Европейский реестр Carto® XP для проверки специализированного программного обеспечения CFAE (EXPRESSO)
13 января 2016 г. обновлено: Biosense Webster EMEA
EXPRESSO — Европейский реестр Carto® XP для проверки специализированного программного обеспечения CFAE
Цель этого проспективного обсервационного исследования (регистра) состоит в том, чтобы определить частоту успеха процедуры аблации под контролем комплексной фракционированной предсердной электрограммы (CFAE) с использованием специального программного обеспечения, а также определить функциональность и эффективность программного обеспечения CFAE у пациентов с типом персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) в рутинной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное, многоцентровое, обсервационное регистровое исследование, в котором оценивалось программное обеспечение CARTO® XP CFAE (программное обеспечение CFAE) у пациентов с хронической ФП, требующих РЧА под контролем CFAE.
Также разрешалось использование системы CARTO® 3 (включая программное обеспечение CFAE).
Первичной конечной точкой эффективности была высокая частота успеха радиочастотной катетерной аблации под контролем CFAE (RFCA) с использованием программного обеспечения CFAE.
Острый успех определяется как достижение субъектом синусового ритма в конце процедуры без электрической или фармацевтической кардиоверсии.
Вторичные конечные точки состояли из показателей эффективности (например, производительность программного обеспечения CFAE) и безопасности (например, количество нежелательных явлений, связанных с процедурой).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Karlsruhe, Германия
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Créteil CEDEX, Франция
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Франция, 13001
- Hopital Saint Joseph
-
Massy, Франция
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Neuilly sur Seine, Франция, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Франция
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
-
Paris CEDEX 10, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
-
St Herblain, Франция, 44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse Cedex, Франция, 31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), нуждающиеся в радиочастотной (РЧ) аблации
Описание
Критерии включения:
- Персистирующая или длительно персистирующая ФП
Критерий исключения:
- Ранее перенесенная радиочастотная абляция при ФП и у пациентов с пароксизмальной формой ФП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радиочастотная абляция
РЧ-абляция с использованием специализированного программного обеспечения CFAE
|
Радиочастотная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Синусовый ритм, достигнутый в конце процедуры абляции без электрической или фармацевтической кардиоверсии
|
Конец процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время абляции
Временное ограничение: Процедурный
|
Общее время абляции, за исключением 10 выбросов с более чем 180 минутами общего времени абляции.
|
Процедурный
|
|
Общее время картирования комплексной фракционированной предсердной электрограммы (CFAE)
Временное ограничение: Процедурный
|
Общее время картирования CFAE левого и правого предсердий, за исключением 9 выбросов, сообщающих об общем времени картирования CFAE > 120 минут.
|
Процедурный
|
|
Общая продолжительность радиочастот (РЧ)
Временное ограничение: Процедурный
|
Общая продолжительность всех радиочастотных применений, за исключением 12 выбросов, регистрирующих >150 минут.
|
Процедурный
|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедурный
|
Среднее общее время рентгеноскопии
|
Процедурный
|
|
Общее количество дискретных точек аблированной комплексной фракционированной предсердной электрограммы (CFAE)
Временное ограничение: Процедурный
|
Не включает 2 выброса с >300 дискретными точками CFAE.
На основе пользовательского определения комплекса CFAE система определяет количество интервалов между соседними комплексами CFAE и длину цикла этих интервалов.
Это позволяет оценить количество комплексов КФАЭ в пределах определенных значений амплитуды и длительности.
Комплекс CFAE определяется системой на основе интервалов между пиками.
Поэтому с клинической точки зрения программное обеспечение CFAE включает алгоритм, позволяющий обнаруживать комплексы CFAE.
Автоматическое обнаружение и распределение сигналов CFAE происходит во время 2,5-секундной записи внутрисердечной ЭКГ.
Когда области CFAE полностью устранены, но аритмия сохраняется в виде организованного трепетания предсердий или предсердной тахикардии, предсердные тахиаритмии могут быть картированы и аблированы по усмотрению исследователя.
Анализы проводятся после процедуры.
|
Процедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Главный следователь: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- Главный следователь: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- Главный следователь: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
- Главный следователь: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
- Главный следователь: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- Главный следователь: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
- Главный следователь: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
- Главный следователь: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
- Главный следователь: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
- Главный следователь: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- Главный следователь: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXPRESSO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .