進行性結腸直腸癌患者における FOLFOX4 と Endostar の併用
2009年12月6日 更新者：Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
進行性結腸直腸癌における組換えヒトエンドスタチン（Endostar）と組み合わせたFolfox4の多施設研究
FOLFOX4 とアバスチンの併用は、エンドスター (組換えヒト エンドスタチン) として知られる新しい血管新生阻害剤である NCCN によって、進行性結腸直腸がんの第一選択レジメンとして提案されており、転移性肺がんの全生存期間、無増悪期間を延長し、応答率を改善しました。中国で第 III 期の臨床試験を行っているため、この試験は、進行性結腸直腸癌患者における FolFox4 と Endostar の安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
Endostar は、Shangdong Simcere Medgene biotech co.,Ltd によって無料でサポートされています。
Endostar と化学療法の併用は、進行 NSCLC に対する第一選択の治療レジメンです。
臨床データは、Endostar が、動物モデルで約 65 種類の腫瘍塊を抑制し、約 12% のヒトゲノムに影響を与える可能性のある野生型で安全な抗血管新生因子であることを証明しました。
中国 NCCN の結腸または直腸がんの臨床診療ガイドラインでは、化学療法と血管新生阻害剤を第一選択治療スキームとして推奨しています。
そのため、進行した結腸直腸癌を治療するために FOLFOX4 と Endostar を設計し、RR と安全性を研究しています。
この治療レジメンは、進行した大腸がん患者に対する新しいアプローチになる可能性があると考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- 募集
- The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
-
コンタクト：
- Joe, M.D.
- メール：joeton@21cn.com
-
主任研究者：
- Yang Ling, M.D, Ph.D
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 積極的、募集していない
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性CRCの患者
- 固形腫瘍の反応基準（RECIST）による測定可能な疾患
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) によるパフォーマンスステータス 0 - 2 パフォーマンスステータス
- 18~75歳
- 平均余命 > 3ヶ月
- 署名済みのインフォームド コンセント (IC)
- 十分な血液学的および生物学的機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究薬に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性
- 神経障害、脳、または軟髄膜の関与
- -4週間以内の生物学的、細胞毒性、放射線、またはホルモン療法による治療。
- -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴または高リスク/制御されていない不整脈
- -制御されていない重大な併存疾患および以前の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Folfox4 プラス Endostar
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エンドスター 15mg 点滴 D1~7, D15~21, オキサリプラチン 85mg/m2 点滴 D1,15, CF 200mg/m2 点滴 D1,2,15,16, 5-Fu 400mg/m2 点滴 D1,2,15,16 、5-Fu 600mg/m2 civ D1,2,15,16
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行までの時間
時間枠：2サイクルごと
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2サイクルごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Ling, M.D, Ph.D、The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2010年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月6日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。