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Europäische Carto® XP-Registrierung zur Validierung spezialisierter CFAE-Software (EXPRESSO)

13. Januar 2016 aktualisiert von: Biosense Webster EMEA

EXPRESSO – Europäische Carto® XP-Registrierung zur Validierung spezialisierter CFAE-Software

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie (Register) besteht darin, die akute Erfolgsrate eines durch ein komplexes fraktioniertes Vorhofelektrogramm (CFAE) gesteuerten Ablationsverfahrens mithilfe einer speziellen Software zu bestimmen und die Funktionalität und Leistung der CFAE-Software bei Patienten mit einer Art von zu bestimmen anhaltendes Vorhofflimmern (AF) in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsregisterstudie zur Bewertung der CARTO® XP CFAE-Software (CFAE-Software) bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern, die eine CFAE-gesteuerte RFCA erforderten. Die Nutzung des CARTO® 3-Systems (einschließlich CFAE-Software) war ebenfalls gestattet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die akute Erfolgsrate der CFAE-gesteuerten Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) unter Verwendung der CFAE-Software. Akuter Erfolg ist definiert als das Subjekt, das am Ende des Eingriffs einen Sinusrhythmus ohne elektrische oder pharmazeutische Kardioversion erreicht. Sekundäre Endpunkte bestanden aus Messungen der Wirksamkeit (Beispiel: Leistung der CFAE-Software) und der Sicherheit (Beispiel: Anzahl verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
  • Frankreich
      • Créteil CEDEX, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, Frankreich, 13001
        • Hôpital Saint Joseph
      • Massy, Frankreich
        • Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nîmes, Frankreich
        • Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
      • Paris CEDEX 10, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
      • St Herblain, Frankreich, 44814
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Nancy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern (AF), die eine Hochfrequenzablation (RF) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender oder lang anhaltender Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor einer RF-Ablation bei Vorhofflimmern und Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HF-Ablation
RF-Ablation mit spezieller CFAE-Software
Verfahren: HF-Ablation mit spezieller CFAE-Software
HF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Sinusrhythmus am Ende des Ablationsverfahrens ohne elektrische oder pharmazeutische Kardioversion erreicht
Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtablationszeit
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Gesamtzeit der Ablation mit Ausnahme von 10 Ausreißern, bei denen >180 Minuten Gesamtablationszeit gemeldet wurden
Verfahrenstechnisch
Gesamtzeit für die Kartierung des komplex fraktionierten atrialen Elektrogramms (CFAE).
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Summe der CFAE-Mapping-Zeiten für den linken und rechten Vorhof mit Ausnahme von 9 Ausreißern, die eine CFAE-Mapping-Gesamtzeit von >120 Minuten melden
Verfahrenstechnisch
Gesamtdauer der Hochfrequenz (RF).
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Gesamtdauer aller Hochfrequenzanwendungen mit Ausnahme von 12 Ausreißern, die >150 Minuten aufzeichneten.
Verfahrenstechnisch
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Mittlere Gesamtdurchleuchtungszeit
Verfahrenstechnisch
Gesamtzahl der abgetragenen diskreten Punkte des komplex fraktionierten Vorhofelektrogramms (CFAE).
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Enthält keine 2 Ausreißer mit >300 diskreten CFAE-Punkten. Basierend auf der benutzerdefinierten Definition eines CFAE-Komplexes identifiziert das System die Anzahl der Intervalle zwischen benachbarten CFAE-Komplexen und die Zykluslänge dieser Intervalle. Dadurch ist es möglich, die Anzahl der CFAE-Komplexe innerhalb bestimmter Amplituden- und Dauerwerte abzuschätzen. Ein CFAE-Komplex wird vom System anhand der Intervalle zwischen den Peaks definiert. Aus klinischer Sicht umfasst die CFAE-Software daher einen Algorithmus, der die Erkennung von CFAE-Komplexen ermöglicht. Die automatische Erkennung und Verteilung von CFAE-Signalen erfolgt während einer 2,5 Sekunden langen intrakardialen EKG-Aufzeichnung. Wenn die CFAE-Bereiche vollständig eliminiert sind, die Arrhythmie jedoch als organisiertes Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie fortbesteht, können die Vorhoftachyarrhythmien nach Ermessen des Untersuchers kartiert und abgetragen werden. Die Analysen erfolgen nach dem Eingriff.
Verfahrenstechnisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Luik, MD, Städtisches Klinikum Karlsruhe
  • Hauptermittler: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
  • Hauptermittler: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
  • Hauptermittler: André Pisapia, MD, Hôpital Saint Joseph
  • Hauptermittler: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
  • Hauptermittler: Csaba Földesi, MD, Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet
  • Hauptermittler: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
  • Hauptermittler: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
  • Hauptermittler: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • Hauptermittler: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
  • Hauptermittler: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
  • Hauptermittler: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXPRESSO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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