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European Carto® XP REgistry para Validação de Software CFAE Especializado (EXPRESSO)

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Biosense Webster EMEA

EXPRESSO - European Carto® XP Registry for Validating Specialized CFAE SOftware

O objetivo deste estudo observacional prospectivo (registro) é determinar a taxa de sucesso agudo de um procedimento de ablação guiada por eletrograma atrial fracionado complexo (CFAE) usando um software dedicado e determinar a funcionalidade e o desempenho do software CFAE em pacientes com um tipo de fibrilação atrial (FA) persistente na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de registro prospectivo, multicêntrico e observacional avaliando o Software CARTO® XP CFAE (Software CFAE) em indivíduos com FA crônica que requerem RFCA guiado por CFAE. O uso do Sistema CARTO® 3 (incluindo o Software CFAE) também foi permitido. O endpoint primário de eficácia foi a taxa de sucesso agudo da ablação por cateter de radiofrequência guiada por CFAE (RFCA) usando o CFAE Software. O sucesso agudo é definido como o indivíduo atingindo o ritmo sinusal no final do procedimento sem cardioversão elétrica ou farmacêutica. Os endpoints secundários consistiram em medidas de eficácia (exemplo, desempenho do software CFAE) e de segurança (exemplo, número de eventos adversos relacionados ao procedimento).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
  • França
      • Créteil CEDEX, França
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, França, 13001
        • Hôpital Saint Joseph
      • Massy, França
        • Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, França, 92200
        • Clinique Ambroise Paré
      • Nîmes, França
        • Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
      • Paris CEDEX 10, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
      • St Herblain, França, 44814
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Toulouse Cedex, França, 31076
        • Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • CHU de nancy
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente ou de longa duração, que necessitam de ablação por radiofrequência (RF)

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA persistente ou persistente de longa duração

Critério de exclusão:

  • Anteriormente submetido a ablação por RF para FA e pacientes com FA paroxística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ablação por RF
Ablação por RF usando software CFAE especializado
Procedimento: Ablação por RF, usando software CFAE especializado
Ablação por RF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso agudo
Prazo: Fim do procedimento
Ritmo sinusal alcançado no final do procedimento de ablação sem cardioversão elétrica ou farmacêutica
Fim do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Ablação
Prazo: Processual
Tempo total de ablação com exceção de 10 outliers com >180 minutos de tempo total de ablação relatado
Processual
Tempo de mapeamento do eletrograma atrial fracionado complexo total (CFAE)
Prazo: Processual
Total de tempos de mapeamento de CFAE do átrio esquerdo e direito, com exceção de 9 outliers relatando tempo total de mapeamento de CFAE de > 120 minutos
Processual
Duração Total de Radiofrequência (RF)
Prazo: Processual
Duração total de todas as aplicações de radiofrequência, com exceção da gravação de 12 outliers >150 minutos.
Processual
Tempo Total de Fluoroscopia
Prazo: Processual
Tempo total médio de fluoroscopia
Processual
Número Total de Eletrograma Atrial Fracionado Complexo Ablado (CFAE) Pontos Discretos
Prazo: Processual
Não inclui 2 outliers com >300 pontos discretos de CFAE. Com base na definição definida pelo usuário de um complexo CFAE, o sistema identifica o número de intervalos entre os complexos CFAE adjacentes e a duração do ciclo desses intervalos. Isso permite estimar o número de complexos CFAE dentro de certos valores de amplitude e duração. Um complexo CFAE é definido pelo sistema com base nos intervalos entre os picos. Portanto, clinicamente, o software CFAE inclui um algoritmo que permite a detecção de complexos CFAE. A detecção e distribuição automáticas dos sinais de CFAE ocorrem durante um registro de ECG intracardíaco de 2,5 segundos. Quando as áreas CFAE são completamente eliminadas, mas a arritmia continua como flutter atrial organizado ou taquicardia atrial, as taquiarritmias atriais podem ser mapeadas e submetidas a ablação a critério do investigador. As análises ocorrem após o procedimento.
Processual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster EMEA

Investigadores

  • Investigador principal: Armin Luik, MD, Städtisches Klinikum Karlsruhe
  • Investigador principal: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
  • Investigador principal: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
  • Investigador principal: André Pisapia, MD, Hôpital Saint Joseph
  • Investigador principal: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
  • Investigador principal: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Investigador principal: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
  • Investigador principal: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de nancy
  • Investigador principal: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • Investigador principal: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Paré
  • Investigador principal: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
  • Investigador principal: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXPRESSO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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