Europeisk Carto® XP-register for validering av spesialisert CFAE-programvare (EXPRESSO)
13. januar 2016 oppdatert av: Biosense Webster EMEA
EXPRESSO - Europeisk Carto® XP-registrering for validering av spesialisert CFAE-programvare
Formålet med denne prospektive observasjonsstudien (registeret) er å bestemme den akutte suksessraten for en guidet ablasjonsprosedyre med kompleks fraksjonert atrieelektrogram (CFAE) ved bruk av en dedikert programvare og å bestemme funksjonaliteten og ytelsen til CFAE-programvaren hos pasienter med en type vedvarende atrieflimmer (AF) i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, multisenter, observasjonsregisterstudie som evaluerte CARTO® XP CFAE-programvare (CFAE-programvare) hos personer med kronisk AF som krever CFAE-veiledet RFCA.
Bruk av CARTO® 3-systemet (inkludert CFAE-programvare) var også tillatt.
Det primære effektendepunktet var den akutte suksessraten for CFAE-veiledet radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) ved bruk av CFAE-programvaren.
Akutt suksess er definert som at personen oppnår sinusrytme ved slutten av prosedyren uten elektrisk eller farmasøytisk kardioversjon.
Sekundære endepunkter besto av mål for effekt (eksempel ytelse av CFAE-programvaren) og sikkerhet (eksempel antall prosedyrerelaterte bivirkninger).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
206
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil CEDEX, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Frankrike, 13001
- Hopital Saint Joseph
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Frankrike
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
-
Paris CEDEX 10, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
-
St Herblain, Frankrike, 44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Karlsruhe, Tyskland
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (AF), som trenger radiofrekvensablasjon (RF)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk tidligere RF-ablasjon for AF og pasienter med paroksysmal AF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RF-ablasjon
RF-ablasjon ved hjelp av spesialisert CFAE-programvare
|
RF-ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksess
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Sinusrytme oppnådd ved slutten av ablasjonsprosedyren uten elektrisk eller farmasøytisk kardioversjon
|
Slutt på prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ablasjonstid
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Total tid for ablasjon med unntak av 10 uteliggere med >180 minutter av total ablasjonstid rapportert
|
Prosedyremessig
|
|
Total kompleks fraksjonert atrieelektrogram (CFAE) kartleggingstid
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Totalt venstre og høyre atrium CFAE-kartleggingstid med unntak av 9 uteliggere som rapporterer total CFAE-kartleggingstid på >120 minutter
|
Prosedyremessig
|
|
Total radiofrekvens (RF) varighet
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Total varighet av alle radiofrekvensapplikasjoner med unntak av 12 uteliggere som registrerer >150 minutter.
|
Prosedyremessig
|
|
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Gjennomsnittlig total fluoroskopitid
|
Prosedyremessig
|
|
Totalt antall ablaterte komplekse fraksjonerte atrieelektrogram (CFAE) diskrete punkter
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Inkluderer ikke 2 uteliggere med >300 CFAE diskrete poeng.
Basert på den brukerdefinerte definisjonen av et CFAE-kompleks, identifiserer systemet antall intervaller mellom tilstøtende CFAE-komplekser og sykluslengden til disse intervallene.
Dette gjør det mulig å estimere antall CFAE-komplekser innenfor visse amplitude- og varighetsverdier.
Et CFAE-kompleks er definert av systemet basert på intervallene mellom toppene.
Derfor, klinisk inkluderer CFAE-programvaren en algoritme som muliggjør deteksjon av CFAE-komplekser.
Den automatiske deteksjonen og distribusjonen av CFAE-signaler finner sted under en 2,5 sekunders intrakardial EKG-registrering.
Når CFAE-områdene er fullstendig eliminert, men arytmien fortsetter som organisert atrieflutter eller atrietakykardi, kan de atrietakyarytmiene kartlegges og fjernes etter vurdering av utrederen.
Analyser skjer etter prosedyren.
|
Prosedyremessig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Hovedetterforsker: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- Hovedetterforsker: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- Hovedetterforsker: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
- Hovedetterforsker: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
- Hovedetterforsker: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- Hovedetterforsker: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
- Hovedetterforsker: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
- Hovedetterforsker: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
- Hovedetterforsker: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
- Hovedetterforsker: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- Hovedetterforsker: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXPRESSO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .