Registro europeo Carto® XP para validar software CFAE especializado (EXPRESSO)
13 de enero de 2016 actualizado por: Biosense Webster EMEA
EXPRESSO - Registro europeo Carto® XP para validar SOftware CFAE especializado
El propósito de este estudio observacional prospectivo (registro) es determinar la tasa de éxito agudo de un procedimiento de ablación guiada por electrograma auricular fraccionado complejo (CFAE) utilizando un software dedicado y determinar la funcionalidad y el rendimiento del software CFAE en pacientes con un tipo de fibrilación auricular (FA) persistente en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de registro prospectivo, multicéntrico y observacional que evaluó el software CARTO® XP CFAE (Software CFAE) en sujetos con FA crónica que requerían RFCA guiada por CFAE.
También se permitió el uso del sistema CARTO® 3 (incluido el software CFAE).
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de éxito agudo de la ablación con catéter por radiofrecuencia guiada por CFAE (RFCA) utilizando el software CFAE.
El éxito agudo se define como que el sujeto logra ritmo sinusal al final del procedimiento sin cardioversión eléctrica o farmacéutica.
Los criterios de valoración secundarios consistieron en medidas de eficacia (ejemplo, rendimiento del software CFAE) y de seguridad (ejemplo, número de eventos adversos relacionados con el procedimiento).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Karlsruhe, Alemania
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Créteil CEDEX, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Marseille, Francia, 13001
- Hopital Saint Joseph
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Massy, Francia
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Neuilly sur Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nîmes, Francia
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
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Paris CEDEX 10, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
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St Herblain, Francia, 44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
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Toulouse Cedex, Francia, 31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy
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Budapest, Hungría
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente o persistente de larga data que necesitan ablación por radiofrecuencia (RF)
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente o persistente de larga duración
Criterio de exclusión:
- Anteriormente se sometió a ablación por radiofrecuencia para FA y pacientes con FA paroxística
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ablación por radiofrecuencia
Ablación RF utilizando software CFAE especializado
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Ablación por radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito agudo
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Ritmo sinusal logrado al final del procedimiento de ablación sin cardioversión eléctrica o farmacéutica
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Fin del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de ablación
Periodo de tiempo: Procesal
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Tiempo total de ablación con excepción de 10 valores atípicos con >180 minutos de tiempo total de ablación informado
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Procesal
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Tiempo de mapeo del electrograma auricular fraccionado complejo total (CFAE)
Periodo de tiempo: Procesal
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Total de tiempos de mapeo CFAE de las aurículas izquierda y derecha con la excepción de 9 valores atípicos que informan un tiempo total de mapeo CFAE de >120 minutos
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Procesal
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Duración total de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: Procesal
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Duración total de todas las aplicaciones de radiofrecuencia con excepción de 12 valores atípicos que registran >150 minutos.
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Procesal
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Procesal
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Tiempo medio total de fluoroscopia
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Procesal
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Número total de puntos discretos del electrograma auricular fraccionado complejo (CFAE) con ablación
Periodo de tiempo: Procesal
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No incluye 2 valores atípicos con >300 puntos CFAE discretos.
Basado en la definición definida por el usuario de un complejo CFAE, el sistema identifica el número de intervalos entre complejos CFAE adyacentes y la duración del ciclo de estos intervalos.
Esto permite estimar el número de complejos CFAE dentro de ciertos valores de amplitud y duración.
El sistema define un complejo CFAE en función de los intervalos entre los picos.
Por lo tanto, clínicamente, el software CFAE incluye un algoritmo que permite la detección de complejos CFAE.
La detección y distribución automática de señales CFAE se lleva a cabo durante un registro de ECG intracardíaco de 2,5 segundos.
Cuando las áreas CFAE se eliminan por completo, pero la arritmia continúa como aleteo auricular organizado o taquicardia auricular, las taquiarritmias auriculares pueden mapearse y extirparse según el criterio del investigador.
Los análisis ocurren después del procedimiento.
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Procesal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Investigador principal: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- Investigador principal: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- Investigador principal: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
- Investigador principal: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
- Investigador principal: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- Investigador principal: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
- Investigador principal: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
- Investigador principal: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
- Investigador principal: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
- Investigador principal: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- Investigador principal: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXPRESSO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .