専用の CFAE ソフトウェアを検証するための European Carto® XP レジストリ (EXPRESSO)
2016年1月13日 更新者：Biosense Webster EMEA
EXPRESSO - 特殊な CFAE ソフトウェアを検証するための European Carto® XP レジストリ
この前向き観察研究 (レジストリ) の目的は、専用ソフトウェアを使用した複素分画心房電図 (CFAE) ガイド付きアブレーション処置の急性成功率を測定し、次のようなタイプの患者における CFAE ソフトウェアの機能とパフォーマンスを測定することです。日常の臨床診療における持続性心房細動（AF）。
調査の概要
詳細な説明
これは、CFAE ガイド下 RFCA を必要とする慢性 AF 患者における CARTO® XP CFAE ソフトウェア (CFAE ソフトウェア) を評価する前向き多施設観察レジストリ研究でした。
CARTO® 3 システム (CFAE ソフトウェアを含む) の使用も許可されました。
有効性の主要評価項目は、CFAE ソフトウェアを使用した CFAE 誘導高周波カテーテル アブレーション (RFCA) の急性成功率でした。
急性成功とは、被験者が電気的または薬剤的電気的除細動を行わずに処置の終了時に洞調律を達成することとして定義される。
副次評価項目は、有効性 (例、CFAE ソフトウェアのパフォーマンス) および安全性 (例、処置関連の有害事象の数) の尺度で構成されていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Karlsruhe、ドイツ
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Budapest、ハンガリー
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Créteil CEDEX、フランス
- Hopital Henri Mondor
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Marseille、フランス、13001
- Hopital Saint Joseph
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Massy、フランス
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Neuilly sur Seine、フランス、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nîmes、フランス
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
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Paris CEDEX 10、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
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St Herblain、フランス、44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
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Toulouse Cedex、フランス、31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
持続性または長期にわたる持続性心房細動（AF）を患っており、高周波（RF）アブレーションが必要な患者
説明
包含基準:
- 永続的または長期にわたる永続的 AF
除外基準:
- 以前にAFおよび発作性AF患者に対してRFアブレーションを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高周波アブレーション
特殊な CFAE ソフトウェアを使用した RF アブレーション
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高周波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の成功
時間枠：手続き終了
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電気的または薬剤による電気的除細動を行わずにアブレーション処置の終了時に洞調律が達成される
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手続き終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総アブレーション時間
時間枠：手続き的
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総アブレーション時間が 180 分を超えると報告された 10 件の外れ値を除く、アブレーションの総時間
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手続き的
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複雑な分割心房電位図 (CFAE) マッピング時間の合計
時間枠：手続き的
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合計 120 分を超える CFAE マッピング時間を報告する 9 つの外れ値を除く、左心房と右心房の CFAE マッピング時間の合計
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手続き的
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総高周波 (RF) 継続時間
時間枠：手続き的
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12 個の外れ値を除くすべての高周波アプリケーションの合計継続時間は 150 分を超えています。
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手続き的
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総透視時間
時間枠：手続き的
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平均総透視時間
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手続き的
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アブレーションされた複合分割心房電位図 (CFAE) の離散点の総数
時間枠：手続き的
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CFAE 離散点が 300 を超える 2 つの外れ値は含まれません。
CFAE 複合体のユーザー定義の定義に基づいて、システムは隣接する CFAE 複合体間の間隔の数とこれらの間隔のサイクル長を識別します。
これにより、特定の振幅および持続時間の値内で CFAE 複合体の数を推定することが可能になります。
CFAE 複合体は、ピーク間の間隔に基づいてシステムによって定義されます。
したがって、臨床的には、CFAE ソフトウェアには、CFAE 複合体の検出を可能にするアルゴリズムが含まれています。
CFAE 信号の自動検出と配信は、2.5 秒間の心臓内 ECG 記録中に行われます。
CFAE 領域が完全に除去されているが、不整脈が組織化された心房粗動または心房頻脈として継続する場合、心房頻拍性不整脈は研究者の裁量でマッピングされ、切除される可能性があります。
分析は処置後に行われます。
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手続き的
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Armin Luik, MD、Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- 主任研究者：Jean-Paul Albenque, MD、Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- 主任研究者：Agustin Bortone, MD、Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- 主任研究者：André Pisapia, MD、Hopital Saint Joseph
- 主任研究者：Franck Raczka, MD、CHU Arnaud de Villeneuve
- 主任研究者：Csaba Földesi, MD、Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- 主任研究者：Boris Schmidt, MD、Asklepios Klinik St. Georg
- 主任研究者：Ahmed Abdelaal, MD、CHU de Nancy
- 主任研究者：Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD、Hopital Laennec - CHU de Nantes
- 主任研究者：Bruno Cauchemez, MD、Clinique Ambroise Pare
- 主任研究者：Fabrice Extramiana, MD、Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- 主任研究者：Julien Seitz, MD、Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。