d'être enceintes ou souhaitant être enceintes pendant la période d'étude
  • Patients de l'avis de l'investigateur principal (sous-investigateur) jugés non éligibles à l'étude.
  • Patients présentant des symptômes d'impulsivité comorbides cliniquement significatifs (par ex. Trouble de la personnalité, trouble des conduites)

période de traitement : les sujets pour lesquels l'une des catégories suivantes s'applique à la semaine 0 (début de la période de traitement) ne passeront pas à la phase de traitement.

  • Patients avec un score CDRS-R d'"idées suicidaires" de 3 ou plus, ou patients qui, de l'avis de l'investigateur principal (sous-investigateur), présentent un risque important de se faire du mal
  • Patients présentant une variation du score sommaire brut total CDRS-R à la semaine 0 de +/- 25 % ou plus par rapport à celui de la semaine -2.
  • Patients dont l'observance médicamenteuse du médicament 1 (placebo initial) de la semaine -2 à la semaine 0 est inférieure à 80 %.
  • Patients, de l'avis de l'investigateur principal (sous-investigateur) jugés non appropriés pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe paroxétine
paroxétine 10-40mg/jour
Médicament: comprimé de paroxétine 10mg
1 ou 2 comprimé(s) une fois par jour
Autres noms:
  • Paxil
Médicament: comprimé de paroxétine 20mg
1 comprimé une fois par jour
Autres noms:
  • Paxil
Médicament: placebo correspondant à la paroxétine 10 mg
2 comprimés une fois par jour
Médicament: placebo correspondant à la paroxétine 20 mg
1 comprimé une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
placebo correspondant à la paroxétine
Médicament: placebo correspondant à la paroxétine 10 mg
2 comprimés une fois par jour
Médicament: placebo correspondant à la paroxétine 20 mg
1 comprimé une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le CDRS-R a été largement utilisé pour l'évaluation des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Le score total CDRS-R est la somme des réponses à 17 questions. Chaque question est notée sur une échelle de 5 ou 7 points. Le score le plus élevé possible est de 113 (la mesure la plus sévère de la dépression) et le plus bas est de 17 (ne souffrant pas de dépression). Les scores CDRS-R ont été évalués par l'investigateur. Le changement par rapport à la ligne de base du score total CDRS-R a été calculé comme le score total à la semaine 8 moins le score total à la ligne de base. Les données ont été ajustées avec le score total au départ.
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total CDRS-R aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4 et 6
Le CDRS-R a été largement utilisé pour l'évaluation des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Le score total CDRS-R est la somme des réponses à 17 questions. Chaque question est notée sur une échelle de 5 ou 7 points. Le score le plus élevé possible est de 113 (la mesure la plus sévère de la dépression) et le plus bas est de 17 (ne souffrant pas de dépression). Les scores CDRS-R ont été évalués par l'investigateur. Le changement par rapport à la ligne de base du score total CDRS-R a été calculé comme le score total à la semaine 8 moins le score total à la ligne de base. Les données ont été ajustées avec le score total au départ.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4 et 6
Nombre de répondeurs Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-GI) aux semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Le CGI-GI est évalué sur une échelle de 8 notes : 0, non évalué ; 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; et 7, bien pire. CGI-GI a été évalué par l'investigateur. Les participants notés 1 (très améliorés) ou 2 (très améliorés) ont été classés comme répondants CGI-GI.
Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Changement par rapport au départ du score CGI-SI (Clinical Global Impression - Severity of Illness) aux semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Le CGI-SI est évalué sur une échelle de 8 notes : 0, non évalué ; 1, normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; et 7, parmi les plus gravement malades. CGI-SI a été évalué par l'investigateur. Le changement du score CGI-SI par rapport au départ a été calculé comme le score aux semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8 moins le score au départ.
Ligne de base et semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Concentrations plasmatiques de paroxétine à 12 heures et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude à la semaine 8 ou au retrait
Délai: Semaine 8 ou retrait (jusqu'à la semaine 8)
Les statistiques récapitulatives des concentrations plasmatiques de paroxétine à chaque instant ont été calculées par la dose juste avant le prélèvement sanguin à l'aide des données des participants chez qui des échantillons de plasma ont été prélevés à 12 heures (plus ou moins 2 heures) ou 24 heures (plus ou moins 2 heures). ) après la dernière administration du médicament à l'étude à la semaine 8 ou au retrait (jusqu'à la semaine 8).
Semaine 8 ou retrait (jusqu'à la semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112487
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112487
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112487
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112487
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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