Registro europeo Carto® XP per la convalida del software CFAE specializzato (EXPRESSO)
13 gennaio 2016 aggiornato da: Biosense Webster EMEA
EXPRESSO - Registro europeo Carto® XP per la convalida del software CFAE specializzato
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico (registro) è determinare il tasso di successo acuto di una procedura di ablazione guidata con elettrogramma atriale frazionato complesso (CFAE) utilizzando un software dedicato e determinare la funzionalità e le prestazioni del software CFAE in pazienti con un tipo di fibrillazione atriale persistente (FA) nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di registro prospettico, multicentrico e osservazionale che valutava il software CARTO® XP CFAE (software CFAE) in soggetti con FA cronica che richiedevano RFCA guidata da CFAE.
È stato consentito anche l'uso del sistema CARTO® 3 (compreso il software CFAE).
L'endpoint primario di efficacia era il tasso di successo acuto dell'ablazione con catetere a radiofrequenza guidata da CFAE (RFCA) utilizzando il software CFAE.
Il successo acuto è definito come il soggetto che raggiunge il ritmo sinusale alla fine della procedura senza cardioversione elettrica o farmaceutica.
Gli endpoint secondari consistevano in misure di efficacia (esempio, prestazioni del software CFAE) e di sicurezza (esempio, numero di eventi avversi correlati alla procedura).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
206
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Créteil CEDEX, Francia
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Francia, 13001
- Hôpital Saint Joseph
-
Massy, Francia
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Neuilly sur Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Francia
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
-
Paris CEDEX 10, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
-
St Herblain, Francia, 44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse Cedex, Francia, 31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Chu de Nancy
-
-
-
-
-
Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Karlsruhe, Germania
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con fibrillazione atriale (FA) persistente o persistente di lunga data, che necessitano di ablazione con radiofrequenza (RF).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA persistente o di lunga data
Criteri di esclusione:
- Precedentemente sottoposto ad ablazione RF per FA e pazienti con FA parossistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ablazione RF
Ablazione RF utilizzando software CFAE specializzato
|
Ablazione RF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo acuto
Lasso di tempo: Fine della procedura
|
Ritmo sinusale raggiunto al termine della procedura di ablazione senza cardioversione elettrica o farmaceutica
|
Fine della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale di ablazione
Lasso di tempo: Procedurale
|
Tempo totale di ablazione con l'eccezione di 10 valori anomali con >180 minuti di tempo totale di ablazione riportato
|
Procedurale
|
|
Tempo di mappatura dell'elettrogramma atriale frazionato complesso totale (CFAE).
Lasso di tempo: Procedurale
|
Totale dei tempi di mappatura CFAE dell'atrio sinistro e destro ad eccezione di 9 valori anomali che riportano un tempo totale di mappatura CFAE di >120 minuti
|
Procedurale
|
|
Durata totale della radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Procedurale
|
Durata totale di tutte le applicazioni di radiofrequenza ad eccezione di 12 valori anomali che registrano >150 minuti.
|
Procedurale
|
|
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedurale
|
Tempo medio totale di fluoroscopia
|
Procedurale
|
|
Numero totale di punti discreti dell'elettrogramma atriale frazionato complesso (CFAE) ablati
Lasso di tempo: Procedurale
|
Non include 2 valori anomali con >300 punti discreti CFAE.
Sulla base della definizione definita dall'utente di un complesso CFAE, il sistema identifica il numero di intervalli tra complessi CFAE adiacenti e la durata del ciclo di questi intervalli.
Ciò consente di stimare il numero di complessi CFAE entro determinati valori di ampiezza e durata.
Un complesso CFAE è definito dal sistema in base agli intervalli tra i picchi.
Pertanto, clinicamente, il software CFAE include un algoritmo che consente il rilevamento dei complessi CFAE.
Il rilevamento automatico e la distribuzione dei segnali CFAE avviene durante una registrazione ECG intracardiaca di 2,5 secondi.
Quando le aree CFAE sono completamente eliminate, ma l'aritmia continua come flutter atriale organizzato o tachicardia atriale, le tachiaritmie atriali possono essere mappate e ablate a discrezione dello sperimentatore.
Le analisi avvengono dopo la procedura.
|
Procedurale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Armin Luik, MD, Städtisches Klinikum Karlsruhe
- Investigatore principale: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- Investigatore principale: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- Investigatore principale: André Pisapia, MD, Hôpital Saint Joseph
- Investigatore principale: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
- Investigatore principale: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- Investigatore principale: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
- Investigatore principale: Ahmed Abdelaal, MD, Chu de Nancy
- Investigatore principale: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
- Investigatore principale: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
- Investigatore principale: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- Investigatore principale: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXPRESSO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .