Europejski rejestr Carto® XP do walidacji specjalistycznego oprogramowania CFAE (EXPRESSO)
13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Biosense Webster EMEA
EXPRESSO — europejski rejestr Carto® XP do sprawdzania poprawności specjalistycznego oprogramowania CFAE
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego (rejestru) jest określenie odsetka skutecznych zabiegów ablacji pod kontrolą złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego (CFAE) przy użyciu dedykowanego oprogramowania oraz określenie funkcjonalności i wydajności oprogramowania CFAE u pacjentów z typem przetrwałe migotanie przedsionków (AF) w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru oceniające oprogramowanie CARTO® XP CFAE (oprogramowanie CFAE) u pacjentów z przewlekłym AF wymagających RFCA pod kontrolą CFAE.
Dozwolone było również korzystanie z Systemu CARTO® 3 (w tym oprogramowania CFAE).
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek ostrych sukcesów ablacji przez cewnik o częstotliwości radiowej (RFCA) pod kontrolą CFAE przy użyciu oprogramowania CFAE.
Ostry sukces definiuje się jako osiągnięcie rytmu zatokowego po zakończeniu zabiegu bez kardiowersji elektrycznej lub farmaceutycznej.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały miary skuteczności (przykład, wydajność oprogramowania CFAE) i bezpieczeństwa (przykład, liczba zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil CEDEX, Francja
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Francja, 13001
- Hopital Saint Joseph
-
Massy, Francja
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Neuilly sur Seine, Francja, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Francja
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
-
Paris CEDEX 10, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
-
St Herblain, Francja, 44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse Cedex, Francja, 31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Karlsruhe, Niemcy
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków (AF), wymagający ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwałe lub długotrwałe przetrwałe AF
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej przeszedł ablację RF z powodu AF i pacjentów z napadowym AF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ablacja RF
Ablacja RF przy użyciu specjalistycznego oprogramowania CFAE
|
Ablacja RF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Rytm zatokowy uzyskany po zakończeniu zabiegu ablacji bez kardiowersji elektrycznej lub farmaceutycznej
|
Koniec procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas ablacji
Ramy czasowe: Proceduralny
|
Całkowity czas ablacji z wyjątkiem 10 wartości odstających, dla których zgłoszono >180 minut całkowitego czasu ablacji
|
Proceduralny
|
|
Całkowity czas mapowania złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego (CFAE).
Ramy czasowe: Proceduralny
|
Łączny czas mapowania CFAE lewego i prawego przedsionka z wyjątkiem 9 wartości odstających, które zgłosiły całkowity czas mapowania CFAE >120 minut
|
Proceduralny
|
|
Całkowity czas trwania częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Proceduralny
|
Całkowity czas trwania wszystkich zastosowań częstotliwości radiowych z wyjątkiem 12 wartości odstających, które zarejestrowały >150 minut.
|
Proceduralny
|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Proceduralny
|
Średni całkowity czas fluoroskopii
|
Proceduralny
|
|
Całkowita liczba punktów dyskretnych poddanego ablacji złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego (CFAE).
Ramy czasowe: Proceduralny
|
Nie obejmuje 2 wartości odstających z >300 dyskretnymi punktami CFAE.
W oparciu o zdefiniowaną przez użytkownika definicję kompleksu CFAE, system identyfikuje liczbę odstępów pomiędzy sąsiadującymi ze sobą kompleksami CFAE oraz długość cyklu tych odstępów.
Umożliwia to oszacowanie liczby kompleksów CFAE w ramach określonych wartości amplitudy i czasu trwania.
Kompleks CFAE jest definiowany przez system na podstawie odstępów między pikami.
Dlatego z klinicznego punktu widzenia oprogramowanie CFAE zawiera algorytm umożliwiający wykrywanie kompleksów CFAE.
Automatyczne wykrywanie i dystrybucja sygnałów CFAE odbywa się podczas 2,5-sekundowego zapisu EKG wewnątrzsercowego.
Kiedy obszary CFAE zostaną całkowicie wyeliminowane, ale arytmia nadal występuje w postaci zorganizowanego trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego, tachyarytmie przedsionkowe mogą zostać zmapowane i usunięte według uznania badacza.
Analizy następują po zabiegu.
|
Proceduralny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Główny śledczy: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- Główny śledczy: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- Główny śledczy: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
- Główny śledczy: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
- Główny śledczy: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- Główny śledczy: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
- Główny śledczy: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
- Główny śledczy: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
- Główny śledczy: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
- Główny śledczy: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- Główny śledczy: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXPRESSO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .