Evropský registr Carto® XP pro ověřování specializovaného softwaru CFAE (EXPRESSO)
13. ledna 2016 aktualizováno: Biosense Webster EMEA
EXPRESSO - Evropský registr Carto® XP pro ověřování specializovaného softwaru CFAE
Účelem této prospektivní observační studie (registru) je určit akutní míru úspěšnosti komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu (CFAE) řízené ablační procedury pomocí specializovaného softwaru a určit funkčnost a výkon softwaru CFAE u pacientů s typem perzistující fibrilace síní (FS) v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, observační registrovou studii hodnotící CARTO® XP CFAE Software (CFAE Software) u subjektů s chronickou FS vyžadující CFAE naváděnou RFCA.
Bylo také povoleno použití systému CARTO® 3 (včetně softwaru CFAE).
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra akutní úspěšnosti radiofrekvenční katetrizační ablace naváděné CFAE (RFCA) pomocí softwaru CFAE.
Akutní úspěch je definován jako subjekt, který dosáhne sinusového rytmu na konci procedury bez elektrické nebo farmaceutické kardioverze.
Sekundární koncové body sestávaly z měření účinnosti (příklad, výkon softwaru CFAE) a bezpečnosti (příklad, počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
206
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil CEDEX, Francie
- Hôpital Henri Mondor
-
Marseille, Francie, 13001
- Hopital Saint Joseph
-
Massy, Francie
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Neuilly sur Seine, Francie, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Francie
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
-
Paris CEDEX 10, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
-
St Herblain, Francie, 44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse Cedex, Francie, 31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
- Chu de Nancy
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Karlsruhe, Německo
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s přetrvávající nebo dlouhotrvající přetrvávající fibrilací síní (AF), kteří potřebují radiofrekvenční (RF) ablaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistentní FS
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil RF ablaci pro FS a pacienty s paroxysmální FS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RF ablace
RF ablace pomocí specializovaného softwaru CFAE
|
RF ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch
Časové okno: Konec procedury
|
Sinusový rytmus dosažený na konci ablačního postupu bez elektrické nebo farmaceutické kardioverze
|
Konec procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba ablace
Časové okno: Procesní
|
Celková doba ablace s výjimkou 10 odlehlých hodnot s celkovým hlášeným časem ablace >180 minut
|
Procesní
|
|
Celková doba mapování komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu (CFAE).
Časové okno: Procesní
|
Celkový čas mapování CFAE levé a pravé síně s výjimkou 9 odlehlých hodnot hlásících celkovou dobu mapování CFAE >120 minut
|
Procesní
|
|
Celková radiofrekvenční (RF) doba trvání
Časové okno: Procesní
|
Celková doba trvání všech radiofrekvenčních aplikací s výjimkou 12 odlehlých záznamů >150 minut.
|
Procesní
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Procesní
|
Průměrná celková doba skiaskopie
|
Procesní
|
|
Celkový počet diskrétních bodů ablovaného komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu (CFAE).
Časové okno: Procesní
|
Nezahrnuje 2 odlehlé hodnoty s >300 diskrétními body CFAE.
Na základě uživatelem definované definice komplexu CFAE systém identifikuje počet intervalů mezi sousedními komplexy CFAE a délku cyklu těchto intervalů.
To umožňuje odhadnout počet komplexů CFAE v rámci určitých hodnot amplitudy a trvání.
Komplex CFAE je definován systémem na základě intervalů mezi píky.
Z klinického hlediska proto software CFAE obsahuje algoritmus, který umožňuje detekci komplexů CFAE.
Automatická detekce a distribuce signálů CFAE probíhá během 2,5 sekundového intrakardiálního záznamu EKG.
Když jsou oblasti CFAE zcela eliminovány, ale arytmie pokračuje jako organizovaný síňový flutter nebo síňová tachykardie, mohou být síňové tachyarytmie zmapovány a odstraněny podle uvážení zkoušejícího.
Analýzy probíhají po zákroku.
|
Procesní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armin Luik, MD, Städtisches Klinikum Karlsruhe
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- Vrchní vyšetřovatel: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- Vrchní vyšetřovatel: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
- Vrchní vyšetřovatel: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdelaal, MD, Chu de Nancy
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXPRESSO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .