Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk Carto® XP-registrering til validering af specialiseret CFAE-software (EXPRESSO)

13. januar 2016 opdateret af: Biosense Webster EMEA

EXPRESSO - Europæisk Carto® XP-registrering til validering af specialiseret CFAE-software

Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse (registrering) er at bestemme den akutte succesrate for en kompleks fraktioneret atrial elektrogram (CFAE) guidet ablationsprocedure ved brug af en dedikeret software og at bestemme funktionaliteten og ydeevnen af ​​CFAE-softwaren hos patienter med en type vedvarende atrieflimren (AF) i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, observationsregisterstudie, der evaluerede CARTO® XP CFAE-software (CFAE-software) i forsøgspersoner med kronisk AF, der kræver CFAE-guidet RFCA. Brug af CARTO® 3-systemet (inklusive CFAE-software) var også tilladt. Det primære effektmål var den akutte succesrate for CFAE-guidet radiofrekvenskateterablation (RFCA) ved brug af CFAE-softwaren. Akut succes er defineret som individet, der opnår sinusrytme ved slutningen af ​​proceduren uden elektrisk eller farmaceutisk kardioversion. Sekundære endepunkter bestod af mål for effektivitet (eksempel, ydeevne af CFAE-softwaren) og af sikkerhed (eksempel, antal procedure-relaterede bivirkninger).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil CEDEX, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille, Frankrig, 13001
        • Hopital Saint Joseph
      • Massy, Frankrig
        • Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nîmes, Frankrig
        • Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
      • Paris CEDEX 10, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
      • St Herblain, Frankrig, 44814
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de NANCY
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF), der har behov for radiofrekvens (RF) ablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået RF-ablation for AF og patienter med paroxysmal AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RF ablation
RF-ablation ved hjælp af specialiseret CFAE-software
Procedure: RF-ablation ved hjælp af specialiseret CFAE-software
RF ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes
Tidsramme: Afslutning af procedure
Sinusrytme opnået ved afslutningen af ​​ablationsproceduren uden elektrisk eller farmaceutisk kardioversion
Afslutning af procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ablationstid
Tidsramme: Proceduremæssigt
Samlet ablationstid med undtagelse af 10 outliers med >180 minutters total ablationstid rapporteret
Proceduremæssigt
Samlet kompleks fraktioneret atrielt elektrogram (CFAE) kortlægningstid
Tidsramme: Proceduremæssigt
Total af venstre og højre atrium CFAE-kortlægningstider med undtagelse af 9 outliers, der rapporterer samlet CFAE-kortlægningstid på >120 minutter
Proceduremæssigt
Samlet radiofrekvens (RF) varighed
Tidsramme: Proceduremæssigt
Samlet varighed af alle radiofrekvensapplikationer med undtagelse af 12 outliers, der optager >150 minutter.
Proceduremæssigt
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Proceduremæssigt
Gennemsnitlig total fluoroskopitid
Proceduremæssigt
Samlet antal ablerede, komplekse fraktionerede atrielle elektrogram (CFAE) diskrete punkter
Tidsramme: Proceduremæssigt
Inkluderer ikke 2 outliers med >300 CFAE diskrete punkter. Baseret på den brugerdefinerede definition af et CFAE-kompleks identificerer systemet antallet af intervaller mellem tilstødende CFAE-komplekser og cykluslængden af ​​disse intervaller. Dette gør det muligt at estimere antallet af CFAE-komplekser inden for visse amplitude- og varighedsværdier. Et CFAE-kompleks defineres af systemet baseret på intervallerne mellem toppene. Derfor inkluderer CFAE-softwaren klinisk klinisk en algoritme, der muliggør påvisning af CFAE-komplekser. Den automatiske detektion og distribution af CFAE-signaler finder sted under en 2,5 sekunders intra-kardial EKG-optagelse. Når CFAE-områderne er fuldstændig elimineret, men arytmien fortsætter som organiseret atrieflimren eller atriel takykardi, kan de atrielle takyarytmier kortlægges og ableres efter undersøgerens skøn. Analyser sker efter proceduren.
Proceduremæssigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
  • Ledende efterforsker: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
  • Ledende efterforsker: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
  • Ledende efterforsker: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
  • Ledende efterforsker: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Ledende efterforsker: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
  • Ledende efterforsker: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de NANCY
  • Ledende efterforsker: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • Ledende efterforsker: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
  • Ledende efterforsker: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
  • Ledende efterforsker: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXPRESSO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner