FOLFOX4 w połączeniu z Endostarem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
6 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Wieloośrodkowe badanie Folfox4 w połączeniu z rekombinowaną ludzką endostatyną (Endostar) w zaawansowanym raku jelita grubego
FOLFOX4 plus Avastin został zaproponowany przez NCCN jako schemat leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego, nowy inhibitor angiogenezy, znany jako Endostar (rekombinowana ludzka endostatyna), wydłużył całkowity czas przeżycia, czas do progresji i poprawił odsetek odpowiedzi w raku płuca z przerzutami w dużej fazie III badanie kliniczne w Chinach, dlatego projektujemy to badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FolFox4 plus Endostar u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endostar jest bezpłatnie wspierany przez Shangdong Simcere Medgene biotech co., Ltd.
Połączenie Endostar z chemioterapią było schematem leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC.
Dane kliniczne dowiodły, że Endostar był bezpiecznym czynnikiem antyangiogenezy o szerokim spektrum działania, który mógł stłumić prawie 65 rodzajów masy nowotworowej w modelach zwierzęcych i wpływać na około 12 procent ludzkiego genomu.
Chińskie wytyczne NCCN dotyczące praktyki klinicznej raka okrężnicy lub odbytnicy zalecają chemioterapię z inhibitorem angiogenezy jako schemat leczenia pierwszego rzutu.
Dlatego projektujemy FOLFOX4 plus Endostar do leczenia zaawansowanego raka jelita grubego w celu zbadania RR i bezpieczeństwa.
Uważamy, że ten schemat leczenia może być nowym podejściem do pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Joe, M.D.
- E-mail: joeton@21cn.com
-
Główny śledczy:
- Yang Ling, M.D, Ph.D
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym przerzutowym CRC
- Mierzalna choroba według kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
- Stan sprawności 0 - 2 zgodnie ze Stanem sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Wiek 18~75 lat
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Podpisana świadoma zgoda (IC)
- Odpowiednie funkcje hematologiczne i biologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do badanych leków
- Neuropatia, zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Leczenie dowolnym lekiem biologicznym, cytotoksycznym, radioterapią lub terapią hormonalną w ciągu czterech tygodni.
- Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wysokie ryzyko/niekontrolowana arytmia
- Niekontrolowane istotne choroby współistniejące i wcześniejsza radioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Folfox4 plus Endostar
|
Endostar 15mg iv kroplówka D1~7, D15~21, Oksaliplatyna 85mg/m2 iv kroplówka D1,15, CF 200mg/m2 iv kroplówka D1,2,15,16, 5-Fu 400mg/m2 iv D1,2,15,16 , 5-Fu 600mg/m2 civ D1,2,15,16
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: co dwa cykle
|
co dwa cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Białko endostatyczne
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- simcere0803
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .