Eurooppalainen Carto® XP RE-rekisteri erikoistuneiden CFAE-ohjelmistojen validoimiseksi (EXPRESSO)
keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Biosense Webster EMEA
EXPRESSO - Euroopan Carto® XP -rekisteri erikoistuneiden CFAE-ohjelmistojen vahvistamiseen
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen (rekisterin) tarkoituksena on määrittää monimutkaisen fraktioidun eteiselektrogrammin (CFAE) ohjatun ablaatiotoimenpiteen akuutti onnistumisprosentti käyttämällä erityistä ohjelmistoa ja määrittää CFAE-ohjelmiston toimivuus ja suorituskyky potilailla, joilla on tietyntyyppinen jatkuva eteisvärinä (AF) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin CARTO® XP CFAE -ohjelmistoa (CFAE Software) potilailla, joilla oli krooninen AF ja joka vaati CFAE-ohjattua RFCA:ta.
Myös CARTO® 3 -järjestelmän käyttö (mukaan lukien CFAE-ohjelmisto) oli sallittu.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli CFAE-ohjelmistoa käyttävän CFAE-ohjatun radiotaajuuskatetriablaation (RFCA) akuutti onnistumisprosentti.
Akuutti menestys määritellään kohteeksi, joka saavuttaa sinusrytmin toimenpiteen lopussa ilman sähköistä tai farmaseuttista kardioversiota.
Toissijaiset päätepisteet koostuivat tehokkuuden (esimerkki, CFAE-ohjelmiston suorituskyky) ja turvallisuuden (esimerkiksi toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä) mittauksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil CEDEX, Ranska
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Ranska, 13001
- Hopital Saint Joseph
-
Massy, Ranska
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Ranska
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
-
Paris CEDEX 10, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
-
St Herblain, Ranska, 44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Karlsruhe, Saksa
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (AF), jotka tarvitsevat radiotaajuista (RF) ablaatiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin suoritettu RF-ablaatio AF:lle ja potilaille, joilla on kohtauksellinen AF
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RF-ablaatio
RF-ablaatio erikoistuneen CFAE-ohjelmiston avulla
|
RF-ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
|
Sinusrytmi saavutetaan ablaatiotoimenpiteen lopussa ilman sähköistä tai farmaseuttista kardioversiota
|
Toimenpiteen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisablaatioaika
Aikaikkuna: Menettelyllinen
|
Ablaation kokonaisaika, lukuun ottamatta 10 poikkeavaa, yli 180 minuuttia raportoitua kokonaisablaatioaikaa
|
Menettelyllinen
|
|
Kompleksisen fraktioidun eteiselektrogrammin (CFAE) kartoitusaika yhteensä
Aikaikkuna: Menettelyllinen
|
Vasemman ja oikean eteisen CFAE-kartoitusajat yhteensä lukuun ottamatta 9 poikkeavaa arvoa, jotka raportoivat CFAE-kartoitusajan yhteensä >120 minuuttia
|
Menettelyllinen
|
|
Radiotaajuuden (RF) kokonaiskesto
Aikaikkuna: Menettelyllinen
|
Kaikkien radiotaajuussovellusten kokonaiskesto lukuun ottamatta 12 poikkeavaa tallennusta > 150 minuuttia.
|
Menettelyllinen
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyllinen
|
Keskimääräinen kokonaisfluoroskopiaaika
|
Menettelyllinen
|
|
Abloituneiden kompleksisten fraktioitujen eteiselektrogrammin (CFAE) erillisten pisteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Menettelyllinen
|
Ei sisällä kahta poikkeavaa arvoa, joissa on >300 CFAE-erillistä pistettä.
Perustuen käyttäjän määrittelemään CFAE-kompleksin määritelmään, järjestelmä tunnistaa vierekkäisten CFAE-kompleksien välisten intervallien lukumäärän ja näiden välien syklin pituuden.
Tämä tekee mahdolliseksi arvioida CFAE-kompleksien lukumäärän tietyissä amplitudi- ja kestoarvoissa.
Järjestelmä määrittää CFAE-kompleksin piikkien välisten intervallien perusteella.
Siksi CFAE-ohjelmisto sisältää kliinisesti algoritmin, joka mahdollistaa CFAE-kompleksien havaitsemisen.
CFAE-signaalien automaattinen havaitseminen ja jakelu tapahtuu 2,5 sekunnin sisäisen sydämensisäisen EKG:n tallennuksen aikana.
Kun CFAE-alueet ovat täysin eliminoituneet, mutta rytmihäiriöt jatkuvat organisoituneena eteislepatuksena tai eteistakykardiana, eteisen taky-arytmiat voidaan kartoittaa ja poistaa tutkijan harkinnan mukaan.
Analyysit tehdään toimenpiteen jälkeen.
|
Menettelyllinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Päätutkija: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- Päätutkija: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- Päätutkija: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
- Päätutkija: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
- Päätutkija: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- Päätutkija: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
- Päätutkija: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
- Päätutkija: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
- Päätutkija: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
- Päätutkija: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- Päätutkija: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXPRESSO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .