Europeiska Carto® XP-registret för validering av specialiserad CFAE-programvara (EXPRESSO)
13 januari 2016 uppdaterad av: Biosense Webster EMEA
EXPRESSO - European Carto® XP REGistry för validering av specialiserad CFAE-programvara
Syftet med denna prospektiva observationsstudie (registret) är att fastställa den akuta framgångsfrekvensen för ett komplext fraktionerat förmakselektrogram (CFAE) guidad ablationsprocedur med användning av en dedikerad programvara och att bestämma funktionaliteten och prestandan för CFAE-programvaran hos patienter med en typ av ihållande förmaksflimmer (AF) i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, multicenter, observationsregisterstudie som utvärderade CARTO® XP CFAE-mjukvara (CFAE-mjukvara) hos patienter med kronisk AF som kräver CFAE-vägledd RFCA.
Användning av CARTO® 3-systemet (inklusive CFAE-programvaran) var också tillåten.
Det primära effektmåttet var den akuta framgångsfrekvensen för CFAE-guided radiofrekvenskateterablation (RFCA) med CFAE-programvaran.
Akut framgång definieras som att patienten uppnår sinusrytm i slutet av proceduren utan elektrisk eller farmaceutisk elkonvertering.
Sekundära effektmått bestod av mått på effekt (exempel, prestanda för CFAE-programvaran) och säkerhet (exempel, antal procedurrelaterade biverkningar).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
206
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil CEDEX, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Frankrike, 13001
- Hopital Saint Joseph
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Frankrike
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
-
Paris CEDEX 10, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
-
St Herblain, Frankrike, 44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Karlsruhe, Tyskland
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF), som behöver radiofrekvensablation (RF)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande eller långvarig ihållande AF
Exklusions kriterier:
- Genomgick tidigare RF-ablation för AF och patienter med paroxysmal AF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RF ablation
RF-ablation med hjälp av specialiserad CFAE-mjukvara
|
RF ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut framgång
Tidsram: Slut på proceduren
|
Sinusrytm uppnådd i slutet av ablationsproceduren utan elektrisk eller farmaceutisk elkonvertering
|
Slut på proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total ablationstid
Tidsram: Procedurmässigt
|
Total tid för ablation med undantag av 10 extremvärden med >180 minuter av total ablationstid rapporterad
|
Procedurmässigt
|
|
Mappningstid för totalt komplext fraktionerat förmakselektrogram (CFAE).
Tidsram: Procedurmässigt
|
Totalt antal CFAE-kartläggningstider för vänster och höger förmak med undantag för 9 extremvärden som rapporterar total CFAE-mappningstid på >120 minuter
|
Procedurmässigt
|
|
Total radiofrekvens (RF) varaktighet
Tidsram: Procedurmässigt
|
Total varaktighet för alla radiofrekvensapplikationer med undantag för 12 extremvärden som registrerar >150 minuter.
|
Procedurmässigt
|
|
Total fluoroskopitid
Tidsram: Procedurmässigt
|
Genomsnittlig total fluoroskopitid
|
Procedurmässigt
|
|
Totalt antal ablaterade komplexa fraktionerade förmakselektrogram (CFAE) diskreta punkter
Tidsram: Procedurmässigt
|
Inkluderar inte 2 extremvärden med >300 CFAE diskreta poäng.
Baserat på den användardefinierade definitionen av ett CFAE-komplex identifierar systemet antalet intervall mellan intilliggande CFAE-komplex och cykellängden för dessa intervall.
Detta gör det möjligt att uppskatta antalet CFAE-komplex inom vissa amplitud- och varaktighetsvärden.
Ett CFAE-komplex definieras av systemet baserat på intervallen mellan topparna.
Därför innehåller CFAE-mjukvaran kliniskt en algoritm som möjliggör detektering av CFAE-komplex.
Den automatiska detekteringen och distributionen av CFAE-signaler sker under en 2,5 sekunder lång intrakardiell EKG-registrering.
När CFAE-områdena är helt eliminerade, men arytmin fortsätter som organiserat förmaksfladder eller förmakstakykardi, kan förmakstakykardi kartläggas och ableras efter utredarens beslut.
Analyser sker efter proceduren.
|
Procedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Huvudutredare: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- Huvudutredare: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- Huvudutredare: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
- Huvudutredare: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
- Huvudutredare: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- Huvudutredare: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
- Huvudutredare: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
- Huvudutredare: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
- Huvudutredare: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
- Huvudutredare: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- Huvudutredare: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Första postat (Uppskatta)
22 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXPRESSO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .