전문 CFAE 소프트웨어 검증을 위한 유럽 Carto® XP 레지스트리 (EXPRESSO)
2016년 1월 13일 업데이트: Biosense Webster EMEA
EXPRESSO - 전문 CFAE 소프트웨어 검증을 위한 유럽 Carto® XP 레지스트리
이 전향적 관찰 연구(등록)의 목적은 전용 소프트웨어를 사용하여 복합 분할 심방 전기도(CFAE) 유도 절제 절차의 급성 성공률을 결정하고 유형의 환자에서 CFAE 소프트웨어의 기능 및 성능을 결정하는 것입니다. 일상적인 임상 실습에서 지속적인 심방 세동 (AF).
연구 개요
상세 설명
이는 CFAE 유도 RFCA가 필요한 만성 심방세동 환자에서 CARTO® XP CFAE 소프트웨어(CFAE 소프트웨어)를 평가하는 전향적 다기관 관찰 레지스트리 연구였습니다.
CARTO® 3 시스템(CFAE 소프트웨어 포함)의 사용도 허용되었습니다.
1차 효능 종점은 CFAE 소프트웨어를 사용한 CFAE 유도 고주파 카테터 절제술(RFCA)의 급성 성공률이었습니다.
급성 성공은 전기적 또는 약제학적 심율동전환 없이 절차가 끝날 때 부비동 리듬을 달성하는 피험자로 정의됩니다.
2차 종점은 효능 측정(예: CFAE 소프트웨어의 성능) 및 안전성(예: 절차 관련 부작용 수)으로 구성되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Karlsruhe, 독일
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Créteil CEDEX, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
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Marseille, 프랑스, 13001
- Hopital Saint Joseph
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Massy, 프랑스
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nîmes, 프랑스
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
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Paris CEDEX 10, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
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St Herblain, 프랑스, 44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy
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Budapest, 헝가리
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고주파(RF) 절제가 필요한 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동(AF) 환자
설명
포함 기준:
- 지속적이거나 오래 지속되는 지속적 AF
제외 기준:
- 이전에 심방세동 및 발작성 심방세동 환자를 위해 RF 절제술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RF 절제
특수 CFAE 소프트웨어를 사용한 RF 절제
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RF 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성장
기간: 절차 종료
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전기적 또는 약물적 심율동 전환 없이 절제 절차가 끝날 때 달성된 동 리듬
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절차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 절제 시간
기간: 절차적
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총 절제 시간이 180분 이상 보고된 10개의 이상값을 제외한 총 절제 시간
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절차적
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총 복합 분할 심방 전기도(CFAE) 매핑 시간
기간: 절차적
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총 CFAE 매핑 시간 >120분을 보고하는 9개의 이상값을 제외한 총 좌심방 및 우심방 CFAE 매핑 시간
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절차적
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총 무선 주파수(RF) 기간
기간: 절차적
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>150분을 기록하는 12개의 이상값을 제외한 모든 무선 주파수 적용의 총 지속 시간.
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절차적
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총 투시 시간
기간: 절차적
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평균 총 투시 시간
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절차적
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절제된 복합 분획 심방 전기도(CFAE) 개별 포인트의 총 수
기간: 절차적
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300개 이상의 CFAE 불연속 점이 있는 이상값 2개는 포함하지 않습니다.
CFAE 콤플렉스의 사용자 정의 정의를 기반으로 시스템은 인접한 CFAE 콤플렉스 사이의 간격 수와 이러한 간격의 주기 길이를 식별합니다.
이를 통해 특정 진폭 및 지속 시간 값 내에서 CFAE 복합물의 수를 추정할 수 있습니다.
CFAE 콤플렉스는 피크 사이의 간격을 기반으로 시스템에 의해 정의됩니다.
따라서 임상적으로 CFAE 소프트웨어에는 CFAE 복합체를 감지할 수 있는 알고리즘이 포함되어 있습니다.
CFAE 신호의 자동 감지 및 배포는 2.5초의 심장 내 ECG 기록 중에 발생합니다.
CFAE 영역이 완전히 제거되었지만 부정맥이 조직화된 심방 조동 또는 심방 빈맥으로 계속되는 경우, 심방 빈맥-부정맥은 조사자의 재량에 따라 매핑되고 제거될 수 있습니다.
분석은 시술 후 이루어집니다.
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절차적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- 수석 연구원: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- 수석 연구원: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- 수석 연구원: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
- 수석 연구원: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
- 수석 연구원: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- 수석 연구원: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
- 수석 연구원: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
- 수석 연구원: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
- 수석 연구원: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
- 수석 연구원: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- 수석 연구원: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .