用于验证专业 CFAE 软件的欧洲 Carto® XP 注册表 (EXPRESSO)
2016年1月13日 更新者：Biosense Webster EMEA
EXPRESSO - 用于验证专业 CFAE 软件的欧洲 Carto® XP 注册表
这项前瞻性观察研究（登记）的目的是确定使用专用软件进行的复杂心房电图 (CFAE) 引导消融手术的急性成功率，并确定 CFAE 软件在某种类型患者中的功能和性能常规临床实践中的持续性心房颤动 (AF)。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性注册研究，在需要 CFAE 引导的 RFCA 的慢性 AF 受试者中评估 CARTO® XP CFAE 软件（CFAE 软件）。
还允许使用 CARTO® 3 系统（包括 CFAE 软件）。
主要疗效终点是使用 CFAE 软件的 CFAE 引导射频导管消融术 (RFCA) 的急性成功率。
急性成功定义为受试者在手术结束时在没有电复律或药物复律的情况下达到窦性心律。
次要终点包括疗效指标（例如，CFAE 软件的性能）和安全性指标（例如，与手术相关的不良事件的数量）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
206
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik St. Georg
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Karlsruhe、德国
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Créteil CEDEX、法国
- Hopital Henri Mondor
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Marseille、法国、13001
- Hôpital Saint Joseph
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Massy、法国
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
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Montpellier、法国、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Neuilly sur Seine、法国、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nîmes、法国
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
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Paris CEDEX 10、法国、75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
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St Herblain、法国、44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
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Toulouse Cedex、法国、31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- Chu de Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有持续性或长期持续性心房颤动 (AF) 且需要射频 (RF) 消融的患者
描述
纳入标准：
- 持续性或长期持续性 AF
排除标准：
- 既往接受过 AF 射频消融术和阵发性 AF 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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射频消融
使用专门的 CFAE 软件进行射频消融
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射频消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急功近利
大体时间：程序结束
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在消融过程结束时实现窦性心律，无需电复律或药物复律
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程序结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总消融时间
大体时间：程序
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总消融时间，除报告的总消融时间 >180 分钟的 10 个异常值外
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程序
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总复杂分次心房电图 (CFAE) 映射时间
大体时间：程序
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左心房和右心房 CFAE 映射时间的总和，9 个异常值报告的总 CFAE 映射时间超过 120 分钟
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程序
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总射频 (RF) 持续时间
大体时间：程序
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所有射频应用的总持续时间，但记录 >150 分钟的 12 个异常值除外。
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程序
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总透视时间
大体时间：程序
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平均总透视时间
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程序
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消融复杂心房电图 (CFAE) 离散点总数
大体时间：程序
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不包括 2 个具有 >300 CFAE 离散点的异常值。
基于CFAE复合体的用户定义定义，系统识别相邻CFAE复合体之间的间隔数和这些间隔的周期长度。
这使得在特定振幅和持续时间值内估计 CFAE 复合体的数量成为可能。
CFAE 复合体由系统根据峰之间的间隔定义。
因此，在临床上，CFAE 软件包含一种能够检测 CFAE 复合物的算法。
CFAE 信号的自动检测和分配是在 2.5 秒的心内 ECG 记录期间进行的。
当 CFAE 区域完全消除，但心律失常继续作为有组织的心房扑动或房性心动过速时，可根据研究者的判断绘制和消融房性心律失常。
分析发生在程序后。
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armin Luik, MD、Städtisches Klinikum Karlsruhe
- 首席研究员：Jean-Paul Albenque, MD、Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- 首席研究员：Agustin Bortone, MD、Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- 首席研究员：André Pisapia, MD、Hôpital Saint Joseph
- 首席研究员：Franck Raczka, MD、CHU Arnaud de Villeneuve
- 首席研究员：Csaba Földesi, MD、Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- 首席研究员：Boris Schmidt, MD、Asklepios Klinik St. Georg
- 首席研究员：Ahmed Abdelaal, MD、Chu de Nancy
- 首席研究员：Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD、Hopital Laennec - CHU de Nantes
- 首席研究员：Bruno Cauchemez, MD、Clinique Ambroise Pare
- 首席研究员：Fabrice Extramiana, MD、Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- 首席研究员：Julien Seitz, MD、Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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