Europees Carto® XP-register voor het valideren van gespecialiseerde CFAE-software (EXPRESSO)
13 januari 2016 bijgewerkt door: Biosense Webster EMEA
EXPRESSO - Europees Carto® XP-register voor het valideren van gespecialiseerde CFAE-software
Het doel van deze prospectieve observationele studie (registratie) is het bepalen van het acute slagingspercentage van een geleide ablatieprocedure met behulp van een complex gefractioneerd atriaal elektrogram (CFAE) met behulp van speciale software en het bepalen van de functionaliteit en prestaties van de CFAE-software bij patiënten met een type persistent atriumfibrilleren (AF) in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, multicenter, observationele registratiestudie ter evaluatie van CARTO® XP CFAE-software (CFAE-software) bij proefpersonen met chronische AF die CFAE-geleide RFCA nodig hadden.
Gebruik van het CARTO® 3-systeem (inclusief CFAE-software) was ook toegestaan.
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het acute slagingspercentage van CFAE-geleide radiofrequente katheterablatie (RFCA) met behulp van de CFAE-software.
Acuut succes wordt gedefinieerd als de persoon die aan het einde van de procedure sinusritme bereikt zonder elektrische of farmaceutische cardioversie.
Secundaire eindpunten bestonden uit metingen van werkzaamheid (bijvoorbeeld prestatie van de CFAE-software) en veiligheid (bijvoorbeeld aantal proceduregerelateerde bijwerkingen).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
206
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Karlsruhe, Duitsland
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Créteil CEDEX, Frankrijk
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Frankrijk, 13001
- Hopital Saint Joseph
-
Massy, Frankrijk
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Frankrijk
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
-
Paris CEDEX 10, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
-
St Herblain, Frankrijk, 44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse Cedex, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF), die radiofrequente (RF) ablatie nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
Uitsluitingscriteria:
- Onderging eerder RF-ablatie voor AF en patiënten met paroxismaal AF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RF-ablatie
RF-ablatie met behulp van gespecialiseerde CFAE-software
|
RF-ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Sinusritme bereikt aan het einde van de ablatieprocedure zonder elektrische of farmaceutische cardioversie
|
Einde procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ablatietijd
Tijdsspanne: Procedureel
|
Totale ablatietijd met uitzondering van 10 uitschieters met >180 minuten totale ablatietijd gerapporteerd
|
Procedureel
|
|
Total Complex Fractionated Atrial Electrogram (CFAE) mappingtijd
Tijdsspanne: Procedureel
|
Totaal van linker en rechter atrium CFAE-mappingtijden met uitzondering van 9 uitschieters die een totale CFAE-mappingtijd van >120 minuten rapporteren
|
Procedureel
|
|
Totale radiofrequentie (RF) duur
Tijdsspanne: Procedureel
|
Totale duur van alle radiofrequentietoepassingen met uitzondering van 12 uitschieters die >150 minuten registreren.
|
Procedureel
|
|
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Procedureel
|
Gemiddelde totale fluoroscopietijd
|
Procedureel
|
|
Totaal aantal geablateerde complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) discrete punten
Tijdsspanne: Procedureel
|
Exclusief 2 uitschieters met >300 discrete CFAE-punten.
Op basis van de door de gebruiker gedefinieerde definitie van een CFAE-complex, identificeert het systeem het aantal intervallen tussen aangrenzende CFAE-complexen en de cycluslengte van deze intervallen.
Dit maakt het mogelijk om het aantal CFAE-complexen binnen bepaalde amplitude- en duurwaarden te schatten.
Een CFAE-complex wordt door het systeem gedefinieerd op basis van de intervallen tussen de pieken.
Daarom bevat de CFAE-software klinisch een algoritme dat detectie van CFAE-complexen mogelijk maakt.
De automatische detectie en distributie van CFAE-signalen vindt plaats tijdens een intracardiale ECG-opname van 2,5 seconden.
Wanneer de CFAE-gebieden volledig zijn geëlimineerd, maar de aritmie voortduurt als georganiseerde atriale flutter of atriale tachycardie, kunnen de atriale tachy-aritmieën in kaart worden gebracht en naar goeddunken van de onderzoeker worden weggenomen.
Analyses vinden plaats na de procedure.
|
Procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Hoofdonderzoeker: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- Hoofdonderzoeker: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- Hoofdonderzoeker: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
- Hoofdonderzoeker: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
- Hoofdonderzoeker: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- Hoofdonderzoeker: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
- Hoofdonderzoeker: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
- Hoofdonderzoeker: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- Hoofdonderzoeker: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXPRESSO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .