FOLFOX4 combinato con Endostar in pazienti con carcinoma colorettale avanzato
6 dicembre 2009 aggiornato da: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio multicentrico su Folfox4 combinato con endostatina umana ricombinante (Endostar) nel carcinoma colorettale avanzato
FOLFOX4 plus Avastin è stato suggerito come regime di prima linea per il carcinoma colorettale avanzato da NCCN, un nuovo inibitore dell'angiogenesi, noto come Endostar (Recombinant Human Endostatin), ha prolungato la sopravvivenza globale, il tempo di progressione e ha migliorato il tasso di risposta nel carcinoma polmonare metastatico in una fase ampia III studio clinico in Cina, quindi progettiamo questo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di FolFox4 plus Endostar in pazienti con carcinoma colorettale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endostar è supportato gratuitamente da Shangdong Simcere Medgene biotech co.,Ltd.
La combinazione di Endostar con la chemioterapia è stato il regime di trattamento di prima linea per il NSCLC avanzato.
I dati clinici hanno dimostrato che Endostar era uno spettro selvaggio e un fattore antiangiogenetico sicuro che poteva sopprimere quasi 65 tipi di massa tumorale in modelli animali e influenzare circa il 12% del genoma umano.
Le linee guida per la pratica clinica del cancro del colon o del retto della Cina NCCN raccomandano la chemioterapia più l'inibitore dell'angiogenesi come schema di trattamento di prima linea.
Quindi progettiamo FOLFOX4 plus Endostar per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato per ricercare la RR e la sicurezza.
Riteniamo che questo regime di trattamento possa essere un nuovo approccio per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Reclutamento
- The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
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Contatto:
- Joe, M.D.
- Email: joeton@21cn.com
-
Investigatore principale:
- Yang Ling, M.D, Ph.D
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Attivo, non reclutante
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CRC metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia misurabile secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST)
- Performance Status 0 - 2 secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status
- Età 18~75
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Consenso informato firmato (IC)
- Adeguate funzioni ematologiche e biologiche
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati ai farmaci in studio
- Neuropatia, coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo
- Trattamento con qualsiasi terapia biologica, citotossica, radioattiva o ormonale entro quattro settimane.
- Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o aritmia ad alto rischio/non controllata
- Condizioni di comorbidità significative non controllate e precedente radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Folfox4 più Endostar
|
Endostar 15mg ev flebo D1~7, D15~21, Oxaliplatino 85mg/m2 ev flebo D1,15, CF 200mg/m2 ev flebo D1,2,15,16, 5-Fu 400mg/m2 ev D1,2,15,16 , 5-Fu 600mg/m2 civ D1,2,15,16
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: ogni due cicli
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ogni due cicli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Proteina endostellare
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- simcere0803
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