Registre européen Carto® XP pour la validation des logiciels CFAE spécialisés (EXPRESSO)
13 janvier 2016 mis à jour par: Biosense Webster EMEA
EXPRESSO - Registre européen Carto® XP pour la validation des logiciels CFAE spécialisés
Le but de cette étude observationnelle prospective (registre) est de déterminer le taux de réussite aiguë d'une procédure d'ablation guidée par électrogramme auriculaire fractionné complexe (CFAE) à l'aide d'un logiciel dédié et de déterminer la fonctionnalité et les performances du logiciel CFAE chez les patients présentant un type de fibrillation auriculaire persistante (FA) dans la pratique clinique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de registre prospective, multicentrique et observationnelle évaluant le logiciel CARTO® XP CFAE (logiciel CFAE) chez des sujets atteints de FA chronique nécessitant une RFCA guidée par CFAE.
L'utilisation du système CARTO® 3 (y compris le logiciel CFAE) était également autorisée.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réussite aiguë de l'ablation par cathéter radiofréquence guidée par CFAE (RFCA) à l'aide du logiciel CFAE.
Le succès aigu est défini comme le sujet atteignant un rythme sinusal à la fin de la procédure sans cardioversion électrique ou pharmaceutique.
Les critères d'évaluation secondaires consistaient en des mesures d'efficacité (exemple, performance du logiciel CFAE) et de sécurité (exemple, nombre d'événements indésirables liés à la procédure).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
206
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
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Karlsruhe, Allemagne
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Créteil CEDEX, France
- Hopital Henri Mondor
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Marseille, France, 13001
- Hopital Saint Joseph
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Massy, France
- Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
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Montpellier, France, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Neuilly sur Seine, France, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nîmes, France
- Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
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Paris CEDEX 10, France, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
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St Herblain, France, 44814
- Hopital Laennec - CHU de Nantes
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Toulouse Cedex, France, 31076
- Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
- CHU de Nancy
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Budapest, Hongrie
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante (FA) nécessitant une ablation par radiofréquence (RF)
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante ou persistante de longue date
Critère d'exclusion:
- A déjà subi une ablation RF pour la FA et les patients atteints de FA paroxystique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ablation RF
Ablation RF à l'aide du logiciel spécialisé CFAE
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Ablation RF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès aigu
Délai: Fin de procédure
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Rythme sinusal obtenu en fin d'ablation sans cardioversion électrique ou pharmaceutique
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Fin de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total d'ablation
Délai: De procédure
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Temps total d'ablation à l'exception de 10 valeurs aberrantes avec > 180 minutes de temps total d'ablation rapporté
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De procédure
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Temps total de cartographie de l'électrogramme auriculaire fractionné complexe (CFAE)
Délai: De procédure
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Total des temps de cartographie CFAE des oreillettes gauche et droite à l'exception de 9 valeurs aberrantes signalant une durée totale de cartographie CFAE > 120 minutes
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De procédure
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Durée totale de la radiofréquence (RF)
Délai: De procédure
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Durée totale de toutes les applications de radiofréquence à l'exception de 12 valeurs aberrantes enregistrant > 150 minutes.
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De procédure
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Temps total de fluoroscopie
Délai: De procédure
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Durée totale moyenne de radioscopie
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De procédure
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Nombre total de points discrets d'électrogramme auriculaire fractionné complexe (CFAE) après ablation
Délai: De procédure
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N'inclut pas 2 valeurs aberrantes avec > 300 points discrets CFAE.
Sur la base de la définition définie par l'utilisateur d'un complexe CFAE, le système identifie le nombre d'intervalles entre les complexes CFAE adjacents et la durée du cycle de ces intervalles.
Cela permet d'estimer le nombre de complexes CFAE dans certaines valeurs d'amplitude et de durée.
Un complexe CFAE est défini par le système en fonction des intervalles entre les pics.
Par conséquent, cliniquement, le logiciel CFAE comprend un algorithme qui permet la détection des complexes CFAE.
La détection et la distribution automatiques des signaux CFAE ont lieu pendant un enregistrement ECG intra-cardiaque de 2,5 secondes.
Lorsque les zones CFAE sont complètement éliminées, mais que l'arythmie continue sous forme de flutter auriculaire organisé ou de tachycardie auriculaire, les tachy-arythmies auriculaires peuvent être cartographiées et supprimées à la discrétion de l'investigateur.
Les analyses ont lieu après la procédure.
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De procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Chercheur principal: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
- Chercheur principal: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
- Chercheur principal: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
- Chercheur principal: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
- Chercheur principal: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
- Chercheur principal: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
- Chercheur principal: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
- Chercheur principal: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
- Chercheur principal: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
- Chercheur principal: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
- Chercheur principal: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (Estimation)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXPRESSO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .